Международное многоцентровое исследование хирургии SMILE
Международное многоцентровое исследование хирургии удаления лентикулы через малый разрез (SMILE)
Целью данного исследования является проведение международного многоцентрового исследования для получения более убедительных и ценных результатов операции SMILE и сравнения результатов операции SMILE и операции FS-LASIK (фемтосекундный лазерный кератомилез in situ).
Исследователи надеются всесторонне изучить различия между операциями SMILE и FS-LASIK, включая сравнение остроты зрения, рефракции, коррекции цилиндрической диоптрии, аберраций высокого порядка, биомеханики роговицы, эктазии роговицы, характеристик изменения центральной толщины роговицы и осложнения. Чтобы удовлетворить требования многоцентрового исследования, все оборудование для обследования должно быть одинаковым в каждом центре, и это ограничит различия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Сравнить новую рефракционную хирургию (SMILE, группа вмешательства) с традиционной рефракционной хирургией (FS-LASIK, контрольная группа) с точки зрения остроты зрения, аберраций более высокого порядка, биомеханических параметров роговицы и осложнений. Операция SMILE может иметь некоторые преимущества в некоторых аспектах по сравнению с операцией FS-LASIK.
Учебная программа
Процедуры исследования перечислены ниже:
Все участники согласились с рефракционной хирургией, которая была выбрана изначально, и рутинные послеоперационные обследования пациентов включали НКОЗ, МКОЗ, микроскопию с помощью щелевой лампы, бесконтактное ВГД, топографию роговицы с помощью томографической системы Шаймпфлюга, аберрации глаза более высокого порядка с использованием анализатора WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), биомеханические свойства роговицы, полученные с помощью анализатора реакции глаза и/или Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Germany) через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Статистика:
Пациенты, решившие выбрать операцию SMILE или FS-LASIK, будут отобраны в качестве участников. Метод сопоставления склонностей будет использоваться для выбора подходящих случаев для двух групп. Метод сопоставления склонностей можно рассчитать с помощью программного обеспечения SPSS. Независимые переменные включают: центральную толщину роговицы (CCT), Km (среднее значение кератометрии Pentacam), сферическую диоптрию (по выраженной рефракции) и цилиндрическую диоптрию (по явной рефракции), UCVA, BCVA, фактор сопротивления роговицы. (CRF) и гистерезис роговицы (CH) (если у исследователя есть анализатор глазной реакции) роговицы перед операцией. Ближайшая оценка глаз в двух группах будет сопоставлена.
Данные будут сохранены на каждом сайте и будут систематически собираться и анализироваться центром TianjinEH. Статистический эксперт д-р Хейс из Американского тихоокеанского университета будет консультантом по статистике, а также будет отвечать за расчет размера выборки, инструктором по статистическому анализу и контролю качества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- Yan Wang, director
- Номер телефона: +86-02227305083
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в сопровождении родителя или опекуна, который может дать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии;
- на исходном уровне быть в возрастном диапазоне от 18 до 45 лет включительно
- нормальная морфология роговицы без роговичной туманности или роговичной макулы, диапазон дооперационного К2 (крутая кривизна 3-мм участка в центре роговицы) от 38,0 до 47,0 дптр.
- выраженный сферический эквивалент от -1,0 до -10,0 диоптрий (D)
- цилиндрическая диоптрия не более -5,0D
- рефракционная диоптрия сохраняется стабильной более 2 лет
- дооперационная МКОЗ ≥0,8 и диаметр скотопического зрачка ≥5,0 мм при измерении анализатором WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
- снял мягкую контактную линзу более 2 недель
- сняли RGP более чем на 1 месяц
- предоперационная центральная толщина роговицы, измеренная с помощью Pentacam > 500 мкм, бесконтактное ВГД
- быть готовым соблюдать график визитов в клиническое исследование, указанный исследователем.
Критерий исключения:
- любые заболевания роговицы, операции на роговице, травмы глаз или системные заболевания в анамнезе; кератоконус или склонность к кератоконусу
- макула роговицы и явный паннус; текущая регистрация в другом клиническом испытании/исследовательском проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургия УЛЫБКИ
Экстракция лентикулы через малый разрез (SMILE) стала новым и эффективным методом коррекции миопии и миопического астигматизма.
Это микроинвазивная и безлоскутная рефракционная процедура, которая, как было доказано, имеет много преимуществ с точки зрения остроты зрения, чувствительности роговицы и биомеханики роговицы по сравнению с традиционными рефракционными операциями.
|
Операция SMILE и операция FS-LASIK являются эффективными методами коррекции миопии и миопического астигматизма.
Было доказано, что они предлагают много преимуществ с точки зрения остроты зрения, чувствительности роговицы и биомеханики роговицы по сравнению с традиционными рефракционными операциями.
|
|
Другой: Операция FS-LASIK
Операция FS-LASIK представляет собой традиционную рефракционную хирургию с помощью фемтосекундного лазера, и также было доказано, что она предлагает множество преимуществ с точки зрения остроты зрения, чувствительности роговицы и биомеханики роговицы по сравнению с традиционными рефракционными операциями.
|
Операция SMILE и операция FS-LASIK являются эффективными методами коррекции миопии и миопического астигматизма.
Было доказано, что они предлагают много преимуществ с точки зрения остроты зрения, чувствительности роговицы и биомеханики роговицы по сравнению с традиционными рефракционными операциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорректированная острота зрения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем с диаграммой EDTRS через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем с диаграммой EDTRS через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем с диаграммой EDTRS через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем с диаграммой EDTRS через 6 месяцев
|
|
сферическая диоптрия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем с выраженной рефракцией через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем с выраженной рефракцией через 6 месяцев
|
|
цилиндрический диоптр
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем с выраженной рефракцией через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем с выраженной рефракцией через 6 месяцев
|
|
центральная толщина роговицы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем с системой Pentacam через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем с системой Pentacam через 6 месяцев
|
|
кривизна роговицы оценивается системой Pentacam
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем со средним значением кератометрии Pentacam через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем со средним значением кератометрии Pentacam через 6 месяцев
|
|
фактор резистентности роговицы, оцениваемый с помощью анализатора глазной реакции
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
гистерезис роговицы, оцененный анализатором реакции глаз
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
амплитуда деформации, оцененная системой Corvis ST
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
сферическая аберрация
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем по системе WASCA через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по системе WASCA через 6 месяцев
|
|
кома аберрация
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем по системе WASCA через 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по системе WASCA через 6 месяцев
|
|
осложнение
Временное ограничение: интраоперационно и послеоперационно через 6 мес.
|
интраоперационно и послеоперационно через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- Главный следователь: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- Главный следователь: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- Главный следователь: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- Главный следователь: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tianjin EH-SMILE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .