Estudio Multicéntrico Internacional sobre Cirugía SMILE
Estudio multicéntrico internacional sobre cirugía de extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE)
El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo multicéntrico internacional para obtener resultados más convincentes y valiosos de la cirugía SMILE y comparar los resultados entre la cirugía SMILE y la cirugía FS-LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser de femtosegundo).
Los investigadores esperan investigar las diferencias entre la cirugía SMILE y FS-LASIK de manera integral, incluida la comparación de la agudeza visual, la refracción, la corrección de dioptrías cilíndricas, las aberraciones de alto orden, la biomecánica corneal, la ectasia corneal, las características de la cambios del grosor corneal central y las complicaciones. Para satisfacer las demandas de un ensayo multicéntrico, todos los equipos de examen deben ser los mismos en cada centro, y esto limitará las variaciones dentro de un estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Comparar la cirugía refractiva novedosa (SMILE, el grupo de intervención) con la cirugía refractiva tradicional (FS-LASIK, el grupo de control) en términos de agudeza visual, aberraciones de mayor orden, parámetros biomecánicos corneales y complicaciones. La cirugía SMILE podría ofrecer algunas ventajas en algunos aspectos en comparación con la cirugía FS-LASIK.
Programa de estudio
Los procedimientos del estudio se enumeran a continuación:
Todos los participantes aceptan la cirugía refractiva que fueron seleccionadas en un primer momento, y los exámenes postoperatorios de rutina de los pacientes incluyeron UCVA, BCVA, microscopía con lámpara de hendidura, PIO sin contacto, topografía corneal con el sistema de tomografía Scheimpflug, aberraciones oculares de orden superior con el analizador WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), propiedades biomecánicas de la córnea adquiridas por el Ocular Response Analyzer y/o el Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Alemania) a los períodos de seguimiento de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Estadísticas:
Los pacientes que hayan decidido optar por la cirugía SMILE o el FS-LASIK serán seleccionados como participantes. El método de emparejamiento de propensión se utilizará para elegir los casos adecuados para los dos grupos. El método de coincidencia de propensión se puede calcular con el software SPSS. Las variables independientes incluyen: el espesor corneal central (CCT), la Km (queratometría Pentacam media), la dioptría esférica (de refracción manifiesta), y la dioptría cilíndrica (de refracción manifiesta), la UCVA, la BCVA, el factor de resistencia corneal (CRF) y la histéresis corneal (CH) (si el investigador tiene el Ocular Response Analyzer) de la córnea en el preoperatorio. Se emparejará la puntuación más cercana de ojos en los dos grupos.
Los datos serán conservados por cada sitio y serán recopilados y analizados sistemáticamente por el centro TianjinEH. El experto en estadística Dr. Hayes de la American Pacific University será el consultor estadístico y también estará a cargo del cálculo del tamaño de la muestra, el instructor de análisis estadístico y el control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang, director
- Correo electrónico: wangyan7143@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- TianJin eye hospital
-
Contacto:
- Yan Wang, director
- Número de teléfono: +86-02227305083
- Correo electrónico: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar acompañado por un padre o tutor que pueda dar su consentimiento informado, como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
- al inicio, estar dentro del rango de edad de 18 a 45 años inclusive
- morfología corneal normal sin nebulosa corneal o mácula corneal, el rango de K2 preoperatorio (la curvatura pronunciada del área de 3 mm en el centro de la córnea) de 38,0 a 47,0 dioptrías
- Equivalente esférico manifiesto de -1,0 a -10,0 dioptrías (D)
- dioptría cilíndrica no más de -5.0D
- dioptría refractiva mantenida estable por más de 2 años
- BCVA preoperatoria ≥ 0,8, y el diámetro de la pupila escotópica ≥ 5,0 mm cuando se mide con el analizador WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
- Lentes de contacto blandos extraídos durante más de 2 semanas.
- eliminado RGP por más de 1 mes
- Grosor central corneal preoperatorio medido con Pentacam >500 μm, PIO sin contacto
- estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas del ensayo clínico según lo indique el investigador.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad de la córnea, operaciones de la córnea, trauma ocular o antecedentes de enfermedades sistémicas; queratocono o tendencia del queratocono
- mácula corneal y pannus evidente; inscripción actual en otro ensayo clínico/proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía SONRISA
La extracción de lentículos por pequeña incisión (SMILE) se ha convertido en un método novedoso y eficaz para la corrección de la miopía y el astigmatismo miópico.
Es un procedimiento refractivo microinvasivo y sin colgajo que ha demostrado ofrecer muchas ventajas en términos de agudeza visual, sensibilidad corneal y biomecánica corneal en comparación con las cirugías refractivas tradicionales.
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La cirugía SMILE y la cirugía FS-LASIK son métodos efectivos para la corrección de la miopía y el astigmatismo miópico.
Se ha demostrado que ofrecen muchas ventajas en términos de agudeza visual, sensibilidad corneal y biomecánica corneal en comparación con las cirugías refractivas tradicionales.
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Otro: Cirugía FS-LASIK
La cirugía FS-LASIK es una cirugía refractiva convencional asistida por láser de femtosegundo y también se ha demostrado que ofrece muchas ventajas en términos de agudeza visual, sensibilidad corneal y biomecánica corneal en comparación con las cirugías refractivas tradicionales.
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La cirugía SMILE y la cirugía FS-LASIK son métodos efectivos para la corrección de la miopía y el astigmatismo miópico.
Se ha demostrado que ofrecen muchas ventajas en términos de agudeza visual, sensibilidad corneal y biomecánica corneal en comparación con las cirugías refractivas tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con el gráfico EDTRS a los 6 meses
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cambio desde el inicio con el gráfico EDTRS a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con el gráfico EDTRS a los 6 meses
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cambio desde el inicio con el gráfico EDTRS a los 6 meses
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dioptría esférica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con refracción manifiesta a los 6 meses
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cambio desde el inicio con refracción manifiesta a los 6 meses
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dioptría cilíndrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con refracción manifiesta a los 6 meses
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cambio desde el inicio con refracción manifiesta a los 6 meses
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espesor corneal central
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con el sistema Pentacam a los 6 meses
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cambio desde el inicio con el sistema Pentacam a los 6 meses
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curvatura corneal evaluada por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con queratometría Pentacam media a los 6 meses
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cambio desde el inicio con queratometría Pentacam media a los 6 meses
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factor de resistencia corneal evaluado por el Ocular Response Analyzer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
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cambio desde el inicio a los 6 meses
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histéresis corneal evaluada por el Ocular Response Analyzer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
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cambio desde el inicio a los 6 meses
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amplitud de deformación evaluada por el sistema Corvis ST
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
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cambio desde el inicio a los 6 meses
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aberración esférica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con el sistema WASCA a los 6 meses
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cambio desde el inicio con el sistema WASCA a los 6 meses
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aberración del coma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con el sistema WASCA a los 6 meses
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cambio desde el inicio con el sistema WASCA a los 6 meses
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complicación
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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intraoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yan Wang, director, TianJin eye hospital
- Investigador principal: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- Investigador principal: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- Investigador principal: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- Investigador principal: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- Tianjin EH-SMILE
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