Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude Multicentrique Internationale sur la Chirurgie du SMILE

3 mai 2018 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital

Étude multicentrique internationale sur la chirurgie d'extraction du lenticule par petite incision (SMILE)

Le but de cette étude est de réaliser un essai multicentrique international pour obtenir des résultats plus convaincants et plus précieux de la chirurgie SMILE et comparer les résultats entre la chirurgie SMILE et la chirurgie FS-LASIK (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis).

Les enquêteurs espèrent étudier de manière approfondie les différences entre la chirurgie SMILE et FS-LASIK, y compris la comparaison de l'acuité visuelle, la réfraction, la correction de la dioptrie cylindrique, les aberrations d'ordre élevé, la biomécanique cornéenne, l'ectasie cornéenne, les caractéristiques de la les modifications de l'épaisseur centrale de la cornée et les complications. Pour répondre aux exigences d'un essai multicentrique, tous les équipements d'examen doivent être identiques dans chaque centre, ce qui limitera les variations au sein d'une étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Comparer la nouvelle chirurgie réfractive (SMILE, le groupe d'intervention) à la chirurgie réfractive traditionnelle (FS-LASIK, le groupe témoin) en termes d'acuité visuelle, d'aberrations d'ordre supérieur, de paramètres biomécaniques cornéens et de complications. La chirurgie SMILE pourrait offrir certains avantages à certains égards par rapport à la chirurgie FS-LASIK.

Programme d'études

Les procédures de l'étude sont énumérées comme suit:

Tous les participants acceptent la chirurgie réfractive qui a été sélectionnée au départ, et les examens postopératoires de routine des patients comprenaient UCVA, BCVA, la microscopie à la lampe à fente, la PIO sans contact, la topographie cornéenne avec le système de tomographie Scheimpflug, les aberrations oculaires d'ordre supérieur à l'aide de l'analyseur WASCA ( Carl Zeiss Meditec AG), propriétés biomécaniques cornéennes acquises par l'analyseur de réponse oculaire et/ou le Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Allemagne) à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi après la chirurgie.

Statistiques:

Les patients qui ont décidé de choisir la chirurgie SMILE ou le FS-LASIK seront sélectionnés comme participants. La méthode d'appariement de propension sera utilisée pour choisir les cas appropriés pour les deux groupes. La méthode d'appariement de propension peut être calculée par le logiciel SPSS. Les variables indépendantes comprennent : l'épaisseur cornéenne centrale (CCT), le Km (kératométrie Pentacam moyenne), la dioptrie sphérique (de réfraction manifeste) et la dioptrie cylindrique (de réfraction manifeste), l'UCVA, la BCVA, le facteur de résistance cornéenne (CRF) et l'hystérésis cornéenne (CH) (si l'investigateur possède l'analyseur de réponse oculaire) de la cornée en préopératoire. Le score d'yeux le plus proche dans les deux groupes sera apparié.

Les données seront conservées par chaque site, et seront systématiquement collectées et analysées par le centre TianjinEH. L'expert statistique Dr Hayes de l'American Pacific University sera le consultant statistique, et sera également en charge du calcul de la taille de l'échantillon, l'instructeur de l'analyse statistique et du contrôle de la qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être accompagné d'un parent ou d'un tuteur qui est en mesure de donner un consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un registre de consentement éclairé ;
  • au départ, être dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans inclus
  • morphologie cornéenne normale sans nébuleuse cornéenne ou macula cornéenne, la plage de K2 préopératoire (la courbure abrupte de la zone de 3 mm au centre de la cornée) de 38,0 à 47,0 dioptries
  • équivalent sphérique manifeste de -1,0 à -10,0 dioptries (D)
  • dioptrie cylindrique pas plus de -5.0D
  • dioptrie réfractive maintenue stable pendant plus de 2 ans
  • BCVA préopératoire ≥ 0,8 et le diamètre de la pupille scotopique ≥ 5,0 mm lorsqu'il est mesuré par l'analyseur WASCA (Carl Zeiss Meditec AG)
  • pris des lentilles de contact souples pendant plus de 2 semaines
  • retiré RGP depuis plus d'un mois
  • épaisseur centrale cornéenne préopératoire mesurée par Pentacam > 500 μm, PIO sans contact
  • être disposé à se conformer au calendrier des visites d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • tout antécédent de maladies cornéennes, d'opérations cornéennes, de traumatismes oculaires ou de maladies systémiques ; kératocône ou tendance au kératocône
  • macula cornéenne et pannus évident ; inscription actuelle à un autre essai clinique/projet de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie du SOURIRE
L'extraction de lenticules par petite incision (SMILE) est devenue une méthode nouvelle et efficace pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique. Il s'agit d'une procédure réfractive micro-invasive et sans lambeau qui s'est avérée offrir de nombreux avantages en termes d'acuité visuelle, de sensibilité cornéenne et de biomécanique cornéenne par rapport aux chirurgies réfractives traditionnelles.
Procédure: Chirurgie du SOURIRE
La chirurgie SMILE et la chirurgie FS-LASIK sont toutes deux des méthodes efficaces pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique. Il a été prouvé qu'elles offrent de nombreux avantages en termes d'acuité visuelle, de sensibilité cornéenne et de biomécanique cornéenne par rapport aux chirurgies réfractives traditionnelles.
Autre: Chirurgie FS-LASIK
La chirurgie FS-LASIK est une chirurgie réfractive conventionnelle assistée par laser femtoseconde et s'est également avérée offrir de nombreux avantages en termes d'acuité visuelle, de sensibilité cornéenne et de biomécanique cornéenne par rapport aux chirurgies réfractives traditionnelles.
Autre: Chirurgie FS-LASIK
La chirurgie SMILE et la chirurgie FS-LASIK sont toutes deux des méthodes efficaces pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique. Il a été prouvé qu'elles offrent de nombreux avantages en termes d'acuité visuelle, de sensibilité cornéenne et de biomécanique cornéenne par rapport aux chirurgies réfractives traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle corrigée
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec le graphique EDTRS à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec le graphique EDTRS à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle non corrigée
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec le graphique EDTRS à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec le graphique EDTRS à 6 mois
dioptrie sphérique
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec réfraction manifeste à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec réfraction manifeste à 6 mois
dioptre cylindrique
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec réfraction manifeste à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec réfraction manifeste à 6 mois
épaisseur cornéenne centrale
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec le système Pentacam à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec le système Pentacam à 6 mois
courbure cornéenne évaluée par le système Pentacam
Délai: changement par rapport au départ avec kératométrie Pentacam moyenne à 6 mois
changement par rapport au départ avec kératométrie Pentacam moyenne à 6 mois
facteur de résistance cornéenne évalué par l'analyseur de réponse oculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
hystérésis cornéenne évaluée par l'analyseur de réponse oculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
amplitude de déformation évaluée par le système Corvis ST
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
abération sphérique
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec le système WASCA à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec le système WASCA à 6 mois
aberration de coma
Délai: changement par rapport à la ligne de base avec le système WASCA à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base avec le système WASCA à 6 mois
complication
Délai: peropératoire et postopératoire à 6 mois
peropératoire et postopératoire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Eye Hospital

Collaborateurs

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Chercheur principal: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Chercheur principal: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Chercheur principal: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Chercheur principal: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tianjin EH-SMILE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner