Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 12 dage hos voksne med type 1-diabetes

8. juni 2020 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmented pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer i 12 dage i fritlevende ambulante tilstande hos patienter med type 1 Diabetes

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​enkelthormon-closed-loop og sensor-augmenteret pumpeterapi til at regulere dag- og natglukoseniveauer hos voksne med T1D i 12 dage i ambulante omgivelser.

Forskerne antager, at dual-hormon closed-loop vil øge procentdelen af ​​tid af glukoseniveauer brugt i målområdet hos voksne sammenlignet med enkelt-hormon closed-loop, hvilket igen vil være mere effektivt end sensor-augmented pumpeterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi
  3. Warfarin kronisk behandling, hvis INR-overvågning ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning)
  4. Kronisk brug af acetaminophen. Acetaminophen kan interferere med glukosesensoraflæsninger
  5. Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid)
  6. Amning
  7. Ingen nærliggende part for assistance, hvis det er nødvendigt
  8. Planlægger at tage til udlandet eller rejse mere end 2 timers afstand fra Montreal i løbet af prøveperioden
  9. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening eller under indkøringsperioden
  10. Alvorlig hyperglykæmisk episode, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  11. Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider)
  12. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne
  13. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering
  14. Forventning om en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelse og afslutning af forsøget (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorforstærket pumpeterapi
Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi med suspendering med lavt glukose for at regulere glukoseniveauet. Den lave glukose-suspenderingsfunktion, der er tilgængelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombineret med Enlite-sensoren® vil blive brugt. Denne funktion tillader suspension af insulintilførsel ved en forudindstillet sensorglukoseværdi i op til 2 timer.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhed: Insulin pumpe
Tandem diabetesbehandling
Andet: 12-dages intervention med sensorforstærket pumpeterapi

En sensor vil blive indsat dagen før start af interventionen af ​​deltagerne. Deltageren skal også installere undersøgelsesinsulinpumpen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 12 dage.

Deltagerne vil tidligere være blevet vist, hvordan man bruger undersøgelsens insulinpumpe.

Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Dexcom G5 Platinum
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Variabel subkutan insulininfusion vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet. Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til en smartphone, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender den trådløst til infusionspumpen.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhed: Insulin pumpe
Tandem diabetesbehandling
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Dexcom G5 Platinum
Andet: 12-dages intervention med single-hormon closed-loop strategi

En sensor vil blive indsat dagen før start af interventionen af ​​deltagerne. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet når som helst mellem kl. 8.00 og 11.30. Der vil blive givet undervisning i til- og frakobling af anlægget, måltidsbolus mv.

Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10 mmol/L.
Tidsramme: 288 timer
288 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer over natten brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer over natten brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Natteperioden er mellem 00:00 og 06:00
72 timer
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antal nætter med hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal dage med hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 126 timer
126 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Tid mellem fejl på grund af utilgængelighed af glukosesensor
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variation mellem dage i glukoseniveauer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Standardafvigelse af insulintilførsel
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variationskoefficient for insulintilførsel
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variation mellem dage i insulinlevering
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Samlet antal timers tilgængelighed af glukosesensor
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af glukosesensorens tilgængelighed
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Tid mellem fejl på grund af pumpeforbindelse
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid, hvor patienterne skiftede tilbage til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antal timer, hvor patienterne skiftede tilbage til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Procentdel af tid, hvor lukket sløjfe automatisk blev skiftet til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antal timer, hvor lukket sløjfe automatisk blev skiftet til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antal dage med mindst ét ​​teknisk problem
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antal opkald for tekniske problemer relateret til det lukkede kredsløb
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antal patienter, der efterlyser tekniske problemer i forbindelse med det lukkede kredsløb
Tidsramme: 288 timer
288 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner