1型糖尿病の成人における12日間のグルコースレベル（人工膵臓）の閉ループ制御
2020年6月8日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
タイプの患者の自由生活外来条件での12日間のグルコースレベルの調節における単一ホルモン閉ループ戦略とセンサー増強ポンプ療法の有効性を評価するための非盲検、無作為化、双方向、クロスオーバー研究1 糖尿病
閉ループ戦略は、グルコース レベルを読み取るグルコース センサー、インスリンを注入するインスリン ポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。
この研究の目的は、外来患者の設定で 12 日間の T1D の成人の昼夜の血糖値の調節における単一ホルモン閉ループ療法とセンサー増強ポンプ療法の有効性を比較することです。
研究者らは、デュアル ホルモン クローズド ループは、シングル ホルモン クローズド ループと比較して、成人の血糖値が目標範囲内に留まる時間の割合を増加させ、センサー増強ポンプ療法よりも効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
- -被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- HbA1c≦12%。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症
- 最近（6か月未満）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術
- INRモニタリングが評価できない場合はワルファリンの慢性治療（出血のリスクを高める可能性があります）
- アセトアミノフェンの慢性使用。 アセトアミノフェンはグルコースセンサーの測定値に干渉する可能性があります
- 妊娠（妊娠中または現在妊娠を試みている）
- 母乳育児
- 必要に応じて近くに支援者がいない
- 試用期間中にモントリオールから2時間以上の海外または旅行を計画している
- -スクリーニングから2週間以内または慣らし期間中の重度の低血糖エピソード
- -過去3か月以内に入院を必要とする重度の高血糖エピソード
- -グルココルチコイド薬の現在の使用（低安定用量および吸入ステロイドを除く）
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力。
- -試験の開始と終了の間の運動療法の大幅な変更の予想（つまり、組織化されたスポーツの開始または停止）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：センサー増強ポンプ療法
参加者は、グルコースレベルを調節するために、低グルコースサスペンドを伴うセンサー増強ポンプ療法を使用します。
MiniMed® Paradigm® Veo™ で利用可能な低グルコース中断機能、Medtronic と Enlite sensor® の組み合わせが使用されます。
この機能により、事前に設定されたセンサー グルコース値で最大 2 時間、インスリン送達を一時停止できます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
タンデム糖尿病ケア
センサーは、参加者による介入開始の前日に挿入されます。 参加者は、研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。 参加者は、次の 12 日間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。 参加者は、研究インスリンポンプの使用方法を以前に示されています。
Dexcom G5 プラチナ
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ACTIVE_COMPARATOR：単一ホルモンの閉ループ戦略
可変皮下インスリン注入は、グルコースレベルを調節するために使用されます。
参加者の通常の速効型インスリンアナログは、皮下注入ポンプ（MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic）を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォンに転送されます。このスマートフォンは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを搭載しています。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
タンデム糖尿病ケア
Dexcom G5 プラチナ
センサーは、参加者による介入開始の前日に挿入されます。 介入の初日、参加者は午前8時から午前11時30分までのいつでも臨床研究施設に入院します。 システムの接続と切断、食事ボーラスなどのトレーニングが行われます。 学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。 参加者は、次の 12 日間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコースレベルが 3.9 ～ 10 mmol/L であった時間の割合。
時間枠：288時間
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288時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースレベルが 3.9 ～ 7.8 mmol/L であった時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルが 2.8 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルが 16.7 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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3.9 ～ 7.8 mmol/L の間で費やされた一晩のグルコースレベルの時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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3.9 ～ 10.0 mmol/L の間で費やされた一晩のグルコースレベルの時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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夜間のグルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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夜間のグルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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夜間のグルコースレベルが 2.8 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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一晩中グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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一晩中グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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一晩中グルコースレベルが 16.7 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：72時間
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夜勤は00:00～06:00
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72時間
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3.1mmol/L未満の低血糖イベントの総数
時間枠：288時間
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288時間
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低血糖イベントが 3.1 mmol/L 未満の夜の数
時間枠：72時間
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72時間
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低血糖イベントが 3.1 mmol/L 未満の日数
時間枠：126時間
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126時間
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平均血糖値
時間枠：288時間
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288時間
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血糖値の標準偏差
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースセンサーが利用できないことによる故障間隔
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースレベルの変動係数
時間枠：288時間
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288時間
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血糖値の日内変動
時間枠：288時間
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288時間
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1 日総インスリン投与量
時間枠：24時間
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24時間
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インスリン送達の標準偏差
時間枠：288時間
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288時間
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インスリン送達の変動係数
時間枠：288時間
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288時間
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インスリン送達の日内変動
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースセンサーの可用性の合計時間数
時間枠：288時間
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288時間
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グルコースセンサーが利用できる時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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ポンプ接続による故障間隔
時間枠：288時間
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288時間
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患者がインスリンポンプ療法に戻った時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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患者がインスリンポンプ療法に戻った時間数
時間枠：288時間
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288時間
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閉ループが自動的にインスリン ポンプ療法に切り替えられた時間の割合
時間枠：288時間
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288時間
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閉ループが自動的にインスリン ポンプ療法に切り替えられた時間数
時間枠：288時間
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288時間
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少なくとも 1 つの技術的な問題が発生した日数
時間枠：288時間
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288時間
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クローズドループシステムに関連する技術的な問題に関する問い合わせの数
時間枠：288時間
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288時間
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クローズド ループ システムに関連する技術的な問題を問い合わせる患者の数
時間枠：288時間
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288時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。