このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日常の腫瘍診療におけるニボルマブの使用パターンと安全性/有効性

2022年9月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
これは、オーストラリア、EU、スイス、英国 (UK)、および米国 (US) において、承認された黒色腫および肺がんの適応症に対してニボルマブによる治療を受ける参加者を対象とした多施設観察研究です。 研究参加の対象となるEU加盟国には、オーストリア、ベルギー、チェコ共和国、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、ポーランド、スペインが含まれます。 研究の目的は、日常的な腫瘍治療施設における安全性の経験、生存、有害事象の管理、およびニボルマブに関連する有害事象の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1189

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce、イタリア、73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca、イタリア、5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 1504
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution - 1005
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee、オーストリア、9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau、オーストリア、3500
        • Local Institution - 1101
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Local Institution - 1703
      • Locarno、スイス、6600
        • Local Institution - 1702
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres、スペイン、10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen、スペイン、23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo、スペイン、45004
        • Local Institution - 1603
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 2002
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt、ドイツ、06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn、ドイツ、53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven、ドイツ、27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena、ドイツ、07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden、ドイツ、32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen、ドイツ、80335
        • Local Institution - 1431
      • München、ドイツ、80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster、ドイツ、48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken、ドイツ、66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz、Rheinland Pfa、ドイツ、56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Local Institution - 1410
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos、Heves、ハンガリー、3233
        • Local Institution - 2101
  • フランス
      • Lyon、フランス、69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy、フランス、54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez、フランス、42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54519
        • Local Institution - 1302
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Local Institution - 1904
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur、ベルギー、5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
        • Local Institution - 1202
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、ポーランド、45-061
        • Local Institution - 2201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、オーストラリア、EU、スイス、英国、および米国で承認された適応症に従って、組織学的または細胞学的に確認された黒色腫に対してニボルマブによる治療を受けた成人417人、および組織学的または細胞学的に確認された肺がんに対してニボルマブによる治療を受けた成人772人で構成されています。 参加者登録の対象となる EU 諸国には、オーストリア、ベルギー、チェコ共和国、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、ポーランド、スペインが含まれます。 初めてニボルマブによる治療を開始する参加者は、承認された適応症に従って登録され、その治療戦略は研究への参加を考慮せずに独立して決定されます。 治療法は担当医師の裁量と参加者の同意を得て決定されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された黒色腫（ぶどう膜黒色腫を含む）または肺がんの診断
  • -この研究のインフォームドコンセント前の14日以内に、ニボルマブの承認された適応症に対して初めて市販のニボルマブを単独またはイピリムマブと組み合わせて治療する、または治療がまだ開始されていない場合は、治療戦略が決定されていることを示す文書研究への参加に対するインフォームドコンセントの前に、インフォームドコンセント後 28 日以内に治療を開始する

除外基準:

  • 過去4週間以内に臨床試験に参加したことがある
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2抗体による治療歴がある
  • 以前に肺がんに対して抗CTLA-4薬による治療を受けたことがある
  • 臨床試験への現在または参加保留中
  • 黒色腫および肺がん以外のがんに対する現在または保留中の全身治療
  • 研究計画を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
シングルアーム設計
この研究には、組織学的または細胞学的に確認された黒色腫に対してニボルマブによる治療を受ける成人417名と、組織学的または細胞学的に確認された肺がんに対してニボルマブによる治療を受ける成人772名を対象としたシングルアームデザインが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫関連肺炎 - 黒色腫の発生率と重症度
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連大腸炎-黒色腫の発生率と重症度
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連肝炎 - 黒色腫の発生率と重症度
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連腎炎/腎機能障害 - 黒色腫の発生率と重症度
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連内分泌疾患の発生率と重症度 - 黒色腫
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連発疹（中毒性表皮壊死融解症を含む）の発生率と重症度 - 黒色腫
時間枠：9年まで
9年まで
他の免疫関連有害事象（ブドウ膜炎、膵炎、脱髄、ギランバレー症候群、筋無力症候群、脳炎など）の発生率と重症度 - 黒色腫
時間枠：9年まで
9年まで
重篤な注入反応の発生率と重症度 - 黒色腫
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連肺炎の罹患率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連大腸炎の発生率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連肝炎 - 肺がんの罹患率と重症度
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連腎炎/腎機能障害の発生率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連内分泌疾患の発生率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで
他の免疫関連有害事象（ブドウ膜炎、膵炎、脱髄、ギラン・バレー症候群、筋無力症候群、脳炎など）の発生率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで
重篤な注入反応の発生率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで
免疫関連発疹（中毒性表皮壊死融解症を含む）の発生率と重症度 - 肺がん
時間枠：9年まで
9年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長9年
その他のニボルマブ治療に関連した AE
最長9年
免疫関連AEの管理:
時間枠：最長9年
最長9年
免疫関連AEの結果:
時間枠：最長9年
最長9年
全生存：
時間枠：最長9年
1、2、3、4、5 年の全生存期間および生存期間中央値
最長9年
ニボルマブ治療パターン
時間枠：最長9年
最長9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月28日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する