Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van glucosespiegels (kunstmatige pancreas) gedurende 12 dagen bij volwassenen met diabetes type 1

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de werkzaamheid te beoordelen van single-hormoon closed-loop-strategie en sensor-versterkte pomptherapie bij het reguleren van glucosespiegels gedurende 12 dagen bij vrijlevende poliklinische patiënten bij patiënten met type 1 suikerziekte

Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucoseniveaus te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedoseringen op basis van de meetwaarden van de sensor.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van single-hormoon closed-loop en sensor-augmented pomptherapie te vergelijken bij het reguleren van dag- en nachtglucosespiegels bij volwassenen met T1D gedurende 12 dagen in poliklinische instellingen.

De onderzoekers veronderstellen dat dual-hormoon closed-loop het percentage van de tijd dat glucosespiegels in het doelbereik worden doorgebracht bij volwassenen zal verhogen in vergelijking met single-hormoon closed-loop, wat op zijn beurt effectiever zal zijn dan sensor-augmented pomptherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  3. De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  4. HbA1c ≤ 12%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie
  3. Warfarine chronische behandeling als INR-bewaking niet kan worden geëvalueerd (kan het risico op bloedingen verhogen)
  4. Chronisch gebruik van paracetamol. Paracetamol kan de metingen van de glucosesensor verstoren
  5. Zwangerschap (lopende of huidige poging om zwanger te worden)
  6. Borstvoeding
  7. Geen partij in de buurt voor hulp indien nodig
  8. Plannen om tijdens de proefperiode naar het buitenland te gaan of op meer dan 2 uur afstand van Montreal te reizen
  9. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening of tijdens de inloopperiode
  10. Ernstige hyperglykemische episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  11. Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis en inhalatiesteroïden)
  12. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten
  13. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren
  14. Anticiperen op een significante wijziging in het bewegingsregime tussen toelating en het einde van de proef (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorgestuurde pomptherapie
Deelnemers zullen sensor-augmented pomptherapie gebruiken met low-glucose suspend om de glucosespiegels te reguleren. De low-glucose suspend-functie die beschikbaar is in de MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic in combinatie met de Enlite-sensor® zal worden gebruikt. Met deze functie kan de insulinetoediening bij een vooraf ingestelde sensorglucosewaarde tot 2 uur worden onderbroken.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Apparaat: Insuline pomp
Tandem diabeteszorg
Ander: 12-daagse interventie met pomptherapie met sensorondersteuning

De dag voor aanvang van de interventie door de deelnemers wordt een sensor ingebracht. De deelnemer zal ook de studie-insulinepomp moeten installeren. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 12 dagen de studie-interventie thuis voort te zetten.

De deelnemers hebben eerder te zien gekregen hoe ze de onderzoeksinsulinepomp moeten gebruiken.

Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Dexcom G5 platina
ACTIVE_COMPARATOR: Single-hormoon closed-loop-strategie
Variabele subcutane insuline-infusie zal worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar een smartphone, die het algoritme bevat, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Apparaat: Insuline pomp
Tandem diabeteszorg
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Dexcom G5 platina
Ander: 12-daagse interventie met single-hormoon closed-loop-strategie

De dag voor aanvang van de interventie door de deelnemers wordt een sensor ingebracht. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers tussen 8.00 uur en 11.30 uur opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Er wordt training gegeven over het aan- en afkoppelen van het systeem, maaltijdbolussen etc.

Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 12 dagen de studie-interventie thuis voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosespiegels zijn doorgebracht tussen 3,9 en 10 mmol/L.
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,9 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,3 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 2,8 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven de 10,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 13,9 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden boven 16,7 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht zijn doorgebracht tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht zijn doorgebracht tussen 3,9 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden 's nachts onder de 3,9 mmol/L waren
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden 's nachts onder de 3,3 mmol/L waren
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel 's nachts onder de 2,8 mmol/L was
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden 's nachts boven de 10,0 mmol/L werden doorgebracht
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht boven 13,9 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht boven 16,7 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 72 uur
De overnachtingsperiode is tussen 00:00 en 06:00 uur
72 uur
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Aantal nachten met hypoglykemische voorvallen onder 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Aantal dagen met hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 126 uur
126 uur
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Tijd tussen storingen als gevolg van onbeschikbaarheid van de glucosesensor
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Variabiliteit tussen de dagen in glucosespiegels
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Standaarddeviatie van insulinetoediening
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Variatiecoëfficiënt van insulinetoediening
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Variabiliteit tussen de dagen in insulinetoediening
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Totaal aantal uren glucosesensorbeschikbaarheid
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de beschikbaarheid van de glucosesensor
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Tijd tussen storingen als gevolg van pompconnectiviteit
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat patiënten terugschakelden naar insulinepomptherapie
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Aantal uren dat patiënten terugschakelden naar insulinepomptherapie
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Percentage van de tijd dat de closed-loop automatisch werd overgeschakeld op insulinepomptherapie
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Aantal uren dat de closed-loop automatisch werd overgeschakeld op insulinepomptherapie
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Aantal dagen met minimaal één technisch probleem
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Aantal oproepen voor technische problemen met betrekking tot het kringloopsysteem
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur
Aantal patiënten dat opbelde voor technische problemen met betrekking tot het kringloopsysteem
Tijdsspanne: 288 uur
288 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren