Biofilmy na krátkodobých zavedených ureterálních stentech
Biofilmy na krátkodobých zavedených ureterálních stentech: Vliv na související symptomy a komplikace; Predikce pomocí analýzy moči; Současné bakteriální spektrum a antibiotická rezistence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí za účelem lepšího pochopení vlivu biofilmů na ureterální stenty na celé spektrum morbidity spojené se stenty.
Navíc by mohla poskytnout podrobnější poznatky o korelaci výskytu biofilmů na ureterálních stentech a nálezech v analýze moči, které by mohly sloužit jako podpora při rozhodování, zda by pacienti s ureterálními stenty podstupující další intervence (např. ESWL nebo jednoduchý sekundární URS) měli dostávat antibiotickou profylaxi.
Korelace výsledků močových bakteriologií (hodnocených před a intraoperačně) a analýzy biofilmu na stentech by mohla poskytnout informaci, zda je vůbec možná „cílená antibiotická léčba“ založená pouze na močové bakteriologii.
Korelace analýzy moči a konvenční bakteriologie moči by mohla poskytnout cenný příspěvek, pokud jde o predikci bakteriurie a nutnost odkládání operací.
Kromě toho je cílem studie poskytnout přehled o nedávných bakteriálních druzích, které se podílejí na biofilmech na ureterálních stentech a jejich rezistenci vůči antibiotikům. To by mohlo poskytnout cenné informace o volbě antibiotik v případech, kdy je třeba léčbu provádět empiricky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dočasně podstupující ureterální stentování
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální stentování
- Ureterální obstrukce v důsledku malignit
- Dodatečně prováděné procedury/operace během doby zavádění stentu - Pacienti s kognitivní poruchou
- UTI v době zavedení stentu (>10 až 2 cfu/ml)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s dočasným ureterálním stentem
Posouzení pacientů přechodně podstupujících ureterální stentování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková hmota biofilmu na ureterálních stentech.
Časové okno: Doba vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
Doba vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
|
Posouzení morbidity pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení)
|
Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení morbidity pomocí dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Jeden týden po zavedení stentu; Čtyři týdny (rozmezí 2–6 týdnů) po odstranění stentu.
|
Jeden týden po zavedení stentu; Čtyři týdny (rozmezí 2–6 týdnů) po odstranění stentu.
|
|
|
Analýza moči (pH, dusitany, leukocyturie, hematurie).
Časové okno: Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení)
|
Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení)
|
|
|
Kultura moči
Časové okno: Před zařazením do studia; Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení); Intraoperačně (při odstraňování stentu)
|
Před zařazením do studia; Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení); Intraoperačně (při odstraňování stentu)
|
|
|
Rychlý imunotest na bakteriurii
Časové okno: Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení)
|
Den před odstraněním stentu (tj. 4 týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení)
|
|
|
Sekvenování biofilmů nové generace
Časové okno: Den vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
Identifikovat bakteriální druhy, které jsou zapojeny do biofilmů na ureterálních stentech.
|
Den vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
|
Počet bakterií na povrchu stentu (počet buněk odhadnutý rastrovací elektronovou mikroskopií)
Časové okno: Den vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
Den vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
|
|
Počet bakterií na povrchu stentu (stanoveno pomocí kvantitativní PCR)
Časové okno: Den vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
Den vyjmutí stentu: Čtyři týdny (rozmezí 2-6 týdnů) po zavedení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Abt, Dr. med., Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTU 15.010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .