短期留置尿管ステント上のバイオフィルム
2018年1月24日 更新者：Dominik Abt、Cantonal Hospital of St. Gallen
短期留置尿管ステント上のバイオフィルム: 関連する症状および合併症への影響;尿分析による予測;現在の細菌スペクトルと抗生物質耐性
この研究は、尿管ステント上のバイオフィルムのさまざまな側面を分析するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステント関連の罹患率全体に対する尿管ステントに対するバイオフィルムの影響をより深く理解するために実施されています。
さらに、尿管ステント上のバイオフィルムの発生と尿分析の所見との相関関係に関するより詳細な知識が得られる可能性があり、尿管ステントを装着してさらなる介入（たとえば、ESWLまたは単純な二次URS）を受けている患者が治療を受けるべきかどうかの意思決定のサポートとして機能する可能性があります。抗生物質の予防投与を受ける。
尿路細菌学のみに基づく「標的抗生物質治療」がそもそも可能であれば、尿路細菌学の結果（術前および術中の評価）とステントのバイオフィルム分析の相関関係から情報が得られる可能性がある。
尿分析と従来の尿細菌学の相関関係は、細菌尿の予測と手術延期の必要性に関して貴重な貢献を提供する可能性がある。
さらに、この研究は、尿管ステント上のバイオフィルムに関与する最近の細菌種とその抗生物質に対する耐性について概要を提供することを目的としています。 これは、治療を経験的に実行する必要がある場合の抗生物質の選択に関する貴重な情報を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KSSG 泌尿器科の入院患者で二次介入の準備のために尿管ステント留置術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 一時的に尿管ステント留置術を受けている患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 両側ステント留置術
- 悪性腫瘍による尿管閉塞
- ステント留置中に追加で行われた処置・手術 - 認知障害のある患者
- ステント挿入時の尿路感染症（>10の2 cfu/ml）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一時的尿管ステントを装着した患者
一時的に尿管ステント留置術を受けている患者の評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿管ステント上の総バイオフィルム量。
時間枠：ステント除去時期: ステント挿入後 4 週間 (範囲 2 ～ 6 週間)
|
ステント除去時期: ステント挿入後 4 週間 (範囲 2 ～ 6 週間)
|
|
尿管ステント症状質問票 (USSQ) を使用した罹患率の評価
時間枠：ステント抜去の前日（つまり、挿入後4週間（2～6週間の範囲））
|
ステント抜去の前日（つまり、挿入後4週間（2～6週間の範囲））
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿管ステント症状質問票 (USSQ) を使用した罹患率の評価
時間枠：ステント挿入後 1 週間。ステント除去後 4 週間 (範囲 2 ～ 6 週間)。
|
ステント挿入後 1 週間。ステント除去後 4 週間 (範囲 2 ～ 6 週間)。
|
|
|
尿分析（pH、亜硝酸塩、白血球尿症、血尿）。
時間枠：ステント抜去の前日（つまり、挿入後4週間（2～6週間の範囲））
|
ステント抜去の前日（つまり、挿入後4週間（2～6週間の範囲））
|
|
|
尿培養
時間枠：研究に組み込む前。ステント除去の前日（つまり、挿入後 4 週間（2 ～ 6 週間の範囲））。術中（ステント除去中）
|
研究に組み込む前。ステント除去の前日（つまり、挿入後 4 週間（2 ～ 6 週間の範囲））。術中（ステント除去中）
|
|
|
細菌尿の迅速免疫測定検査
時間枠：ステント抜去の前日（つまり、挿入後4週間（2～6週間の範囲））
|
ステント抜去の前日（つまり、挿入後4週間（2～6週間の範囲））
|
|
|
バイオフィルムの次世代シーケンス
時間枠：ステント抜去日: ステント挿入後 4 週間後 (2 ～ 6 週間の範囲)
|
尿管ステント上のバイオフィルムに関与する細菌種を特定する。
|
ステント抜去日: ステント挿入後 4 週間後 (2 ～ 6 週間の範囲)
|
|
ステント表面の細菌数（走査型電子顕微鏡で推定した細胞数）
時間枠：ステント抜去日: ステント挿入後 4 週間後 (2 ～ 6 週間の範囲)
|
ステント抜去日: ステント挿入後 4 週間後 (2 ～ 6 週間の範囲)
|
|
|
ステント表面の細菌数（定量的 PCR により測定）
時間枠：ステント抜去日: ステント挿入後 4 週間後 (2 ～ 6 週間の範囲)
|
ステント抜去日: ステント挿入後 4 週間後 (2 ～ 6 週間の範囲)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominik Abt, Dr. med.、Department of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月23日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTU 15.010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。