Kansainvälinen monikeskustutkimus SMILE-kirurgiasta
Kansainvälinen monikeskustutkimus pienten viiltojen linssipoistoleikkauksesta (SMILE).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kansainvälinen monikeskustutkimus saadakseen vakuuttavampia ja arvokkaampia SMILE-leikkauksen tuloksia ja vertailla tuloksia SMILE-leikkauksen ja FS-LASIK-leikkauksen (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis) välillä.
Tutkijat toivovat voivansa selvittää SMILE-leikkauksen ja FS-LASIK-leikkauksen väliset erot kattavasti, mukaan lukien näöntarkkuuden vertailu, taittuminen, lieriömäisen diopterin korjaus, korkealuokkaiset poikkeamat, sarveiskalvon biomekaniikka, sarveiskalvon ektasia, sarveiskalvon ektasia sarveiskalvon keskipaksuuden muutokset ja komplikaatiot. Monikeskustutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi kaikkien tutkimuslaitteiden tulee olla samat jokaisessa keskuksessa, mikä rajoittaa vaihtelua tutkimuksen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Vertaa uutta taittokirurgiaa (SMILE, interventioryhmä) perinteiseen taittokirurgiaan (FS-LASIK, kontrolliryhmä) näöntarkkuuden, korkeamman asteen poikkeavuuksien, sarveiskalvon biomekaanisten parametrien ja komplikaatioiden suhteen. SMILE-leikkaus saattaa tarjota joitain etuja joissakin asioissa verrattuna FS-LASIK-leikkaukseen.
Opinto-ohjelma
Tutkimuksen menettelyt on lueteltu seuraavasti:
Kaikki osallistujat hyväksyvät taitekirurgia, joka valittiin aluksi, ja potilaiden rutiininomaisiin leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin kuuluivat UCVA, BCVA, rakolammkroskopia, kosketukseton IOP, sarveiskalvon topografia Scheimpflug-tomografiajärjestelmällä, silmän korkeamman asteen aberraatiot WASCA-analysaattorilla ( Carl Zeiss Meditec AG), sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet, jotka Ocular Response Analyzer ja/tai Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Saksa) ovat hankkineet 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajaksoilla leikkauksen jälkeen.
Tilastot:
Osallistujiksi valitaan potilaat, jotka ovat päättäneet valita SMILE-leikkauksen tai FS-LASIK-leikkauksen. Taipumussovitusmenetelmää käytetään sopivien tapausten valitsemiseen kahdelle ryhmälle. Taipumussovitusmenetelmä voidaan laskea SPSS-ohjelmistolla. Riippumattomia muuttujia ovat: sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), Km (keskimääräinen Pentacam-keratometria), pallomainen diopteri (ilmeestä taitosta) ja lieriömäinen diopteri (ilmeestä taitosta), UCVA, BCVA, sarveiskalvon vastustekijä. (CRF) ja sarveiskalvon hystereesi (CH) (jos tutkijalla on Ocular Response Analyzer) sarveiskalvon ennen leikkausta. Kahden ryhmän lähin silmäpisteet kohtaavat.
Jokainen sivusto säilyttää tiedot, ja TianjinEH-keskus kerää ja analysoi ne järjestelmällisesti. Tilastoasiantuntija Dr Hayes American Pacific Universitystä toimii tilastokonsulttina ja vastaa myös otoskoon laskennasta, tilastollisen analyysin ohjaajana ja laadunvalvonnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang, director
- Puhelinnumero: +86-02227305083
- Sähköposti: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vanhemman tai huoltajan mukana, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen;
- lähtötilanteessa on oltava 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- normaali sarveiskalvon morfologia ilman sarveiskalvon sumua tai sarveiskalvon makulaa, leikkausta edeltävän K2:n (3 mm:n alueen jyrkkä kaarevuus sarveiskalvon keskellä) vaihteluväli 38,0 - 47,0 dioptria
- manifesti pallomainen ekvivalentti -1,0 - -10,0 dioptria (D)
- sylinterimäinen diopteria enintään -5,0D
- taittodiopteri pysyi vakaana yli 2 vuotta
- preoperatiivinen BCVA≥0,8 ja skotooppisen pupillin halkaisija ≥5,0 mm mitattuna WASCA-analysaattorilla (Carl Zeiss Meditec AG)
- irrottanut pehmeät piilolinssit yli 2 viikkoa
- poistunut RGP:stä yli 1 kuukauden ajaksi
- ennen leikkausta sarveiskalvon keskipaksuus mitattuna Pentacamilla >500 μm, kosketukseton silmänpaine
- oltava valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki sarveiskalvon sairaudet, sarveiskalvoleikkaukset, silmävammat tai systeemiset sairaudet; keratoconus tai keratokonuksen taipumus
- sarveiskalvon makula ja ilmeinen pannus; nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimusprojektiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SMILE leikkaus
Pienen viillon linssiuutosta (SMILE) on tullut uusi ja tehokas menetelmä likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjaamiseen.
Se on mikroinvasiivinen ja läppätön taittomenetelmä, jonka on todistettu tarjoavan monia etuja näöntarkkuuden, sarveiskalvon herkkyyden ja sarveiskalvon biomekaniikan suhteen verrattuna perinteisiin taittoleikkauksiin.
|
SMILE-leikkaus ja FS-LASIK-leikkaus ovat molemmat tehokkaita likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjausmenetelmiä.
Niiden on osoitettu tarjoavan monia etuja näöntarkkuuden, sarveiskalvon herkkyyden ja sarveiskalvon biomekaniikan suhteen verrattuna perinteisiin taittoleikkauksiin.
|
|
Muut: FS-LASIK leikkaus
FS-LASIK-leikkaus on femtosekunnin laseravusteinen perinteinen taittokirurgia, ja sen on myös todistettu tarjoavan monia etuja näöntarkkuuden, sarveiskalvon herkkyyden ja sarveiskalvon biomekaniikan suhteen verrattuna perinteisiin taittoleikkauksiin.
|
SMILE-leikkaus ja FS-LASIK-leikkaus ovat molemmat tehokkaita likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjausmenetelmiä.
Niiden on osoitettu tarjoavan monia etuja näöntarkkuuden, sarveiskalvon herkkyyden ja sarveiskalvon biomekaniikan suhteen verrattuna perinteisiin taittoleikkauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta EDTRS-kaaviolla 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta EDTRS-kaaviolla 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta EDTRS-kaaviolla 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta EDTRS-kaaviolla 6 kuukauden kohdalla
|
|
pallomainen diopteri
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja ilmeinen taittuminen 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta ja ilmeinen taittuminen 6 kuukauden kohdalla
|
|
sylinterimäinen dioptori
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja ilmeinen taittuminen 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta ja ilmeinen taittuminen 6 kuukauden kohdalla
|
|
sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Pentacam-järjestelmällä 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta Pentacam-järjestelmällä 6 kuukauden kohdalla
|
|
sarveiskalvon kaarevuus mitattuna Pentacam-järjestelmällä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta keskimääräisellä Pentacam-keratometrillä 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta keskimääräisellä Pentacam-keratometrillä 6 kuukauden kohdalla
|
|
sarveiskalvon vastustuskykytekijä, joka on arvioitu Ocular Response Analyzer -laitteella
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
sarveiskalvon hystereesi, joka on arvioitu Ocular Response Analyzer -laitteella
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
muodonmuutosamplitudi Corvis ST -järjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
pallomainen aberraatio
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta WASCA-järjestelmällä 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta WASCA-järjestelmällä 6 kuukauden kohdalla
|
|
kooman poikkeama
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta WASCA-järjestelmällä 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötilanteesta WASCA-järjestelmällä 6 kuukauden kohdalla
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 6 kuukauden iässä
|
intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- Päätutkija: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- Päätutkija: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- Päätutkija: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- Päätutkija: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tianjin EH-SMILE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .