Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа) в течение 12 дней у взрослых с диабетом 1 типа

8 июня 2020 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование для оценки эффективности стратегии замкнутого цикла с применением одного гормона и помповой терапии, дополненной датчиком, в регулировании уровня глюкозы в течение 12 дней в амбулаторных условиях на свободе у пациентов с типом 1 Диабет

Стратегия замкнутого цикла состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимых дозировках инсулина на основе показаний сенсора.

Целью данного исследования является сравнение эффективности моногормональной замкнутой терапии и помповой терапии с сенсорным усилением в регулировании дневного и ночного уровня глюкозы у взрослых с СД1 в течение 12 дней в амбулаторных условиях.

Исследователи предполагают, что замкнутый цикл с двумя гормонами увеличит процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в целевом диапазоне у взрослых, по сравнению с замкнутым циклом с одним гормоном, который, в свою очередь, будет более эффективным, чем помповая терапия с дополненной датчиком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
  4. HbA1c ≤ 12%.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя
  2. Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операция на сердце
  3. Длительное лечение варфарином, если невозможно оценить МНО (может увеличить риск кровотечения)
  4. Хроническое употребление ацетаминофена. Ацетаминофен может влиять на показания сенсора глюкозы
  5. Беременность (продолжающаяся или текущая попытка забеременеть)
  6. Грудное вскармливание
  7. Нет поблизости стороны для помощи в случае необходимости
  8. Планируете поехать за границу или путешествовать на расстояние более 2 часов от Монреаля в течение пробного периода
  9. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга или во время вводного периода
  10. Эпизод тяжелой гипергликемии, требующий госпитализации в течение последних 3 мес.
  11. Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз и ингаляционных стероидов)
  12. Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
  13. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
  14. Ожидание значительного изменения режима упражнений между поступлением и окончанием исследования (т. е. начало или прекращение организованных занятий спортом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сенсорная помповая терапия
Участники будут использовать сенсорную помповую терапию с приостановкой с низким содержанием глюкозы для регулирования уровня глюкозы. Будет использоваться функция приостановки при низком уровне глюкозы, доступная в MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic в сочетании с датчиком Enlite®. Эта функция позволяет приостановить подачу инсулина при предварительно установленном значении глюкозы сенсора на срок до 2 часов.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Устройство: Инсулиновая помпа
Тандемное лечение диабета
Другой: 12-дневное вмешательство с сенсорной помповой терапией

Датчик будет вставлен за день до начала вмешательства участниками. Участнику также необходимо будет установить исследуемую инсулиновую помпу. Участникам будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 12 дней.

Участникам предварительно покажут, как использовать исследуемую инсулиновую помпу.

Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Платина Dexcom G5
ACTIVE_COMPARATOR: Стратегия замкнутого цикла с одним гормоном
Для регулирования уровня глюкозы будет использоваться переменная подкожная инфузия инсулина. Обычный быстродействующий аналог инсулина участника будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Каждые 10 минут уровень глюкозы, измеренный датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будет автоматически передаваться на смартфон, который содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной сети на инфузионный насос.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Устройство: Инсулиновая помпа
Тандемное лечение диабета
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Платина Dexcom G5
Другой: 12-дневное вмешательство со стратегией замкнутого цикла с одним гормоном

Датчик будет вставлен за день до начала вмешательства участниками. В первый день вмешательства участники будут допущены в клинический исследовательский центр в любое время с 8:00 до 11:30. Будет проведено обучение подключению и отключению системы, пищевым болюсам и т. д.

Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения. Участникам будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 10 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 2,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи находился в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи находился в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи был ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи был ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи был ниже 2,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи превышал 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи превышал 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи превышал 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 72 часа
Ночной период с 00:00 до 06:00.
72 часа
Общее количество эпизодов гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Количество ночей с эпизодами гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество дней с эпизодами гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 126 часов
126 часов
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Время наработки на отказ из-за недоступности датчика глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Суточная вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Стандартное отклонение доставки инсулина
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Коэффициент вариации доставки инсулина
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Суточная вариабельность доставки инсулина
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Общее количество часов доступности сенсора глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени доступности сенсора глюкозы
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Время наработки на отказ из-за подключения насоса
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, когда пациенты снова переключались на терапию инсулиновой помпой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Количество часов, в течение которых пациенты снова переключались на терапию инсулиновой помпой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Процент времени, когда замкнутый контур автоматически переключался на терапию инсулиновой помпой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Количество часов, в течение которых замкнутый контур автоматически переключался на терапию инсулиновой помпой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Количество дней хотя бы с одной технической проблемой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Количество обращений по техническим вопросам, связанным с замкнутой системой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов
Количество пациентов, обратившихся по техническим вопросам, связанным с замкнутой системой
Временное ограничение: 288 часов
288 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться