Biofilmer på kortvarige ureterstents
Biofilmer på kortvarige ureterale stents: Påvirkning på assosierte symptomer og komplikasjoner; Prediksjon ved urinanalyse; Nåværende bakteriespekter og antibiotikaresistens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført for å gi en bedre forståelse av påvirkningen av biofilm på ureterale stenter på hele spekteret av stent-assosiert sykelighet.
Dessuten vil det kunne gi mer detaljert kunnskap om sammenhengen mellom forekomsten av biofilm på ureterale stenter og funn ved urinanalyse, noe som kan tjene som beslutningsstøtte om pasienter med ureterale stenter som gjennomgår ytterligere intervensjoner (for eksempel ESWL eller enkel sekundær URS) bør motta antibiotikaprofylakse.
Korrelasjon av resultater av urinbakteriologier (vurdert pre- og intraoperativt) og biofilmanalyse på stenter vil kunne gi informasjon dersom "målrettet antibiotikabehandling" basert på kun urinbakteriologi er mulig i det hele tatt.
Korrelasjon av urinanalyse og konvensjonell urinbakteriologi kan gi et verdifullt bidrag når det gjelder prediksjon av bakteriuri og nødvendigheten av å utsette operasjoner.
I tillegg er studien ment å gi en oversikt over de siste bakteriearter som er involvert i biofilmer på ureterale stenter og deres motstandsdyktighet mot antibiotika. Dette kan gi verdifull informasjon om valg av antibiotika i tilfeller der behandlingen må utføres empirisk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
- Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som midlertidig gjennomgår ureteral stenting
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral stenting
- Ureterobstruksjon på grunn av maligniteter
- I tillegg utførte prosedyrer/operasjoner under stentens oppholdstid -Kognitivt svekkede pasienter
- UVI på tidspunktet for innsetting av stent (>10 opp til 2 cfu/ml)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med midlertidig ureteral stent
Vurdering av pasienter som midlertidig gjennomgår ureteral stenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total biofilmmasse på ureterale stenter.
Tidsramme: Tidspunkt for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
Tidspunkt for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
|
Vurdering av sykelighet ved hjelp av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting)
|
Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sykelighet ved hjelp av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: En uke etter stentinnsetting; Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentfjerning.
|
En uke etter stentinnsetting; Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentfjerning.
|
|
|
Urinanalyse (pH, nitritt, leukocyturi, hematuri).
Tidsramme: Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting)
|
Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting)
|
|
|
Urinkultur
Tidsramme: Før studieinkludering; Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting); Intraoperativt (under stentfjerning)
|
Før studieinkludering; Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting); Intraoperativt (under stentfjerning)
|
|
|
Rask immunanalysetest for bakteriuri
Tidsramme: Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting)
|
Dag før stentfjerning (dvs. 4 uker (intervall 2-6 uker) etter innsetting)
|
|
|
Neste generasjons sekvensering av biofilmer
Tidsramme: Dag for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
Å identifisere bakteriearter som er involvert i biofilmer på ureterale stenter.
|
Dag for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
|
Antall bakterier på stentoverflaten (celletall beregnet ved skanningselektronmikroskopi)
Tidsramme: Dag for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
Dag for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
|
|
Antall bakterier på stentens overflate (bestemt via kvantitativ PCR)
Tidsramme: Dag for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
Dag for fjerning av stent: Fire uker (intervall 2-6 uker) etter stentinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Abt, Dr. med., Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTU 15.010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .