Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose (pancréas artificiel) pendant 12 jours chez les adultes atteints de diabète de type 1

8 juin 2020 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée, bidirectionnelle et croisée pour évaluer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone et de la thérapie par pompe augmentée par capteur dans la régulation des niveaux de glucose pendant 12 jours dans des conditions ambulatoires de vie libre chez des patients atteints de type 1 Diabète

La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie par pompe à boucle fermée et à capteur augmenté d'une seule hormone dans la régulation des niveaux de glucose jour et nuit chez les adultes atteints de DT1 pendant 12 jours en ambulatoire.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la boucle fermée à double hormone augmentera le pourcentage de temps de glycémie passé dans la plage cible chez les adultes par rapport à la boucle fermée à une seule hormone, qui à son tour sera plus efficace que la thérapie par pompe à capteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque
  3. Traitement chronique par la warfarine si la surveillance de l'INR ne peut être évaluée (peut augmenter le risque de saignement)
  4. Utilisation chronique d'acétaminophène. L'acétaminophène peut interférer avec les lectures du capteur de glucose
  5. Grossesse (tentative en cours ou en cours de devenir enceinte)
  6. Allaitement maternel
  7. Pas de fête à proximité pour obtenir de l'aide si nécessaire
  8. Prévoit partir à l'étranger ou voyager à plus de 2 heures de distance de Montréal pendant la période d'essai
  9. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage ou pendant la période de rodage
  10. Épisode hyperglycémique sévère nécessitant une hospitalisation dans les 3 derniers mois
  11. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf à faible dose stable et stéroïdes inhalés)
  12. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai
  13. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur
  14. Anticipation d'un changement significatif du régime d'exercice entre l'admission et la fin de l'essai (c'est-à-dire le début ou l'arrêt d'un sport organisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les participants utiliseront une thérapie par pompe augmentée par un capteur avec une suspension à faible teneur en glucose pour réguler les niveaux de glucose. La fonction de suspension à faible teneur en glucose disponible dans le MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combiné avec le capteur Enlite® sera utilisée. Cette fonction permet de suspendre l'administration d'insuline à une valeur de glucose du capteur prédéfinie pendant 2 heures maximum.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositif: Pompe à insuline
Soins du diabète en tandem
Autre: Intervention de 12 jours avec thérapie par pompe augmentée par capteur

Un capteur sera inséré la veille du début de l'intervention par les participants. Le participant devra également installer la pompe à insuline de l'étude. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 12 prochains jours.

Les participants auront préalablement appris à utiliser la pompe à insuline de l'étude.

Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Dexcom G5 Platine
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie en boucle fermée à une seule hormone
Une perfusion sous-cutanée variable d'insuline sera utilisée pour réguler les niveaux de glucose. L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement vers un smartphone, qui abrite l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositif: Pompe à insuline
Soins du diabète en tandem
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Dexcom G5 Platine
Autre: Intervention de 12 jours avec stratégie en boucle fermée mono-hormonale

Un capteur sera inséré la veille du début de l'intervention par les participants. Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique à tout moment entre 8h00 et 11h30. Une formation sur la connexion et la déconnexion du système, les bolus repas, etc. sera dispensée.

Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 12 prochains jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 10 mmol/L.
Délai: 288 heures
288 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 2,8 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 16,7 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de glycémie pendant la nuit passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie pendant la nuit passé entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 2,8 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 16,7 mmol/L
Délai: 72 heures
La période de nuit est comprise entre 00h00 et 06h00
72 heures
Nombre total d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre de nuits avec événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 72 heures
72 heures
Nombre de jours avec événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 126 heures
126 heures
Glycémie moyenne
Délai: 288 heures
288 heures
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 288 heures
288 heures
Temps entre les pannes dues à l'indisponibilité du capteur de glucose
Délai: 288 heures
288 heures
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: 288 heures
288 heures
Variabilité inter-journalière des niveaux de glucose
Délai: 288 heures
288 heures
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 24 heures
24 heures
Écart type de l'administration d'insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Coefficient de variation de l'administration d'insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Variabilité d'un jour à l'autre de l'administration d'insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre total d'heures de disponibilité du capteur de glucose
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps de disponibilité du capteur de glucose
Délai: 288 heures
288 heures
Temps entre les pannes dues à la connectivité de la pompe
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps pendant lequel les patients sont revenus au traitement par pompe à insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre d'heures pendant lesquelles les patients sont revenus au traitement par pompe à insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Pourcentage de temps pendant lequel la boucle fermée a été automatiquement commutée sur le traitement par pompe à insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre d'heures pendant lesquelles la boucle fermée a été automatiquement commutée sur le traitement par pompe à insuline
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre de jours avec au moins un problème technique
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre d'appels pour des problèmes techniques liés au système en boucle fermée
Délai: 288 heures
288 heures
Nombre de patients appelant pour des problèmes techniques liés au système en boucle fermée
Délai: 288 heures
288 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Insuline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner