Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladin glukózy (umělý pankreas) po dobu 12 dnů u dospělých s diabetem 1.

8. června 2020 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, zkřížená studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou a terapie pomocí senzorové pumpy při regulaci hladin glukózy po dobu 12 dnů ve volně žijících ambulantních stavech u pacientů s typem 1 Diabetes

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus pro rozhodování o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru.

Cílem této studie je porovnat účinnost jednohormonové terapie s uzavřenou smyčkou a senzorem rozšířené pumpové terapie při regulaci hladin glukózy ve dne a v noci u dospělých s T1D po dobu 12 dnů v ambulantních podmínkách.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dvojitá hormonální uzavřená smyčka zvýší procento času stráveného hladin glukózy v cílovém rozmezí u dospělých ve srovnání s jednou hormonální uzavřenou smyčkou, což bude zase účinnější než terapie pumpou se senzorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího
  2. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace
  3. Chronická léčba warfarinem, pokud nelze vyhodnotit monitorování INR (může zvýšit riziko krvácení)
  4. Chronické užívání acetaminofenu. Acetaminofen může rušit hodnoty glukózového senzoru
  5. Těhotenství (probíhající nebo současný pokus otěhotnět)
  6. Kojení
  7. Žádná blízká strana pro pomoc v případě potřeby
  8. Plánuje odjet do zahraničí nebo cestovat ve vzdálenosti více než 2 hodiny od Montrealu během zkušební doby
  9. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu nebo během zaváděcího období
  10. Těžká hyperglykemická epizoda vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
  11. Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů)
  12. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  13. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího
  14. Očekávání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím a ukončením zkoušky (tj. zahájením nebo ukončením organizovaného sportu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Senzorově rozšířená pumpová terapie
Účastníci využijí k regulaci hladin glukózy terapii pumpou se senzorem se suspenzí s nízkým obsahem glukózy. Bude použita funkce nízkoglukózového suspendování dostupná v MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic v kombinaci se senzorem Enlite®. Tato funkce umožňuje pozastavit podávání inzulínu při předem nastavené hodnotě glykémie ze senzoru až na 2 hodiny.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Přístroj: Inzulínová pumpa
Tandemová péče o diabetes
Jiný: 12denní intervence s terapií pumpou rozšířenou o senzor

Den před zahájením zásahu bude účastníky vložen senzor. Účastník bude také muset nainstalovat studijní inzulínovou pumpu. Účastníkům bude doporučeno pokračovat ve studijní intervenci doma po dobu následujících 12 dnů.

Účastníkům bylo dříve ukázáno, jak používat studijní inzulínovou pumpu.

Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Dexcom G5 Platinum
ACTIVE_COMPARATOR: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
K regulaci hladin glukózy bude použita variabilní subkutánní infuze inzulínu. Účastníkům bude podán obvyklý rychle působící analog inzulínu pomocí subkutánní infuzní pumpy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do chytrého telefonu, který skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Přístroj: Inzulínová pumpa
Tandemová péče o diabetes
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Dexcom G5 Platinum
Jiný: 12denní intervence se strategií uzavřeného cyklu s jedním hormonem

Den před zahájením zásahu bude účastníky vložen senzor. První den intervence budou účastníci přijati do klinického výzkumného zařízení kdykoli mezi 8:00 a 11:30. Proběhne školení o připojení a odpojení systému, stravovacích bolusech atd.

Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení. Účastníkům bude doporučeno pokračovat ve studijní intervenci doma po dobu následujících 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9 a 10 mmol/l.
Časové okno: 288 hodin
288 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento času stráveného hladinou glukózy přes noc mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného hladinou glukózy přes noc mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného hladinou glukózy přes noc nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
Noční doba je mezi 00:00 a 06:00
72 hodin
Celkový počet hypoglykemických příhod pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Počet nocí s hypoglykemickými příhodami pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet dní s hypoglykemickými příhodami pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 126 hodin
126 hodin
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Doba mezi poruchami z důvodu nedostupnosti glukózového senzoru
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Mezidenní variabilita hladin glukózy
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Variační koeficient podávání inzulínu
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Mezidenní variabilita podávání inzulínu
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Celkový počet hodin dostupnosti glukózového senzoru
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento doby dostupnosti glukózového senzoru
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Doba mezi poruchami v důsledku připojení čerpadla
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento času, kdy pacienti přešli zpět na léčbu inzulínovou pumpou
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Počet hodin, kdy pacienti přešli zpět na léčbu inzulínovou pumpou
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Procento času, kdy byla uzavřená smyčka automaticky přepnuta na terapii inzulínovou pumpou
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Počet hodin, kdy byla uzavřená smyčka automaticky přepnuta na terapii inzulínovou pumpou
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Počet dní s alespoň jedním technickým problémem
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Počet volání pro technické problémy související se systémem uzavřené smyčky
Časové okno: 288 hodin
288 hodin
Počet pacientů volajících po technických problémech souvisejících se systémem uzavřené smyčky
Časové okno: 288 hodin
288 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit