Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer (kunstig bukspyttkjertel) i 12 dager hos voksne med type 1-diabetes

8. juni 2020 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, toveis, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten av enkelthormon-closed-loop-strategi og sensorforsterket pumpeterapi for å regulere glukosenivåer i 12 dager i frittlevende polikliniske tilstander hos pasienter med type 1 Diabetes

Closed-loop-strategien består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindoseringene basert på sensorens avlesninger.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av enkelt-hormon lukket sløyfe og sensor-augmented pumpeterapi for å regulere dag- og nattglukosenivåer hos voksne med T1D i 12 dager i polikliniske omgivelser.

Etterforskerne antar at dual-hormon closed-loop vil øke prosentandelen av tiden av glukosenivåer brukt i målområdet hos voksne sammenlignet med enkelt-hormon closed-loop, som igjen vil være mer effektivt enn sensor-augmented pumpeterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren
  2. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi
  3. Warfarin kronisk behandling hvis INR-overvåking ikke kan evalueres (kan øke risikoen for blødning)
  4. Kronisk bruk av paracetamol. Paracetamol kan forstyrre glukosesensoravlesningene
  5. Graviditet (pågående eller nåværende forsøk på å bli gravid)
  6. Amming
  7. Ingen nærliggende part for assistanse om nødvendig
  8. Planlegger å reise til utlandet eller reise på mer enn 2 timers avstand fra Montreal i løpet av prøveperioden
  9. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening eller i løpet av innkjøringsperioden
  10. Alvorlig hyperglykemisk episode som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  11. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalerte steroider)
  12. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene
  13. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering
  14. Forventning om en betydelig endring i treningsregimet mellom innleggelse og slutten av forsøket (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorforsterket pumpeterapi
Deltakerne vil bruke sensorforsterket pumpeterapi med lavglukosesuspendering for å regulere glukosenivåene. Funksjonen for lavt glukosesuspendering tilgjengelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombinert med Enlite-sensoren® vil bli brukt. Denne funksjonen gjør det mulig å suspendere insulintilførselen ved en forhåndsinnstilt sensorglukoseverdi i opptil 2 timer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpumpe
Tandem diabetesbehandling
Annen: 12-dagers intervensjon med sensorforsterket pumpeterapi

En sensor vil bli satt inn dagen før start av intervensjonen av deltakerne. Deltakeren må også installere studieinsulinpumpen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 12 dagene.

Deltakerne vil tidligere ha blitt vist hvordan de bruker insulinpumpen til studien.

Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Dexcom G5 Platinum
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelthormons lukket sløyfestrategi
Variabel subkutan insulininfusjon vil bli brukt for å regulere glukosenivået. Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli infundert ved hjelp av en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til en smarttelefon som inneholder algoritmen, som beregner anbefalte doser og sender den trådløst til infusjonspumpen.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpumpe
Tandem diabetesbehandling
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Dexcom G5 Platinum
Annen: 12-dagers intervensjon med single-hormon closed-loop strategi

En sensor vil bli satt inn dagen før start av intervensjonen av deltakerne. På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget når som helst mellom kl. 08.00 og 11.30. Det vil bli gitt opplæring i til- og frakobling av anlegget, måltidsboluser etc.

Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 12 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10 mmol/L.
Tidsramme: 288 timer
288 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
Overnattingsperioden er mellom 00:00 og 06:00
72 timer
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antall netter med hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall dager med hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 126 timer
126 timer
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Tid mellom feil på grunn av utilgjengelighet av glukosesensor
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variasjon mellom dager i glukosenivåer
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Total daglig insulindose
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Standardavvik for insulintilførsel
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variasjonskoeffisient for insulintilførsel
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Variasjon mellom dager i insulintilførsel
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Totalt antall timer med glukosesensor tilgjengelig
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av glukosesensorens tilgjengelighet
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Tid mellom feil på grunn av pumpetilkobling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden da pasienter byttet tilbake til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antall timer da pasientene byttet tilbake til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Prosentandel av tiden da lukket sløyfe ble automatisk byttet til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antall timer da lukket sløyfe automatisk ble byttet til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antall dager med minst ett teknisk problem
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antall utrykninger for tekniske problemer knyttet til lukket sløyfesystem
Tidsramme: 288 timer
288 timer
Antall pasienter som etterlyser tekniske problemer knyttet til lukket sløyfesystem
Tidsramme: 288 timer
288 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere