Glukoositason (keinotekoinen haima) suljetun silmukan hallinta 12 päivän ajan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus yhden hormonin suljetun silmukan strategian ja anturilla täydennetyn pumppuhoidon tehokkuuden arvioimiseksi glukoositasojen säätelyssä 12 päivän ajan vapaassa elävissä avohoitotiloissa potilailla, joilla on tyyppiä. 1 Diabetes
Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksihormonisen suljetun silmukan ja sensorilla täydennetyn pumppuhoidon tehokkuutta päivä- ja yövuorokausien glukoositasojen säätelyssä T1D-tautia sairastavilla aikuisilla 12 päivän ajan avohoidossa.
Tutkijat olettavat, että kaksoishormonisuljettu silmukka lisää aikuisten tavoitealueella vietettyä glukoositasojen prosenttiosuutta verrattuna yhden hormonin suljettuun silmukaan, mikä puolestaan on tehokkaampaa kuin sensorilla täydennetty pumppuhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
- HbA1c ≤ 12 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus
- Krooninen varfariinihoito, jos INR-seurantaa ei voida arvioida (voi lisätä verenvuotoriskiä)
- Asetaaminofeenin krooninen käyttö. Asetaminofeeni saattaa häiritä glukoosianturin lukemia
- Raskaus (menevä tai meneillään oleva yritys tulla raskaaksi)
- Imetys
- Ei läheisiä osapuolia, jotka saisivat tarvittaessa apua
- Suunnittelee matkustamista ulkomaille tai yli 2 tunnin matkalle Montrealista kokeilujakson aikana
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta tai sisäänajojakson aikana
- Vaikea hyperglykeeminen jakso, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit)
- Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan
- Harjoitusohjelman merkittävän muutoksen ennakointi pääsyn ja kokeen päättymisen välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Osallistujat käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa matalan glukoosipitoisuuden kanssa säätelemään glukoositasoja.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic yhdistettynä Enlite-sensoriin® käytetään matalan glukoosin suspendointiominaisuutta.
Tämä ominaisuus mahdollistaa insuliinin annostelun keskeyttämisen esimääritetyllä anturin glukoosiarvolla jopa 2 tunniksi.
|
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Tandem-diabeteksen hoito
Osallistujat asettavat anturiin päivää ennen interventiota. Osallistujan tulee myös asentaa tutkimusinsuliinipumppu. Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 12 päivää. Osallistujille on aiemmin esitelty, miten tutkimusinsuliinipumppua käytetään.
Dexcom G5 Platinum
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia
Vaihtelevaa ihonalaista insuliini-infuusiota käytetään glukoositasojen säätelyyn.
Osallistujan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi infusoidaan ihonalaisella infuusiopumpulla (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelimeen, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuun.
|
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Tandem-diabeteksen hoito
Dexcom G5 Platinum
Osallistujat asettavat anturiin päivää ennen interventiota. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen milloin tahansa klo 8.00-11.30. Koulutetaan järjestelmän kytkemistä ja irrottamista, ateriaboluksia jne. Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä. Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 12 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,9–10 mmol/l.
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,3 mmol/l:ssa
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietiin yli 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot viety yli 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietettiin yön yli 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoositasot olivat 3,9–10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoosipitoisuudet olivat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoositasot olivat yli 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoosipitoisuudet olivat yli 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yön jakso on 00:00 ja 06:00 välillä
|
72 tuntia
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Hypoglykeemisiä öitä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin hypoglykeemiset tapahtumat olivat alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 126 tuntia
|
126 tuntia
|
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Vikojen välinen aika, koska glukoosianturi ei ole käytettävissä
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Glukoositasojen vaihtelu päivien välillä
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Insuliinin annostelun standardipoikkeama
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Insuliinin annostelun variaatiokerroin
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Päivittäinen vaihtelu insuliinin annostelussa
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Glukoosisensorin käytettävyystuntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus glukoosisensorin käytettävyydestä
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Pumpun liitännästä johtuvien vikojen välinen aika
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaat siirtyivät takaisin insuliinipumppuhoitoon
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Tuntien määrä, jolloin potilaat siirtyivät takaisin insuliinipumppuhoitoon
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin suljetun silmukan hoito vaihdettiin automaattisesti insuliinipumppuhoitoon
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Tuntien lukumäärä, jolloin suljetun silmukan hoito vaihdettiin automaattisesti insuliinipumppuhoitoon
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Päivien lukumäärä, joissa on vähintään yksi tekninen ongelma
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Suljetun kierron järjestelmään liittyvien teknisten kysymysten soittojen määrä
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat suljetun kierron järjestelmään liittyviä teknisiä ongelmia
Aikaikkuna: 288 tuntia
|
288 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .