Studio Multicentrico Internazionale sulla Chirurgia del SORRISO
Studio multicentrico internazionale sulla chirurgia per l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE).
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio multicentrico internazionale per ottenere risultati più convincenti e preziosi della chirurgia SMILE e confrontare i risultati tra la chirurgia SMILE e la chirurgia FS-LASIK (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis).
Gli investigatori sperano di indagare in modo completo sulle differenze tra la chirurgia SMILE e FS-LASIK, compreso il confronto dell'acuità visiva, la rifrazione, la correzione delle diottrie cilindriche, le aberrazioni di alto ordine, la biomeccanica corneale, l'ectasia corneale, le caratteristiche del alterazioni dello spessore corneale centrale e le complicanze. Per soddisfare le esigenze di uno studio multicentrico, tutte le attrezzature per l'esame dovrebbero essere le stesse in ogni centro, e questo limiterà le variazioni all'interno di uno studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: confrontare la nuova chirurgia refrattiva (SMILE, il gruppo di intervento) con la chirurgia refrattiva tradizionale (FS-LASIK, il gruppo di controllo) in termini di acuità visiva, aberrazioni di ordine superiore, parametri biomeccanici corneali e complicanze. La chirurgia SMILE potrebbe offrire alcuni vantaggi in alcuni aspetti rispetto alla chirurgia FS-LASIK.
Programma di studio
Le procedure dello studio sono elencate come segue:
Tutti i partecipanti accettano la chirurgia refrattiva che è stata inizialmente selezionata e gli esami postoperatori di routine dei pazienti includevano UCVA, BCVA, microscopia con lampada a fessura, IOP senza contatto, topografia corneale con il sistema di tomografia Scheimpflug, aberrazioni oculari di ordine superiore utilizzando l'analizzatore WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), proprietà biomeccaniche corneali acquisite dall'Ocular Response Analyzer e/o dal Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Germania) a periodi di follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Statistiche:
Saranno selezionati come partecipanti i pazienti che hanno deciso di scegliere la chirurgia SMILE o la FS-LASIK. Il metodo di corrispondenza della propensione verrà utilizzato per scegliere i casi appropriati per i due gruppi. Il metodo di corrispondenza della propensione può essere calcolato dal software SPSS. Le variabili indipendenti includono: lo spessore corneale centrale (CCT), il Km (cheratometria Pentacam media), la diottria sferica (da rifrazione manifesta), e la diottria cilindrica (da rifrazione manifesta), l'UCVA, il BCVA, il fattore di resistenza corneale (CRF) e l'isteresi corneale (CH) (se lo sperimentatore ha l'analizzatore di risposta oculare) della cornea al preoperatorio. Verrà abbinato il punteggio più vicino di occhi nei due gruppi.
I dati saranno conservati da ciascun sito e saranno sistematicamente raccolti e analizzati dal centro TianjinEH. L'esperto statistico Dr Hayes dell'American Pacific University sarà il consulente statistico, e si occuperà anche del calcolo delle dimensioni del campione, dell'istruttore di analisi statistica e del controllo di qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contatto:
- Yan Wang, director
- Numero di telefono: +86-02227305083
- Email: wangyan7143@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere accompagnati da un genitore o da un tutore in grado di fornire il consenso informato, come dimostrato dalla firma di un verbale di consenso informato;
- al basale, essere compreso nella fascia di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
- normale morfologia corneale senza nebulosa corneale o macula corneale, l'intervallo di K2 preoperatorio (la ripida curvatura dell'area di 3 mm al centro della cornea) da 38,0 a 47,0 diottrie
- equivalente sferico manifesto da -1,0 a -10,0 diottrie (D)
- diottria cilindrica non superiore a -5.0D
- diottria rifrattiva mantenuta stabile per più di 2 anni
- preoperatoria BCVA≥0.8, e la pupilla scotopica diametro≥5.0mm quando misurato dall'analizzatore WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
- prelevato lenti a contatto morbide per più di 2 settimane
- ritirato RGP per più di 1 mese
- spessore centrale corneale preoperatorio misurato da Pentacam >500μm, IOP senza contatto
- essere disposto a rispettare il programma delle visite della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- eventuali malattie della cornea, operazioni alla cornea, traumi oculari o anamnesi di malattie sistemiche; cheratocono o tendenza al cheratocono
- macula corneale e panno evidente; arruolamento in corso in un altro studio clinico/progetto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chirurgia del SORRISO
L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) è diventata un metodo innovativo ed efficace per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
È una procedura refrattiva micro-invasiva e senza lembo che ha dimostrato di offrire molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
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La chirurgia SMILE e la chirurgia FS-LASIK sono entrambe metodiche efficaci per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
È stato dimostrato che offrono molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
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Altro: Chirurgia FS-LASIK
La chirurgia FS-LASIK è una chirurgia refrattiva convenzionale assistita da laser a femtosecondi ed è stato anche dimostrato che offre molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto alla chirurgia refrattiva tradizionale.
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La chirurgia SMILE e la chirurgia FS-LASIK sono entrambe metodiche efficaci per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.
È stato dimostrato che offrono molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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acuità visiva corretta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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diottria sferica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
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diottria cilindrica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con rifrazione manifesta a 6 mesi
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spessore corneale centrale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con il sistema Pentacam a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con il sistema Pentacam a 6 mesi
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curvatura corneale valutata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con cheratometria Pentacam media a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con cheratometria Pentacam media a 6 mesi
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fattore di resistenza corneale valutato dall'Ocular Response Analyzer
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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isteresi corneale valutata dall'Ocular Response Analyzer
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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ampiezza di deformazione valutata dal sistema Corvis ST
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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aberrazione sferica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
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aberrazione del coma
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con il sistema WASCA a 6 mesi
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complicazione
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio a 6 mesi
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intraoperatorio e postoperatorio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- Investigatore principale: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- Investigatore principale: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- Investigatore principale: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- Investigatore principale: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Tianjin EH-SMILE
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