스마일 수술에 대한 국제 다기관 연구
미세절개 치상체 적출술(SMILE) 수술에 대한 국제 다기관 연구
본 연구의 목적은 SMILE 수술의 보다 설득력 있고 가치 있는 결과를 얻고 SMILE 수술과 FS-LASIK(femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis) 수술의 결과를 비교하기 위한 국제 다기관 임상시험을 수행하는 것이다.
연구자들은 SMILE과 FS-LASIK 수술의 차이점을 종합적으로 조사하기를 희망하며, 여기에는 시력의 비교, 굴절력, 원주도수 교정, 고차 수차, 각막 생체역학, 각막확장증, 중앙 각막 두께의 변화 및 합병증. 다중 센터 시험의 요구 사항을 충족하려면 모든 검사 장비가 각 센터에서 동일해야 하며 이는 연구 내 편차를 제한합니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 새로운 굴절 수술(중재군 SMILE)과 기존 굴절 수술(FS-LASIK, 대조군)을 시력, 고차 수차, 각막 생체역학적 변수 및 합병증 측면에서 비교. SMILE 수술은 FS-LASIK 수술에 비해 몇 가지 측면에서 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다.
학습 프로그램
연구 절차는 다음과 같습니다.
모든 참가자는 처음에 선택된 굴절 수술을 수락하고 환자의 일상적인 수술 후 검사에는 UCVA, BCVA, 세극등 현미경, 비접촉 IOP, Scheimpflug 단층 촬영 시스템을 사용한 각막 지형, WASCA 분석기를 사용한 안구 상위 수차가 포함됩니다. Carl Zeiss Meditec AG), Ocular Response Analyzer 및/또는 Corvis ST(Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Germany)를 통해 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 관찰한 각막 생체역학적 특성.
통계:
SMILE 수술 또는 FS-LASIK을 선택하기로 결정한 환자가 참가자로 선정됩니다. 성향 매칭 방법은 두 그룹에 대한 적절한 사례를 선택하는 데 사용됩니다. 성향 매칭 방법은 SPSS 소프트웨어로 계산할 수 있습니다. 독립 변수에는 중앙 각막 두께(CCT), Km(평균 Pentacam 각막 측정법), 구면 디옵터(명백한 굴절에서) 및 원통형 디옵터(명백한 굴절에서), UCVA, BCVA, 각막 저항 계수가 포함됩니다. (CRF) 및 수술 전 각막의 각막 히스테리시스(CH)(조사자가 안구 반응 분석기를 가지고 있는 경우). 두 그룹에서 가장 가까운 눈 점수가 일치합니다.
데이터는 각 사이트에서 보존되며 TianjinEH 센터에서 체계적으로 수집 및 분석됩니다. American Pacific University의 통계 전문가인 Hayes 박사가 통계 컨설턴트로 참여하여 표본 크기 계산, 통계 분석 강사 및 품질 관리를 담당합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Eye Hospital
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연락하다:
- Yan Wang, director
- 전화번호: +86-02227305083
- 이메일: wangyan7143@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 기록에 서명함으로써 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모 또는 보호자를 동반해야 합니다.
- 기준선에서 18세에서 45세 사이의 연령 범위 내에 있어야 합니다.
- 각막 성운이나 각막 황반이 없는 정상적인 각막 형태, 수술 전 K2(각막 중심 3mm 영역의 급격한 곡률) 범위 38.0~47.0 디옵터
- -1.0 ~ -10.0 디옵터(D)의 명시적 구형 등가물
- -5.0D 이하의 원통형 디옵터
- 굴절도수가 2년 이상 안정적으로 유지됨
- 수술 전 BCVA≥0.8 및 암순동동 직경≥5.0mm WASCA 분석기(Carl Zeiss Meditec AG)로 측정할 때
- 소프트 콘택트렌즈를 2주 이상 착용한 경우
- 1개월 이상 RGP를 선택했습니다.
- Pentacam으로 측정한 수술 전 각막 중앙 두께 >500μm, 비접촉 IOP
- 연구자가 지시한 대로 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 각막 질환, 각막 수술, 눈 외상 또는 전신 질환 병력; 원추 각막 또는 원추 각막 경향
- 각막 황반 및 명백한 판누스; 다른 임상 시험/연구 프로젝트에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스마일 수술
스마일(Small Incision lenticule Extraction)은 근시 및 근시 난시 교정을 위한 새롭고 효과적인 방법이 되었습니다.
기존의 굴절 수술에 비해 시력, 각막 민감도 및 각막 생체 역학 측면에서 많은 이점을 제공하는 것으로 입증된 미세 침습 및 무절개 굴절 수술입니다.
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SMILE 수술과 FS-LASIK 수술은 모두 근시 및 근시 난시 교정에 효과적인 방법입니다.
그들은 전통적인 굴절 수술에 비해 시력, 각막 민감도 및 각막 생체 역학 측면에서 많은 이점을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
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다른: FS-LASIK 수술
FS-LASIK 수술은 펨토초 레이저를 이용한 재래식 굴절 수술로 기존의 굴절 수술에 비해 시력, 각막 민감도, 각막 생체 역학 측면에서 많은 이점을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
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SMILE 수술과 FS-LASIK 수술은 모두 근시 및 근시 난시 교정에 효과적인 방법입니다.
그들은 전통적인 굴절 수술에 비해 시력, 각막 민감도 및 각막 생체 역학 측면에서 많은 이점을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정 시력
기간: 6개월에 EDTRS 차트로 기준선에서 변경
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6개월에 EDTRS 차트로 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정되지 않은 시력
기간: 6개월에 EDTRS 차트로 기준선에서 변경
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6개월에 EDTRS 차트로 기준선에서 변경
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구형 디옵터
기간: 6개월에 명백한 굴절이 있는 기준선에서 변화
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6개월에 명백한 굴절이 있는 기준선에서 변화
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원통형 디옵터
기간: 6개월에 명백한 굴절이 있는 기준선에서 변화
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6개월에 명백한 굴절이 있는 기준선에서 변화
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중앙 각막 두께
기간: 6개월에 Pentacam 시스템을 사용하여 기준선에서 변경
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6개월에 Pentacam 시스템을 사용하여 기준선에서 변경
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Pentacam 시스템으로 평가한 각막 곡률
기간: 6개월에 평균 Pentacam 각막곡률 측정으로 기준선에서 변화
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6개월에 평균 Pentacam 각막곡률 측정으로 기준선에서 변화
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안구 반응 분석기로 평가한 각막 저항 인자
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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Ocular Response Analyzer에 의해 평가된 각막 히스테리시스
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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Corvis ST 시스템으로 평가된 변형 진폭
기간: 6개월 기준선에서 변경
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6개월 기준선에서 변경
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구면 수차
기간: 6개월에 WASCA 시스템을 사용하여 기준선에서 변경
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6개월에 WASCA 시스템을 사용하여 기준선에서 변경
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혼수 수차
기간: 6개월에 WASCA 시스템을 사용하여 기준선에서 변경
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6개월에 WASCA 시스템을 사용하여 기준선에서 변경
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복잡
기간: 수술 중 및 수술 후 6개월
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수술 중 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- 수석 연구원: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- 수석 연구원: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- 수석 연구원: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- 수석 연구원: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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