Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio (pancreas artificiale) per 12 giorni negli adulti con diabete di tipo 1
8 giugno 2020 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, incrociato per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso con un singolo ormone e della terapia con pompa potenziata dal sensore nella regolazione dei livelli di glucosio per 12 giorni in condizioni ambulatoriali a vita libera in pazienti con tipo 1 diabete
La strategia a ciclo chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, pompa per insulina per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia con pompa a circuito chiuso a singolo ormone e con sensore aumentato nella regolazione dei livelli di glucosio diurni e notturni negli adulti con T1D per 12 giorni in regime ambulatoriale.
I ricercatori ipotizzano che il ciclo chiuso a doppio ormone aumenterà la percentuale di tempo dei livelli di glucosio trascorsi nell'intervallo target negli adulti rispetto al ciclo chiuso a singolo ormone, che a sua volta sarà più efficace della terapia con pompa potenziata dal sensore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
- Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
- HbA1c ≤ 12%.
Criteri di esclusione:
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia
- Trattamento cronico con warfarin se il monitoraggio dell'INR non può essere valutato (può aumentare il rischio di sanguinamento)
- Uso cronico di paracetamolo. Il paracetamolo può interferire con le letture del sensore del glucosio
- Gravidanza (tentativo in corso o in corso di rimanere incinta)
- Allattamento al seno
- Nessuna festa nelle vicinanze per l'assistenza se necessario
- Prevede di recarsi all'estero o di viaggiare a più di 2 ore di distanza da Montreal durante il periodo di prova
- Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening o durante il periodo di rodaggio
- Grave episodio iperglicemico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria)
- Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anticipazione di un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra l'ammissione e la fine della prova (ad esempio, l'inizio o l'interruzione di uno sport organizzato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia con pompa potenziata dal sensore
I partecipanti utilizzeranno la terapia con pompa potenziata dal sensore con sospensione a basso contenuto di glucosio per regolare i livelli di glucosio.
Verrà utilizzata la funzione di sospensione a basso contenuto di glucosio disponibile nel MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinato con il sensore Enlite®.
Questa funzione consente di sospendere l'erogazione di insulina a un valore glicemico del sensore preimpostato per un massimo di 2 ore.
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Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Cura del diabete in tandem
Un sensore verrà inserito il giorno prima dell'inizio dell'intervento da parte dei partecipanti. Il partecipante dovrà anche installare il microinfusore per insulina dello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 12 giorni. Ai partecipanti sarà stato precedentemente mostrato come utilizzare il microinfusore per insulina dello studio.
Dexcom G5 platino
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ACTIVE_COMPARATORE: Strategia a ciclo chiuso a singolo ormone
Verrà utilizzata l'infusione di insulina sottocutanea variabile per regolare i livelli di glucosio.
Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante verrà infuso utilizzando una pompa per infusione sottocutanea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente a uno smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e lo invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
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Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Cura del diabete in tandem
Dexcom G5 platino
Un sensore verrà inserito il giorno prima dell'inizio dell'intervento da parte dei partecipanti. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica in qualsiasi momento tra le 8:00 e le 11:30. Verrà impartita formazione su connessione e disconnessione del sistema, boli pasto, ecc. Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 12 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 10 mmol/L.
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sotto di 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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Il periodo notturno è compreso tra le 00:00 e le 06:00
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72 ore
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Numero totale di eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Numero di notti con eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Numero di giorni con eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 126 ore
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126 ore
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Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Tempo tra i guasti dovuti all'indisponibilità del sensore del glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Variabilità tra i giorni nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Deviazione standard della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Coefficiente di variazione della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Variabilità tra i giorni nella somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Numero totale di ore di disponibilità del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo di disponibilità del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 288 ore
|
288 ore
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Tempo tra i guasti dovuti alla connettività della pompa
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui i pazienti sono tornati alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Numero di ore in cui i pazienti sono tornati alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Percentuale di tempo in cui il circuito chiuso è passato automaticamente alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Numero di ore in cui il circuito chiuso è passato automaticamente alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Numero di giorni con almeno un problema tecnico
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Numero di chiamate per questioni tecniche relative al sistema a ciclo chiuso
Lasso di tempo: 288 ore
|
288 ore
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Numero di pazienti che richiedono problemi tecnici relativi al sistema a circuito chiuso
Lasso di tempo: 288 ore
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288 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASS-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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