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Internationale multizentrische Studie zur SMILE-Chirurgie

3. Mai 2018 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Internationale multizentrische Studie zur Lenticule Extraction (SMILE)-Chirurgie mit kleinen Schnitten

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer internationalen multizentrischen Studie, um überzeugendere und wertvollere Ergebnisse der SMILE-Operation zu erhalten und die Ergebnisse zwischen der SMILE-Operation und der FS-LASIK-Operation (Femtosekundenlaser-unterstützte Laser-in-situ-Keratomileusis) zu vergleichen.

Die Forscher hoffen, die Unterschiede zwischen der SMILE- und der FS-LASIK-Operation umfassend zu untersuchen, einschließlich des Vergleichs der Sehschärfe, der Refraktion, der Korrektur zylindrischer Dioptrien, der Aberrationen hoher Ordnung, der Hornhautbiomechanik, der Hornhautektasie, der Eigenschaften der Veränderungen der zentralen Hornhautdicke und die Komplikationen. Um den Anforderungen einer multizentrischen Studie gerecht zu werden, sollten alle Untersuchungsgeräte in jedem Zentrum gleich sein, wodurch die Variationen innerhalb einer Studie begrenzt werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Vergleich der neuartigen refraktiven Chirurgie (SMILE, die Interventionsgruppe) mit der traditionellen refraktiven Chirurgie (FS-LASIK, die Kontrollgruppe) in Bezug auf die Sehschärfe, die Aberrationen höherer Ordnung, die biomechanischen Parameter der Hornhaut und die Komplikationen. Die SMILE-Operation könnte in einigen Aspekten einige Vorteile gegenüber der FS-LASIK-Operation bieten.

Studienprogramm

Die Verfahren der Studie sind wie folgt aufgeführt:

Alle Teilnehmer akzeptieren die zunächst ausgewählte refraktive Chirurgie, und die routinemäßigen postoperativen Untersuchungen der Patienten umfassten UCVA, BCVA, Spaltlampenmikroskopie, berührungsloser IOP, Hornhauttopographie mit dem Scheimpflug-Tomographiesystem, okulare Aberrationen höherer Ordnung mit dem WASCA-Analysegerät ( Carl Zeiss Meditec AG), biomechanische Eigenschaften der Hornhaut, die mit dem Ocular Response Analyzer und/oder dem Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Deutschland) bei 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtungszeiträumen nach der Operation erfasst wurden.

Statistiken:

Als Teilnehmer werden Patienten ausgewählt, die sich für die SMILE-Operation oder die FS-LASIK entschieden haben. Das Propensity-Matching-Verfahren wird verwendet, um geeignete Fälle für die beiden Gruppen auszuwählen. Die Propensity-Matching-Methode kann von der SPSS-Software berechnet werden. Zu den unabhängigen Variablen gehören: die zentrale Hornhautdicke (CCT), die Km (mittlere Pentacam-Keratometrie), die sphärische Dioptrie (aus manifester Refraktion) und die zylindrische Dioptrie (aus manifester Refraktion), die UCVA, die BCVA, der Hornhautwiderstandsfaktor (CRF) und der Hornhauthysterese (CH) (wenn der Untersucher über den Ocular Response Analyzer verfügt) der Hornhaut vor der Operation. Die engste Punktzahl von Augen in den beiden Gruppen wird abgeglichen.

Die Daten werden von jedem Standort aufbewahrt und vom TianjinEH-Zentrum systematisch gesammelt und analysiert. Der Statistikexperte Dr. Hayes von der American Pacific University wird als statistischer Berater fungieren und auch für die Berechnung der Stichprobengröße, den Ausbilder der statistischen Analyse und die Qualitätskontrolle verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • TianJin eye hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden, der in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was durch die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nachgewiesen wird;
  • zu Studienbeginn im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren sein
  • normale Hornhautmorphologie ohne Hornhautnebel oder Hornhautmakula, Bereich der präoperativen K2 (die steile Krümmung des 3-mm-Bereichs in der Mitte der Hornhaut) von 38,0 bis 47,0 Dioptrien
  • manifestes sphärisches Äquivalent von -1,0 bis -10,0 Dioptrien (D)
  • zylindrische Dioptrie nicht mehr als -5,0 dpt
  • Brechungsdioptrien blieben für mehr als 2 Jahre stabil
  • präoperativer BCVA≥0.8 und der skotopische Pupillendurchmesser≥5.0mm bei Messung mit WASCA Analysegerät (Carl Zeiss Meditec AG)
  • abgenommene weiche Kontaktlinsen für mehr als 2 Wochen
  • RGP für mehr als 1 Monat abgeholt
  • präoperative zentrale Dicke der Hornhaut, gemessen mit Pentacam >500 μm, berührungsloser IOP
  • bereit sein, den Besuchsplan für klinische Studien gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • alle Hornhauterkrankungen, Hornhautoperationen, Augenverletzungen oder systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte; Keratokonus oder Keratokonusneigung
  • Hornhautfleck und offensichtlicher Pannus; aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/einem anderen Forschungsprojekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SMILE-Operation
Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) hat sich zu einer neuartigen und effektiven Methode zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus entwickelt. Es handelt sich um ein mikroinvasives und lappenloses refraktives Verfahren, das nachweislich viele Vorteile in Bezug auf Sehschärfe, Hornhautempfindlichkeit und Hornhautbiomechanik im Vergleich zu herkömmlichen refraktiven Operationen bietet.
Verfahren: SMILE-Operation
Die SMILE-Operation und die FS-LASIK-Operation sind beide wirksame Methoden zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus. Sie bieten nachweislich viele Vorteile in Bezug auf Sehschärfe, Hornhautempfindlichkeit und Hornhautbiomechanik im Vergleich zu herkömmlichen refraktiven Operationen.
Sonstiges: FS-LASIK-Operation
Die FS-LASIK-Chirurgie ist eine Femtosekundenlaser-unterstützte konventionelle refraktive Chirurgie und bietet nachweislich viele Vorteile in Bezug auf Sehschärfe, Hornhautempfindlichkeit und Hornhautbiomechanik im Vergleich zu herkömmlichen refraktiven Operationen.
Sonstiges: FS-LASIK-Operation
Die SMILE-Operation und die FS-LASIK-Operation sind beide wirksame Methoden zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus. Sie bieten nachweislich viele Vorteile in Bezug auf Sehschärfe, Hornhautempfindlichkeit und Hornhautbiomechanik im Vergleich zu herkömmlichen refraktiven Operationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit EDTRS-Diagramm nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit EDTRS-Diagramm nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit EDTRS-Diagramm nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit EDTRS-Diagramm nach 6 Monaten
sphärische Dioptrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit manifester Refraktion nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit manifester Refraktion nach 6 Monaten
zylindrischer Dioptor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit manifester Refraktion nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit manifester Refraktion nach 6 Monaten
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem Pentacam-System nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem Pentacam-System nach 6 Monaten
Hornhautkrümmung, beurteilt durch das Pentacam-System
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit mittlerer Pentacam-Keratometrie nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit mittlerer Pentacam-Keratometrie nach 6 Monaten
Hornhautwiderstandsfaktor, der vom Ocular Response Analyzer bewertet wird
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Hornhauthysterese, bewertet durch den Ocular Response Analyzer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Deformationsamplitude bewertet durch das Corvis ST-System
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
sphärische Aberration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem WASCA-System nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem WASCA-System nach 6 Monaten
Koma Aberration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem WASCA-System nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem WASCA-System nach 6 Monaten
Komplikation
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
intraoperativ und postoperativ nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Mitarbeiter

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Wang, director, TianJin eye hospital
  • Hauptermittler: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Hauptermittler: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Hauptermittler: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Hauptermittler: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tianjin EH-SMILE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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