Biofilmit lyhytaikaisissa virtsaputken stenteissä
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen
Biofilmit lyhytaikaisissa virtsaputken stenteissä: Vaikutus niihin liittyviin oireisiin ja komplikaatioihin; Ennustus virtsan analyysillä; Nykyinen bakteerispektri ja antibioottiresistenssi
Tämä tutkimus suoritetaan virtsanjohtimen stenttien biofilmien eri näkökohtien analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan, jotta saataisiin parempi käsitys biofilmien vaikutuksesta virtsanjohtimen stentteihin koko stenttiin liittyvään sairastuvuusspektriin.
Lisäksi se voisi tarjota yksityiskohtaisempaa tietoa biofilmien esiintymisen korrelaatiosta virtsanjohtimen stenteissä ja virtsan analyysin löydöksistä, mikä voisi toimia tukina päätöksenteolle, pitäisikö potilaiden, joilla on virtsanjohtimen stentti, jolle tehdään lisätoimenpiteitä (esim. ESWL tai yksinkertainen sekundaarinen URS) saada antibioottiprofylaksia.
Virtsan bakteriologioiden tulosten korrelaatio (arvioitu ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti) ja stenttien biofilmianalyysi voisi antaa tietoa, onko vain virtsan bakteriologiaan perustuva "kohdennettu antibioottihoito" ylipäänsä mahdollista.
Virtsaanalyysin ja tavanomaisen virtsan bakteriologian korrelaatio voisi tarjota arvokkaan panoksen bakteriurian ennustamiseen ja leikkausten lykkäämisen tarpeellisuuteen.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on antaa yleiskatsaus viimeaikaisista bakteerilajeista, jotka ovat mukana virtsanjohtimen stenttien biofilmissä, ja niiden antibioottiresistenssistä. Tämä voisi antaa arvokasta tietoa antibioottien valinnasta tapauksissa, joissa hoito on suoritettava empiirisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suoritetaan virtsanjohtimen stentointi toissijaisen interventiotoimenpiteen valmistelua varten KSSG:n urologian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tilapäisesti virtsanjohtimen stentointi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen stentointi
- Virtsanjohtimen tukos pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Lisäksi suoritetut toimenpiteet/leikkaukset stentin pysähdysajan aikana - Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö
- Virtsatietulehdus stentin asettamisen yhteydessä (>10 tehoon 2 pmy/ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tilapäinen virtsanjohdinstentti
Arvio potilaista, joille tehdään tilapäisesti virtsanjohtimen stentointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biofilmin kokonaismassa virtsanjohtimen stenteissä.
Aikaikkuna: Stentin poistoaika: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
Stentin poistoaika: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
|
Sairastuvuuden arviointi ureteral Stent Symptom Questionnaire -kyselylomakkeella (USSQ)
Aikaikkuna: Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen)
|
Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuuden arviointi ureteral Stent Symptom Questionnaire -kyselylomakkeella (USSQ)
Aikaikkuna: Viikko stentin asettamisen jälkeen; Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin poistamisen jälkeen.
|
Viikko stentin asettamisen jälkeen; Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin poistamisen jälkeen.
|
|
|
Virtsan analyysi (pH, nitriitti, leukosyturia, hematuria).
Aikaikkuna: Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen)
|
Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen)
|
|
|
Virtsakulttuuri
Aikaikkuna: Ennen tutkimukseen sisällyttämistä; Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen); Intraoperatiivisesti (stentin poiston aikana)
|
Ennen tutkimukseen sisällyttämistä; Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen); Intraoperatiivisesti (stentin poiston aikana)
|
|
|
Nopea immunologinen testi bakteriurian varalta
Aikaikkuna: Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen)
|
Päivä ennen stentin poistoa (eli 4 viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) asettamisen jälkeen)
|
|
|
Biofilmien seuraavan sukupolven sekvensointi
Aikaikkuna: Stentin poistopäivä: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
Tunnistaa bakteerilajit, jotka ovat mukana virtsanjohtimen stenttien biofilmeissä.
|
Stentin poistopäivä: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
|
Stentin pinnalla olevien bakteerien lukumäärä (solumäärä arvioituna pyyhkäisyelektronimikroskoopilla)
Aikaikkuna: Stentin poistopäivä: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
Stentin poistopäivä: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
|
|
Stentin pinnalla olevien bakteerien lukumäärä (määritetty kvantitatiivisella PCR:llä)
Aikaikkuna: Stentin poistopäivä: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
Stentin poistopäivä: Neljä viikkoa (vaihteluväli 2-6 viikkoa) stentin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Abt, Dr. med., Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU 15.010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .