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Closed-Loop-Kontrolle des Glukosespiegels (künstliche Bauchspeicheldrüse) für 12 Tage bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie und einer sensorunterstützten Pumpentherapie bei der Regulierung des Glukosespiegels für 12 Tage unter frei lebenden ambulanten Bedingungen bei Patienten mit Typ 1 Zuckerkrankheit

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zum Infundieren von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus zur Entscheidung über die erforderlichen Insulindosierungen basierend auf den Messwerten des Sensors.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzelhormon-Closed-Loop- und sensorunterstützten Pumpentherapie bei der Regulierung des Tag- und Nachtglukosespiegels bei Erwachsenen mit T1D für 12 Tage im ambulanten Bereich zu vergleichen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Zwei-Hormon-Closed-Loop den Prozentsatz der Zeit erhöht, die der Glukosespiegel bei Erwachsenen im Zielbereich verbringt, verglichen mit dem Einzel-Hormon-Closed-Loop, was wiederum effektiver sein wird als die sensorunterstützte Pumpentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie
  3. Dauerbehandlung mit Warfarin, wenn die INR-Überwachung nicht ausgewertet werden kann (kann das Blutungsrisiko erhöhen)
  4. Chronischer Gebrauch von Paracetamol. Acetaminophen kann die Messwerte des Glukosesensors beeinträchtigen
  5. Schwangerschaft (laufender oder aktueller Versuch, schwanger zu werden)
  6. Stillen
  7. Keine Partei in der Nähe für Unterstützung bei Bedarf
  8. Plant, während der Probezeit ins Ausland zu gehen oder mehr als 2 Stunden von Montreal entfernt zu reisen
  9. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening oder während der Einlaufphase
  10. Schwere hyperglykämische Episode, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  11. Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis und inhalierte Steroide)
  12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Versuchsprodukte
  13. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
  14. Erwartung einer signifikanten Änderung des Trainingsplans zwischen Aufnahme und Ende der Studie (z. B. Beginn oder Beendigung einer organisierten Sportart)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Die Teilnehmer werden eine sensorunterstützte Pumpentherapie mit Low-Glucose-Suspension verwenden, um den Glukosespiegel zu regulieren. Es wird die im MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic verfügbare Low-Glucose-Suspend-Funktion in Kombination mit dem Enlite-Sensor® verwendet. Diese Funktion ermöglicht die Unterbrechung der Insulinabgabe bei einem voreingestellten Sensorglukosewert für bis zu 2 Stunden.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
Tandem-Diabetes-Versorgung
Sonstiges: 12-tägige Intervention mit sensorunterstützter Pumpentherapie

Ein Sensor wird am Tag vor Beginn der Intervention von den Teilnehmern eingeführt. Der Teilnehmer muss auch die Studieninsulinpumpe installieren. Den Teilnehmern wird geraten, die Studienintervention für die nächsten 12 Tage zu Hause fortzusetzen.

Den Teilnehmern wurde zuvor gezeigt, wie sie die Studieninsulinpumpe verwenden.

Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Dexcom G5 Platinum
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels wird eine variable subkutane Insulininfusion verwendet. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers wird mit einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an ein Smartphone übertragen, das den Algorithmus enthält, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
Tandem-Diabetes-Versorgung
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Dexcom G5 Platinum
Sonstiges: 12-tägige Intervention mit Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie

Ein Sensor wird am Tag vor Beginn der Intervention von den Teilnehmern eingeführt. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer jederzeit zwischen 8:00 und 11:30 Uhr in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Schulungen zum Anschließen und Abtrennen des Systems, Mahlzeitenbolus usw. werden gegeben.

Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Den Teilnehmern wird geraten, die Studienintervention für die nächsten 12 Tage zu Hause fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 3,9 und 10 mmol/L verbracht wurden.
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 3,9 mmol/l verbracht wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 3,3 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 2,8 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 13,9 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über 16,7 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über Nacht zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über Nacht zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 3,9 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 3,3 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 2,8 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 10,0 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 13,9 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte über Nacht über 16,7 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Nachtzeit liegt zwischen 00:00 und 06:00 Uhr
72 Stunden
Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Anzahl der Nächte mit hypoglykämischen Ereignissen unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anzahl der Tage mit hypoglykämischen Ereignissen unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 126 Stunden
126 Stunden
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Zeit zwischen Ausfällen aufgrund der Nichtverfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Variabilität der Glukosewerte zwischen den Tagen
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Standardabweichung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Variationskoeffizient der Insulinabgabe
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Variabilität zwischen den Tagen bei der Insulinabgabe
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Gesamtzahl der Stunden der Verfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit der Verfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Zeit zwischen Ausfällen aufgrund der Pumpenkonnektivität
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der Patienten wieder auf die Insulinpumpentherapie umgestellt wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Anzahl der Stunden, in denen die Patienten wieder auf die Insulinpumpentherapie umgestellt wurden
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Regelkreis automatisch auf die Insulinpumpentherapie umgeschaltet wurde
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Anzahl der Stunden, in denen der Regelkreis automatisch auf die Insulinpumpentherapie umgeschaltet wurde
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Anzahl der Tage mit mindestens einem technischen Problem
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Anzahl der Anrufe zu technischen Fragen im Zusammenhang mit dem geschlossenen System
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden
Anzahl der Patienten, die technische Probleme im Zusammenhang mit dem Closed-Loop-System anfordern
Zeitfenster: 288 Stunden
288 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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