Biofilm på kortvarige ureterale stents
Biofilm på kortvarige ureterale stents: Indflydelse på associerede symptomer og komplikationer; Forudsigelse ved urinanalyse; Aktuelt bakteriespektrum og antibiotikaresistens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført for at give en bedre forståelse af biofilms indflydelse på ureterale stenter på hele spektret af stent-associeret morbiditet.
Desuden vil det kunne give mere detaljeret viden om sammenhængen mellem forekomsten af biofilm på ureterale stenter og fund i urinanalyse, hvilket kunne tjene som beslutningsunderstøttelse, om patienter med ureterale stents, der gennemgår yderligere interventioner (for eksempel ESWL eller simpel sekundær URS) bør modtage antibiotikaprofylakse.
Korrelation af resultater af urinbakteriologier (vurderet præ- og intraoperativt) og biofilmanalyse på stenter kunne give information, hvis "målrettet antibiotikabehandling" baseret på kun urinbakteriologi overhovedet er mulig.
Korrelation af urinanalyse og konventionel urinbakteriologi kunne give et værdifuldt bidrag med hensyn til forudsigelse af bakteriuri og nødvendigheden af at udsætte operationer.
Derudover er undersøgelsen beregnet til at give et overblik over de seneste bakteriearter, der er involveret i biofilm på ureterale stenter og deres modstandsdygtighed over for antibiotika. Dette kunne give værdifuld information om valg af antibiotika i tilfælde, hvor behandlingen skal udføres empirisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der midlertidigt gennemgår ureteral stenting
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral stenting
- Ureterobstruktion på grund af maligniteter
- Yderligere udførte procedurer/operationer under stentens opholdstid -Kognitivt svækkede patienter
- UVI på tidspunktet for stentindsættelse (>10 til 2 cfu/ml)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med midlertidig ureteral stent
Vurdering af patienter, der forbigående gennemgår ureteral stenting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total biofilmmasse på ureterale stenter.
Tidsramme: Tidspunkt for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
Tidspunkt for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
|
Vurdering af morbiditet ved hjælp af Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse)
|
Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af morbiditet ved hjælp af Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: En uge efter stentindsættelse; Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentfjernelse.
|
En uge efter stentindsættelse; Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentfjernelse.
|
|
|
Urinanalyse (pH, nitrit, leukocyturi, hæmaturi).
Tidsramme: Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse)
|
Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse)
|
|
|
Urinkultur
Tidsramme: Før studieinkludering; Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse); Intraoperativt (under stentfjernelse)
|
Før studieinkludering; Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse); Intraoperativt (under stentfjernelse)
|
|
|
Hurtig immunoassay test for bakteriuri
Tidsramme: Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse)
|
Dag før stentfjernelse (dvs. 4 uger (interval 2-6 uger) efter indsættelse)
|
|
|
Næste generations sekvensering af biofilm
Tidsramme: Dag for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
At identificere bakteriearter, der er involveret i biofilm på ureterale stenter.
|
Dag for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
|
Antal bakterier på stentens overflade (celleantal som estimeret ved scanning elektronmikroskopi)
Tidsramme: Dag for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
Dag for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
|
|
Antal bakterier på stentens overflade (bestemt via kvantitativ PCR)
Tidsramme: Dag for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
Dag for stentfjernelse: Fire uger (interval 2-6 uger) efter stentindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Abt, Dr. med., Department of Urology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU 15.010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .