Controle de circuito fechado dos níveis de glicose (pâncreas artificial) por 12 dias em adultos com diabetes tipo 1
8 de junho de 2020 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único e terapia de bomba aumentada por sensor na regulação dos níveis de glicose por 12 dias em condições ambulatoriais de vida livre em pacientes com tipo 1 Diabetes
A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia de bomba de circuito fechado com hormônio único e sensor aumentado na regulação dos níveis de glicose diurnos e noturnos em adultos com DM1 por 12 dias em regime ambulatorial.
Os investigadores levantam a hipótese de que o circuito fechado de hormônio duplo aumentará a porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos na faixa-alvo em adultos em comparação com o circuito fechado de hormônio único, que por sua vez será mais eficaz do que a terapia de bomba aumentada por sensor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- HbA1c ≤ 12%.
Critério de exclusão:
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca
- Tratamento crônico com varfarina se o monitoramento de INR não puder ser avaliado (pode aumentar o risco de sangramento)
- Uso crônico de paracetamol. O paracetamol pode interferir nas leituras do sensor de glicose
- Gravidez (tentativa atual ou contínua de engravidar)
- Amamentação
- Nenhuma parte próxima para assistência, se necessário
- Planos de ir para o exterior ou viajar a mais de 2 horas de distância de Montreal durante o período de teste
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem ou durante o período inicial
- Episódio de hiperglicemia grave requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
- Uso atual de medicação glicocorticoide (exceto dose estável baixa e esteroides inalatórios)
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador
- Antecipação de uma mudança significativa no regime de exercícios entre a admissão e o final do teste (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de bomba aumentada por sensor
Os participantes usarão terapia de bomba aumentada por sensor com suspensão de baixo teor de glicose para regular os níveis de glicose.
Será usado o recurso de suspensão com baixo teor de glicose disponível no MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinado com o sensor Enlite®.
Esse recurso permite a suspensão da administração de insulina em um valor de glicose do sensor predefinido por até 2 horas.
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Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Tratamento Tandem para Diabetes
Um sensor será inserido no dia anterior ao início da intervenção pelos participantes. O participante também terá que instalar a bomba de insulina do estudo. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 12 dias. Os participantes terão sido previamente mostrados como usar a bomba de insulina do estudo.
Dexcom G5 Platinum
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia de circuito fechado de hormônio único
A infusão de insulina subcutânea variável será utilizada para regular os níveis de glicose.
O análogo de insulina de ação rápida usual do participante será infundido usando uma bomba de infusão subcutânea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para um smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e enviará sem fio para a bomba de infusão.
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Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Tratamento Tandem para Diabetes
Dexcom G5 Platinum
Um sensor será inserido no dia anterior ao início da intervenção pelos participantes. No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos nas instalações de pesquisa clínica a qualquer momento entre 8h00 e 11h30. Será dado treinamento sobre conexão e desconexão do sistema, bolus de refeição, etc. Somente os participantes que demonstrarem competência no uso dos dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 12 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,9 e 10 mmol/L.
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose durante a noite entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose durante a noite entre 3,9 e 10,0 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 72 horas
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O período noturno é entre 00:00 e 06:00
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72 horas
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Número total de eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Número de noites com eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de dias com eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 126 horas
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126 horas
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Níveis médios de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Tempo entre falhas devido à indisponibilidade do sensor de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Variabilidade entre os dias nos níveis de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Dose diária total de insulina
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Desvio padrão da administração de insulina
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Coeficiente de variação da administração de insulina
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Variabilidade entre dias na administração de insulina
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Número total de horas de disponibilidade do sensor de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo de disponibilidade do sensor de glicose
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Tempo entre falhas devido à conectividade da bomba
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo em que os pacientes voltaram à terapia com bomba de insulina
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Número de horas em que os pacientes voltaram à terapia com bomba de insulina
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Porcentagem de tempo em que o circuito fechado foi automaticamente alterado para terapia com bomba de insulina
Prazo: 288 horas
|
288 horas
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Número de horas em que o circuito fechado foi automaticamente alterado para terapia com bomba de insulina
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Número de dias com pelo menos um problema técnico
Prazo: 288 horas
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288 horas
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Número de chamadas para problemas técnicos relacionados ao sistema em malha fechada
Prazo: 288 horas
|
288 horas
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Número de pacientes ligando para problemas técnicos relacionados ao sistema de circuito fechado
Prazo: 288 horas
|
288 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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