Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie dotyczące chirurgii SMILE

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące chirurgii usunięcia soczewki przez małe nacięcie (SMILE).

Celem tego badania jest przeprowadzenie międzynarodowego wieloośrodkowego badania w celu uzyskania bardziej przekonujących i wartościowych wyników operacji SMILE oraz porównanie wyników operacji SMILE i operacji FS-LASIK (femtosekundowy laser wspomagany keratomileusis in situ).

Badacze mają nadzieję na kompleksowe zbadanie różnic między operacją SMILE i FS-LASIK, w tym porównanie ostrości wzroku, refrakcji, korekcji dioptrii cylindrycznej, aberracji wysokiego rzędu, biomechaniki rogówki, ektazji rogówki, charakterystyki zmiany grubości centralnej rogówki i powikłania. Aby sprostać wymaganiom badania wieloośrodkowego, cały sprzęt do badań powinien być taki sam w każdym ośrodku, co ograniczy różnice w badaniu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Porównanie nowej chirurgii refrakcyjnej (grupa interwencyjna SMILE) z tradycyjną chirurgią refrakcyjną (FS-LASIK, grupa kontrolna) pod względem ostrości wzroku, aberracji wyższego rzędu, parametrów biomechanicznych rogówki i powikłań. Operacja SMILE może oferować pewne korzyści w niektórych aspektach w porównaniu z operacją FS-LASIK.

Program nauczania

Procedury badania są wymienione w następujący sposób:

Wszyscy uczestnicy akceptują wstępnie wybraną chirurgię refrakcyjną, a rutynowe badania pooperacyjne pacjentów obejmowały UCVA, BCVA, mikroskopię w lampie szczelinowej, bezkontaktowe IOP, topografię rogówki za pomocą systemu tomografii Scheimpfluga, aberracje oka wyższego rzędu za pomocą analizatora WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), właściwości biomechaniczne rogówki uzyskane za pomocą Ocular Response Analyzer i/lub Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Niemcy) w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji po operacji.

Statystyka:

Pacjenci, którzy zdecydowali się na operację SMILE lub FS-LASIK zostaną wybrani do udziału w programie. Metoda dopasowywania skłonności zostanie wykorzystana do wybrania odpowiednich przypadków dla obu grup. Metodę dopasowywania skłonności można obliczyć za pomocą oprogramowania SPSS. Do zmiennych niezależnych należą: centralna grubość rogówki (CCT), Km (średnia keratometria Pentacam), dioptria sferyczna (z widocznego załamania) i cylindryczna dioptria (z widocznego załamania), UCVA, BCVA, współczynnik oporu rogówki (CRF) i histerezy rogówki (CH) (jeśli badacz ma Ocular Response Analyzer) rogówki w okresie przedoperacyjnym. Najbliższy wynik oczu w dwóch grupach zostanie dopasowany.

Dane będą przechowywane w każdym miejscu i będą systematycznie gromadzone i analizowane przez centrum TianjinEH. Ekspert statystyczny dr Hayes z American Pacific University będzie konsultantem statystycznym, a także odpowiedzialnym za obliczenie wielkości próby, instruktorem analizy statystycznej i kontroli jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • towarzyszyć mu rodzic lub opiekun, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody;
  • na początku badania mieścić się w przedziale wiekowym od 18 do 45 lat włącznie
  • prawidłowa morfologia rogówki bez mgławicy rogówki lub plamki rogówki, zakres przedoperacyjnego K2 (strome zakrzywienie obszaru 3 mm w środku rogówki) od 38,0 do 47,0 dioptrii
  • wyraźny sferyczny równoważnik od -1,0 do -10,0 dioptrii (D)
  • cylindryczny dioptrii nie więcej niż -5,0D
  • refrakcja dioptrii utrzymywała się stabilnie przez ponad 2 lata
  • przedoperacyjna BCVA ≥0,8 i średnica źrenicy skotopowej ≥5,0 mm przy pomiarze analizatorem WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
  • zdejmował miękkie soczewki kontaktowe przez ponad 2 tygodnie
  • wybrał RGP przez ponad 1 miesiąc
  • przedoperacyjna centralna grubość rogówki mierzona aparatem Pentacam >500 μm, bezkontaktowe IOP
  • być chętnym do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu klinicznym zgodnie z zaleceniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek choroby rogówki, operacje rogówki, urazy oczu lub historia chorób ogólnoustrojowych; stożek rogówki lub skłonność do stożka rogówki
  • plamka rogówki i oczywista łuszczka; aktualna rejestracja do innego badania klinicznego/projektu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja UŚMIECHU
Ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE) stała się nowatorską i skuteczną metodą korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego. Jest to mikroinwazyjna i bezpłatowa procedura refrakcyjna, która, jak udowodniono, oferuje wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi operacjami refrakcyjnymi.
Procedura: Operacja UŚMIECHU
Zarówno operacja SMILE, jak i operacja FS-LASIK są skuteczną metodą korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego. Udowodniono, że oferują one wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgii refrakcyjnej.
Inny: Operacja FS-LASIK
Operacja FS-LASIK to konwencjonalna chirurgia refrakcyjna wspomagana laserem femtosekundowym, która w porównaniu z tradycyjnymi operacjami refrakcyjnymi oferuje wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki.
Inny: Operacja FS-LASIK
Zarówno operacja SMILE, jak i operacja FS-LASIK są skuteczną metodą korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego. Udowodniono, że oferują one wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgii refrakcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
kulisty dioptrii
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wyraźnym załamaniem po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wyraźnym załamaniem po 6 miesiącach
cylindryczny dioptor
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wyraźnym załamaniem po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wyraźnym załamaniem po 6 miesiącach
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego z systemem Pentacam po 6 miesiącach
zmiana od punktu początkowego z systemem Pentacam po 6 miesiącach
krzywizna rogówki oceniana systemem Pentacam
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ze średnią keratometrią Pentacam po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej ze średnią keratometrią Pentacam po 6 miesiącach
współczynnik oporu rogówki oceniany przez Ocular Response Analyzer
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
histereza rogówki oceniana za pomocą Ocular Response Analyzer
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
amplituda odkształcenia oceniana systemem Corvis ST
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
aberracja sferyczna
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego z systemem WASCA po 6 miesiącach
zmiana od punktu początkowego z systemem WASCA po 6 miesiącach
aberracja śpiączki
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego z systemem WASCA po 6 miesiącach
zmiana od punktu początkowego z systemem WASCA po 6 miesiącach
powikłanie
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach
śródoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Współpracownicy

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Główny śledczy: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Główny śledczy: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Główny śledczy: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Główny śledczy: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tianjin EH-SMILE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj