Estudo Multicêntrico Internacional sobre Cirurgia SMILE
Estudo multicêntrico internacional sobre cirurgia de extração de lentículas por incisão pequena (SMILE)
O objetivo deste estudo é realizar um estudo multicêntrico internacional para obter resultados mais convincentes e valiosos da cirurgia SMILE e comparar os resultados entre a cirurgia SMILE e a cirurgia FS-LASIK (ceratomileusis assistida por laser de femtossegundo).
Os investigadores esperam investigar as diferenças entre o SMILE e a cirurgia FS-LASIK de forma abrangente, incluindo a comparação de acuidade visual, refração, correção de dioptria cilíndrica, aberrações de alta ordem, biomecânica da córnea, ectasia da córnea, características do alterações da espessura central da córnea e as complicações. Para atender às demandas de um estudo multicêntrico, todos os equipamentos de exame devem ser os mesmos em cada centro, e isso limitará as variações dentro de um estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Comparar a nova cirurgia refrativa (SMILE, o grupo de intervenção) com a cirurgia refrativa tradicional (FS-LASIK, o grupo de controle) em termos de acuidade visual, aberrações de ordem superior, parâmetros biomecânicos da córnea e complicações. A cirurgia SMILE pode oferecer algumas vantagens em alguns aspectos em comparação com a cirurgia FS-LASIK.
Programa de estudo
Os procedimentos do estudo são listados a seguir:
Todos os participantes aceitaram a cirurgia refrativa que foi selecionada inicialmente, e os exames pós-operatórios de rotina dos pacientes incluíram UCVA, BCVA, microscopia de lâmpada de fenda, PIO sem contato, topografia corneana com o sistema de tomografia Scheimpflug, aberrações oculares de ordem superior usando o analisador WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), propriedades biomecânicas da córnea adquiridas pelo Ocular Response Analyzer e/ou Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Alemanha) em períodos de acompanhamento de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Estatisticas:
Os pacientes que optaram pela cirurgia SMILE ou FS-LASIK serão selecionados como participantes. O método de correspondência de propensão será usado para escolher os casos adequados para os dois grupos. O método de correspondência de propensão pode ser calculado pelo software SPSS. As variáveis independentes incluem: a espessura central da córnea (CCT), o Km (média da ceratometria Pentacam), a dioptria esférica (da refração manifesta) e a dioptria cilíndrica (da refração manifesta), o UCVA, o BCVA, o fator de resistência da córnea (CRF) e a histerese da córnea (CH) (se o investigador tiver o Ocular Response Analyzer) da córnea no pré-operatório. A pontuação mais próxima de olhos nos dois grupos será correspondida.
Os dados serão preservados por cada local e serão sistematicamente coletados e analisados pelo centro de TianjinEH. O especialista em estatística Dr. Hayes da American Pacific University será o consultor estatístico, e também será responsável pelo cálculo do tamanho da amostra, o instrutor de análise estatística e o controle de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contato:
- Yan Wang, director
- Número de telefone: +86-02227305083
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar acompanhado por um dos pais ou tutor que seja capaz de dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
- na linha de base, estar na faixa etária de 18 a 45 anos, inclusive
- morfologia corneana normal sem nebulosa corneana ou mácula corneana, a faixa de K2 pré-operatório (a curvatura acentuada da área de 3 mm no centro da córnea) de 38,0 a 47,0 dioptrias
- equivalente esférico manifesto de -1,0 a -10,0 dioptrias (D)
- dioptria cilíndrica não superior a -5,0D
- dioptria refrativa mantida estável por mais de 2 anos
- BCVA pré-operatório≥0,8 e diâmetro escotópico da pupila≥5,0mm quando medido pelo analisador WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
- retirou as lentes de contato gelatinosas por mais de 2 semanas
- pegou fora RGP por mais de 1 mês
- espessura central da córnea pré-operatória medida por Pentacam > 500μm, PIO sem contato
- estar disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo clínico conforme orientado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- quaisquer doenças da córnea, operações da córnea, trauma ocular ou histórico de doenças sistêmicas; ceratocone ou tendência de ceratocone
- mácula corneana e pannus óbvio; inscrição atual em outro ensaio clínico/projeto de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirurgia do SORRISO
A extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) tornou-se um método novo e eficaz para a correção da miopia e do astigmatismo miópico.
É um procedimento refrativo microinvasivo e sem retalho que provou oferecer muitas vantagens em termos de acuidade visual, sensibilidade da córnea e biomecânica da córnea em comparação com as cirurgias refrativas tradicionais.
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A cirurgia SMILE e a cirurgia FS-LASIK são métodos eficazes para a correção da miopia e do astigmatismo miópico.
Eles provaram oferecer muitas vantagens em termos de acuidade visual, sensibilidade da córnea e biomecânica da córnea em comparação com as cirurgias refrativas tradicionais.
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Outro: Cirurgia FS-LASIK
A cirurgia FS-LASIK é uma cirurgia refrativa convencional assistida por laser de femtossegundo e também provou oferecer muitas vantagens em termos de acuidade visual, sensibilidade da córnea e biomecânica da córnea em comparação com as cirurgias refrativas tradicionais.
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A cirurgia SMILE e a cirurgia FS-LASIK são métodos eficazes para a correção da miopia e do astigmatismo miópico.
Eles provaram oferecer muitas vantagens em termos de acuidade visual, sensibilidade da córnea e biomecânica da córnea em comparação com as cirurgias refrativas tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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acuidade visual corrigida
Prazo: mudança da linha de base com gráfico EDTRS em 6 meses
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mudança da linha de base com gráfico EDTRS em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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acuidade visual não corrigida
Prazo: mudança da linha de base com gráfico EDTRS em 6 meses
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mudança da linha de base com gráfico EDTRS em 6 meses
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dioptria esférica
Prazo: mudança da linha de base com refração manifesta em 6 meses
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mudança da linha de base com refração manifesta em 6 meses
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dioptor cilíndrico
Prazo: mudança da linha de base com refração manifesta em 6 meses
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mudança da linha de base com refração manifesta em 6 meses
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espessura central da córnea
Prazo: mudança da linha de base com o sistema Pentacam em 6 meses
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mudança da linha de base com o sistema Pentacam em 6 meses
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curvatura da córnea avaliada pelo sistema Pentacam
Prazo: alteração da linha de base com ceratometria Pentacam média em 6 meses
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alteração da linha de base com ceratometria Pentacam média em 6 meses
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fator de resistência da córnea avaliado pelo Ocular Response Analyzer
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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mudança da linha de base em 6 meses
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histerese da córnea avaliada pelo Ocular Response Analyzer
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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mudança da linha de base em 6 meses
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amplitude de deformação avaliada pelo sistema Corvis ST
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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mudança da linha de base em 6 meses
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Aberração esférica
Prazo: mudança da linha de base com o sistema WASCA em 6 meses
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mudança da linha de base com o sistema WASCA em 6 meses
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aberração do coma
Prazo: mudança da linha de base com o sistema WASCA em 6 meses
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mudança da linha de base com o sistema WASCA em 6 meses
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complicação
Prazo: intraoperatório e pós-operatório aos 6 meses
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intraoperatório e pós-operatório aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- Investigador principal: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
- Investigador principal: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
- Investigador principal: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
- Investigador principal: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei S, Wang Y. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1645-54. doi: 10.1007/s00417-013-2272-0. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2495-7.
- Wang Y, Bao XL, Tang X, Zuo T, Geng WL, Jin Y. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Apr;49(4):292-8. Chinese.
- Wu D, Wang Y, Zhang L, Wei S, Tang X. Corneal biomechanical effects: small-incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2014 Jun;40(6):954-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.056. Epub 2014 Apr 18.
- Li X, Wang Y, Dou R. Aberration compensation between anterior and posterior corneal surfaces after Small incision lenticule extraction and Femtosecond laser-assisted laser in-situ keratomileusis. Ophthalmic Physiol Opt. 2015 Sep;35(5):540-51. doi: 10.1111/opo.12226. Epub 2015 Jun 18.
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tianjin EH-SMILE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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