제1형 당뇨병이 있는 성인의 12일 동안 포도당 수준(인공 췌장)의 폐쇄 루프 제어
2020년 6월 8일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
유형이 있는 환자의 자유 생활 외래 환자 상태에서 12일 동안 포도당 수치를 조절하는 데 있어 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략 및 센서 증강 펌프 요법의 효능을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 양방향, 교차 연구 1 당뇨병
폐쇄 루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다.
이 연구의 목적은 외래 환자 환경에서 12일 동안 T1D 성인의 주야간 포도당 수치를 조절하는 단일 호르몬 폐쇄 루프 및 센서 증강 펌프 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 이중 호르몬 폐쇄 루프가 단일 호르몬 폐쇄 루프에 비해 성인의 목표 범위에서 소비되는 포도당 수준의 시간 비율을 증가시켜 센서 증강 펌프 요법보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
- HbA1c ≤ 12%.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증이 연구자에 의해 판단됨
- 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술
- INR 모니터링을 평가할 수 없는 경우 와파린 만성 치료(출혈 위험 증가 가능)
- 아세트아미노펜의 만성 사용. 아세트아미노펜은 포도당 센서 판독값을 방해할 수 있습니다.
- 임신(진행 중이거나 현재 임신 시도)
- 모유 수유
- 필요한 경우 근처에 도움을 줄 사람이 없습니다.
- 시험 기간 동안 몬트리올에서 2시간 이상 거리에 있는 해외 여행 또는 여행 계획
- 스크리닝 2주 이내 또는 도입 기간 동안 중증 저혈당 삽화
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 심한 고혈당 삽화
- 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드 제외)
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병
- 시험 접수와 시험 종료 사이에 운동 요법의 상당한 변화가 예상됨(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 센서 증강 펌프 요법
참가자는 포도당 수준을 조절하기 위해 저혈당 중단과 함께 센서 증강 펌프 요법을 사용합니다.
Enlite sensor®와 결합된 MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic에서 사용할 수 있는 저혈당 중단 기능이 사용됩니다.
이 기능을 사용하면 사전 설정된 센서 포도당 값에서 최대 2시간 동안 인슐린 전달을 중단할 수 있습니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
탠덤 당뇨병 관리
참가자가 개입을 시작하기 전날 센서가 삽입됩니다. 참가자는 또한 연구용 인슐린 펌프를 설치해야 합니다. 참가자는 다음 12일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다. 참가자는 이전에 연구 인슐린 펌프를 사용하는 방법을 알게 될 것입니다.
덱스콤 G5 플래티넘
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 주입은 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
참가자의 속효성 인슐린 유사체는 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 자동으로 스마트폰으로 전송되며, 이 스마트폰에는 알고리즘이 포함되어 권장 용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
탠덤 당뇨병 관리
덱스콤 G5 플래티넘
참가자가 개입을 시작하기 전날 센서가 삽입됩니다. 개입 첫날 참가자는 오전 8시에서 오전 11시 30분 사이에 언제든지 임상 연구 시설에 입장할 수 있습니다. 시스템의 연결 및 분리, 식사 볼루스 등에 대한 교육을 실시합니다. 학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다. 참가자는 다음 12일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3.9~10mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율.
기간: 288시간
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288시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.9~7.8mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 288시간
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288시간
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3.9mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 288시간
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288시간
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3.3mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 288시간
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288시간
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2.8mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 비율
기간: 288시간
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288시간
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10.0mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 288시간
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288시간
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13.9mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 288시간
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288시간
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16.7mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 288시간
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288시간
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밤새 포도당 수치가 3.9~7.8mmol/L에서 소비된 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 3.9~10.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 3.3mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 2.8mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 10.0mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 13.9mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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밤새 포도당 수치가 16.7mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 72시간
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숙박 기간은 00:00~06:00입니다.
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72시간
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3.1mmol/L 미만의 총 저혈당 사건 수
기간: 288시간
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288시간
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3.1mmol/L 미만의 저혈당 증상이 있는 밤의 수
기간: 72시간
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72시간
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3.1mmol/L 미만의 저혈당이 발생한 일수
기간: 126시간
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126시간
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평균 포도당 수치
기간: 288시간
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288시간
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 288시간
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288시간
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포도당 센서를 사용할 수 없기 때문에 실패 사이의 시간
기간: 288시간
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288시간
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 288시간
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288시간
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포도당 수치의 일별 변동성
기간: 288시간
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288시간
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총 일일 인슐린 용량
기간: 24 시간
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24 시간
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인슐린 전달의 표준편차
기간: 288시간
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288시간
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인슐린 전달 변동 계수
기간: 288시간
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288시간
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인슐린 전달의 일일 변동성
기간: 288시간
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288시간
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포도당 센서 사용 가능 총 시간
기간: 288시간
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288시간
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포도당 센서 가용성 시간의 백분율
기간: 288시간
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288시간
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펌프 연결로 인한 고장 사이의 시간
기간: 288시간
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288시간
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환자가 인슐린 펌프 요법으로 다시 전환한 시간의 비율
기간: 288시간
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288시간
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환자가 인슐린 펌프 요법으로 다시 전환한 시간
기간: 288시간
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288시간
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폐쇄 루프가 자동으로 인슐린 펌프 요법으로 전환된 시간의 백분율
기간: 288시간
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288시간
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폐쇄 루프가 자동으로 인슐린 펌프 요법으로 전환된 시간
기간: 288시간
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288시간
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하나 이상의 기술적 문제가 발생한 일수
기간: 288시간
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288시간
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폐쇄 루프 시스템과 관련된 기술 문제에 대한 호출 수
기간: 288시간
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288시간
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폐쇄 루프 시스템과 관련된 기술적 문제를 요청하는 환자 수
기간: 288시간
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288시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLASS-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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