Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy (sztuczna trzustka) przez 12 dni u dorosłych z cukrzycą typu 1

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu i terapii pompą wspomaganą czujnikiem w regulacji poziomu glukozy przez 12 dni w wolno żyjących warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1 Cukrzyca

Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej terapii hormonalnej w pętli zamkniętej i pompy wspomaganej czujnikiem w regulacji dziennych i nocnych poziomów glukozy u dorosłych z T1D przez 12 dni w warunkach ambulatoryjnych.

Badacze postawili hipotezę, że zamknięta pętla z dwoma hormonami zwiększy odsetek czasu, w którym poziomy glukozy pozostają w docelowym zakresie u dorosłych w porównaniu z pętlą z pojedynczym hormonem, co z kolei będzie bardziej skuteczne niż terapia pompą wspomaganą czujnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  4. HbA1c ≤ 12%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza
  2. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna
  3. Przewlekłe leczenie warfaryną, jeśli nie można ocenić monitorowania INR (może zwiększać ryzyko krwawienia)
  4. Przewlekłe stosowanie acetaminofenu. Acetaminofen może zakłócać odczyty czujnika glukozy
  5. Ciąża (trwająca lub obecna próba zajścia w ciążę)
  6. Karmienie piersią
  7. Brak pobliskiej strony do pomocy w razie potrzeby
  8. Planuje wyjazd za granicę lub podróż w odległości większej niż 2 godziny od Montrealu w okresie próbnym
  9. Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego lub w okresie wstępnym
  10. Ciężki epizod hiperglikemii wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Bieżące stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych)
  12. Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  13. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania
  14. Przewidywanie znaczącej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciem a zakończeniem badania (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Uczestnicy będą stosować terapię pompą wspomaganą czujnikiem z zawiesiną o niskiej zawartości glukozy, aby regulować poziom glukozy. Zostanie wykorzystana funkcja zawieszenia przy niskim poziomie glukozy dostępna w urządzeniu MiniMed® Paradigm® Veo™ firmy Medtronic w połączeniu z czujnikiem Enlite®. Ta funkcja umożliwia wstrzymanie podawania insuliny przy ustawionej wcześniej wartości poziomu glukozy z czujnika na maksymalnie 2 godziny.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Urządzenie: Pompa insulinowa
Tandemowa opieka nad cukrzycą
Inny: 12-dniowa interwencja z terapią pompą wspomaganą czujnikiem

Czujnik zostanie założony na dzień przed rozpoczęciem interwencji przez uczestników. Uczestnik będzie również musiał zainstalować badaną pompę insulinową. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie interwencji badawczej w domu przez następne 12 dni.

Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, jak korzystać z badanej pompy insulinowej.

Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Dexcom G5 Platynowy
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Do regulacji poziomu glukozy zostanie zastosowany zmienny podskórny wlew insuliny. Zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Co 10 minut poziom glukozy mierzony przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będzie automatycznie przesyłany do smartfona, który zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Urządzenie: Pompa insulinowa
Tandemowa opieka nad cukrzycą
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Dexcom G5 Platynowy
Inny: 12-dniowa interwencja ze strategią zamkniętej pętli pojedynczego hormonu

Czujnik zostanie założony na dzień przed rozpoczęciem interwencji przez uczestników. Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych o dowolnej porze w godzinach od 8:00 do 11:30. Przeprowadzone zostaną szkolenia dotyczące podłączania i odłączania systemu, bolusów posiłków itp.

Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie interwencji badawczej w domu przez następne 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 3,9 do 10 mmol/l.
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Procent czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił poniżej 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w ciągu nocy przekraczały 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w ciągu nocy przekraczały 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy przekraczał 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres nocny trwa od 00:00 do 06:00
72 godziny
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Liczba nocy z epizodami hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Liczba dni z epizodami hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 126 godzin
126 godzin
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Czas między awariami spowodowanymi niedostępnością czujnika glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Międzydniowa zmienność poziomów glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odchylenie standardowe podawania insuliny
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Współczynnik zmienności dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Międzydniowa zmienność podaży insuliny
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Całkowita liczba godzin dostępności czujnika glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Procent czasu dostępności sensora glukozy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Czas między awariami związanymi z łącznością pompy
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Odsetek czasu, w którym pacjenci przestawili się z powrotem na terapię za pomocą pompy insulinowej
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Liczba godzin, po których pacjenci przestawili się z powrotem na terapię pompą insulinową
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Procent czasu, w którym pętla zamknięta została automatycznie przełączona na terapię pompą insulinową
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Liczba godzin, po których pętla zamknięta została automatycznie przełączona na terapię pompą insulinową
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Liczba dni z co najmniej jednym problemem technicznym
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Liczba wezwań w sprawach technicznych związanych z systemem zamkniętym
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin
Liczba pacjentów zgłaszających się w sprawach technicznych związanych z systemem zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 288 godzin
288 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj