Mezinárodní multicentrická studie o SMILE Surgery
Mezinárodní multicentrická studie o operaci extrakce čočky malým řezem (SMILE).
Účelem této studie je provést mezinárodní multicentrickou studii s cílem získat přesvědčivější a hodnotnější výsledky operace SMILE a porovnat výsledky mezi operací SMILE a operací FS-LASIK (femtosekundový laser asistovaný laserem in situ keratomileusis).
Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají rozdíly mezi operací SMILE a FS-LASIK komplexně, včetně srovnání zrakové ostrosti, refrakce, korekce cylindrických dioptrií, aberací vysokého řádu, biomechaniky rohovky, ektázie rohovky, charakteristik rohovky. změny centrální tloušťky rohovky a komplikace. Aby byly splněny požadavky vícecentrové studie, všechna vyšetřovací zařízení by měla být stejná v každém centru, což omezí odchylky v rámci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Porovnat novou refrakční chirurgii (SMILE, intervenční skupina) s tradiční refrakční chirurgií (FS-LASIK, kontrolní skupina) z hlediska zrakové ostrosti, aberací vyšších řádů, biomechanických parametrů rohovky a komplikací. Operace SMILE může v některých aspektech nabídnout určité výhody ve srovnání s operací FS-LASIK.
Studijní program
Postupy studie jsou uvedeny takto:
Všichni účastníci akceptují původně zvolenou refrakční operaci a rutinní pooperační vyšetření pacientů zahrnovala UCVA, BCVA, mikroskopii štěrbinovou lampou, bezkontaktní IOP, topografii rohovky Scheimpflugovým tomografickým systémem, oční aberace vyššího řádu pomocí analyzátoru WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), biomechanické vlastnosti rohovky získané pomocí Ocular Response Analyzer a/nebo Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Německo) v období sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Statistika:
Jako účastníci budou vybráni pacienti, kteří se rozhodli pro operaci SMILE nebo FS-LASIK. Pro výběr správných případů pro dvě skupiny bude použita metoda propensity matching. Metodu propensity matching lze vypočítat pomocí softwaru SPSS. Mezi nezávislé proměnné patří: centrální tloušťka rohovky (CCT), Km (průměrná keratometrie Pentacam), sférická dioptrie (z manifestní refrakce) a cylindrická dioptrie (z manifestní refrakce), UCVA, BCVA, faktor korneálního odporu (CRF) a hystereze rohovky (CH) (pokud má zkoušející analyzátor oční odezvy) rohovky před operací. Nejbližší skóre očí ve dvou skupinách bude porovnáno.
Data budou uchována na každém místě a budou systematicky shromažďována a analyzována centrem TianjinEH. Statistický expert Dr. Hayes z American Pacific University bude statistickým konzultantem a bude mít také na starosti výpočet velikosti vzorku, instruktor statistické analýzy a kontrolu kvality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang, director
- Telefonní číslo: +86-02227305083
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v doprovodu rodiče nebo opatrovníka, který je schopen dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podpisem záznamu o informovaném souhlasu;
- na začátku být ve věkovém rozmezí 18 až 45 let včetně
- normální morfologie rohovky bez rohovkové mlhoviny nebo rohovkové makuly, rozsah předoperační K2 (strmé zakřivení 3mm oblasti ve středu rohovky) od 38,0 do 47,0 dioptrií
- zjevný sférický ekvivalent -1,0 až -10,0 dioptrií (D)
- cylindrická dioptrie ne více než -5,0D
- refrakční dioptrie zůstala stabilní více než 2 roky
- předoperační BCVA≥0,8 a průměr skotopické zornice≥5,0 mm při měření analyzátorem WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
- měkkou kontaktní čočku sundali déle než 2 týdny
- odebral RGP na více než 1 měsíc
- předoperační centrální tloušťka rohovky měřená Pentacamem >500μm, bezkontaktní IOP
- být ochoten dodržovat plán návštěv klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli onemocnění rohovky, operace rohovky, trauma očí nebo historie systémových onemocnění; keratokonus nebo sklon ke keratokonusu
- makula rohovky a zjevný pannus; aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení/výzkumného projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operace SMILE
Extrakce lentikuly malým řezem (SMILE) se stala novou a účinnou metodou pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu.
Jedná se o mikroinvazivní refrakční výkon bez chlopní, který ve srovnání s tradičními refrakčními operacemi nabízí mnoho výhod z hlediska zrakové ostrosti, citlivosti rohovky a biomechaniky rohovky.
|
Operace SMILE a operace FS-LASIK jsou efektivní metodou pro korekci myopie a myopického astigmatismu.
Bylo prokázáno, že nabízejí mnoho výhod z hlediska zrakové ostrosti, citlivosti rohovky a biomechaniky rohovky ve srovnání s tradičními refrakčními operacemi.
|
|
Jiný: Operace FS-LASIK
Operace FS-LASIK je konvenční refrakční chirurgie asistovaná femtosekundovým laserem a bylo také prokázáno, že nabízí mnoho výhod z hlediska zrakové ostrosti, citlivosti rohovky a biomechaniky rohovky ve srovnání s tradičními refrakčními operacemi.
|
Operace SMILE a operace FS-LASIK jsou efektivní metodou pro korekci myopie a myopického astigmatismu.
Bylo prokázáno, že nabízejí mnoho výhod z hlediska zrakové ostrosti, citlivosti rohovky a biomechaniky rohovky ve srovnání s tradičními refrakčními operacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korigovaná zraková ostrost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty s grafem EDTRS po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty s grafem EDTRS po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty s grafem EDTRS po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty s grafem EDTRS po 6 měsících
|
|
sférické dioptrie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty se zjevnou refrakci po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty se zjevnou refrakci po 6 měsících
|
|
cylindrický dioptor
Časové okno: změna od výchozí hodnoty se zjevnou refrakci po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty se zjevnou refrakci po 6 měsících
|
|
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu se systémem Pentacam po 6 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu se systémem Pentacam po 6 měsících
|
|
zakřivení rohovky hodnocené systémem Pentacam
Časové okno: změna od výchozí hodnoty s průměrnou keratometrií Pentacam po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty s průměrnou keratometrií Pentacam po 6 měsících
|
|
faktor rezistence rohovky hodnocený přístrojem Ocular Response Analyzer
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
hystereze rohovky hodnocená pomocí analyzátoru odezvy oka
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
amplituda deformace hodnocená systémem Corvis ST
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
sférická aberace
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu se systémem WASCA po 6 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu se systémem WASCA po 6 měsících
|
|
koma aberace
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu se systémem WASCA po 6 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu se systémem WASCA po 6 měsících
|
|
komplikace
Časové okno: intraoperačně a pooperačně v 6 měsících
|
intraoperačně a pooperačně v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tianjin EH-SMILE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .