Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal multisenterstudie om SMILE-kirurgi

3. mai 2018 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital

Internasjonal multisenterstudie om kirurgi for små snitt linsekuler (SMILE).

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en internasjonal multisenterforsøk for å få mer overbevisende og verdifulle resultater av SMILE-operasjonen og sammenligne resultatene mellom SMILE-operasjonen og FS-LASIK-operasjonen (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis).

Etterforskerne håper å undersøke forskjellene mellom SMILE og FS-LASIK-operasjonen omfattende, inkludert sammenligning av synsskarphet, refraksjon, korreksjon av sylindrisk dioptri, høyordens aberrasjoner, hornhinnebiomekanikk, hornhinneektasi, egenskapene til endringer i sentral hornhinnetykkelse og komplikasjoner. For å møte kravene til en multisenterprøve, bør alt eksamensutstyret være det samme i hvert senter, og dette vil begrense variasjonene innenfor en studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Å sammenligne den nye refraktive kirurgien (SMILE, intervensjonsgruppen) med tradisjonell refraktiv kirurgi (FS-LASIK, kontrollgruppen) når det gjelder synsskarphet, høyere ordens aberrasjoner, hornhinnens biomekaniske parametere og komplikasjonene. SMILE-kirurgi kan gi noen fordeler i noen aspekter sammenlignet med FS-LASIK-kirurgi.

Studieprogram

Prosedyrene for studien er listet opp som følger:

Alle deltakerne aksepterer den refraktive operasjonen som ble valgt først, og pasientenes rutinemessige postoperative undersøkelser inkluderte UCVA, BCVA, spaltelampemikroskopi, berøringsfri IOP, hornhinnetopografi med Scheimpflug-tomografisystemet, okulære høyere ordens aberrasjoner ved bruk av WASCA-analysatoren ( Carl Zeiss Meditec AG), hornhinnens biomekaniske egenskaper ervervet av Ocular Response Analyzer og/eller Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsperioder etter operasjonen.

Statistikk:

Pasienter som har bestemt seg for å velge SMILE-operasjonen eller FS-LASIK vil bli valgt ut som deltakere. Tilbøyelighetsmatchingsmetoden vil bli brukt for å velge riktige tilfeller for de to gruppene. Tilbøyelighetsmatchingsmetoden kan beregnes av SPSS-programvare. De uavhengige variablene inkluderer: den sentrale hornhinnetykkelsen (CCT), Km (gjennomsnittlig Pentacam-keratometry), den sfæriske dioptrien (fra manifest refraksjon) og den sylindriske dioptrien (fra manifest refraksjon), UCVA, BCVA, corneal motstandsfaktor (CRF) og hornhinnehysterese (CH) (hvis etterforskeren har Ocular Response Analyzer) av hornhinnen ved preoperativ behandling. Den nærmeste poengsummen av øyne i de to gruppene vil bli matchet.

Dataene vil bli bevart av hvert nettsted, og vil systematisk samles inn og analyseres av TianjinEH-senteret. Den statistiske eksperten Dr Hayes fra American Pacific University vil være statistisk konsulent, og vil også ha ansvaret for beregningen av prøvestørrelsen, instruktøren for statistisk analyse og kvalitetskontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være ledsaget av en forelder eller verge som er i stand til å gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
  • ved baseline, være innenfor aldersområdet 18 til 45 år inkludert
  • normal hornhinnemorfologi uten hornhinnetåke eller hornhinnemakula, rekkevidden til preoperativ K2 (den bratte krumningen av 3 mm-området i midten av hornhinnen) fra 38,0 til 47,0 dioptrier
  • manifest sfærisk ekvivalent av -1,0 til -10,0 dioptrier (D)
  • sylindrisk dioptri ikke mer enn -5,0D
  • refraktiv dioptri holdt stabil i mer enn 2 år
  • preoperativ BCVA≥0,8, og den skotopiske pupilldiameter≥5,0 mm målt med WASCA-analysator (Carl Zeiss Meditec AG)
  • plukket av myke kontaktlinser i mer enn 2 uker
  • plukket av fastlege i mer enn 1 måned
  • preoperativ corneal sentral tykkelse målt med Pentacam >500μm, berøringsfri IOP
  • være villig til å overholde besøksplanen for kliniske utprøvinger som instruert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle hornhinnesykdommer, hornhinneoperasjoner, øyetraumer eller systemiske sykdommer; keratokonus eller tendens til keratokonus
  • hornhinnen makula og åpenbar pannus; nåværende påmelding til en annen klinisk utprøving/forskningsprosjekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SMIL-operasjon
Small incision lenticule extraction (SMILE) har blitt en ny og effektiv metode for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme. Det er en mikro-invasiv og klafffri refraktiv prosedyre som har vist seg å tilby mange fordeler når det gjelder synsstyrke, hornhinnefølsomhet og hornhinnebiomekanikk sammenlignet med tradisjonelle refraktive operasjoner.
Fremgangsmåte: SMIL-operasjon
SMILE-kirurgi og FS-LASIK-kirurgi er begge effektive metoder for å korrigere nærsynthet og nærsynt astigmatisme. De har vist seg å tilby mange fordeler når det gjelder synsskarphet, hornhinnefølsomhet og hornhinnebiomekanikk sammenlignet med tradisjonelle refraktive operasjoner.
Annen: FS-LASIK kirurgi
FS-LASIK kirurgi er femtosekund laserassistert konvensjonell refraktiv kirurgi og har også vist seg å tilby mange fordeler når det gjelder synsstyrke, hornhinnesensitivitet og hornhinnebiomekanikk sammenlignet med tradisjonelle brytningsoperasjoner.
Annen: FS-LASIK kirurgi
SMILE-kirurgi og FS-LASIK-kirurgi er begge effektive metoder for å korrigere nærsynthet og nærsynt astigmatisme. De har vist seg å tilby mange fordeler når det gjelder synsskarphet, hornhinnefølsomhet og hornhinnebiomekanikk sammenlignet med tradisjonelle refraktive operasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrigert synsskarphet
Tidsramme: endring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder
endring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: endring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder
endring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder
sfærisk dioptri
Tidsramme: endring fra baseline med manifest refraksjon ved 6 måneder
endring fra baseline med manifest refraksjon ved 6 måneder
sylindrisk dioptor
Tidsramme: endring fra baseline med manifest refraksjon ved 6 måneder
endring fra baseline med manifest refraksjon ved 6 måneder
sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: endre fra baseline med Pentacam-systemet ved 6 måneder
endre fra baseline med Pentacam-systemet ved 6 måneder
hornhinnekrumning vurdert av Pentacam-systemet
Tidsramme: endring fra baseline med gjennomsnittlig Pentacam keratometri ved 6 måneder
endring fra baseline med gjennomsnittlig Pentacam keratometri ved 6 måneder
hornhinneresistensfaktor vurdert av Ocular Response Analyzer
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
endring fra baseline ved 6 måneder
hornhinnehysterese vurdert av Ocular Response Analyzer
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
endring fra baseline ved 6 måneder
deformasjonsamplitude vurdert av Corvis ST-systemet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
endring fra baseline ved 6 måneder
sfærisk aberrasjon
Tidsramme: endring fra baseline med WASCA-systemet ved 6 måneder
endring fra baseline med WASCA-systemet ved 6 måneder
komaaberrasjon
Tidsramme: endring fra baseline med WASCA-systemet ved 6 måneder
endring fra baseline med WASCA-systemet ved 6 måneder
komplikasjon
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt ved 6 måneder
intraoperativt og postoperativt ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Samarbeidspartnere

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Hovedetterforsker: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tianjin EH-SMILE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere