A nivolumab használati mintája és biztonságossága/hatékonysága a rutin onkológiai gyakorlatban
2022. szeptember 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ez egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a melanoma és tüdőrák jóváhagyott indikációira nivolumabbal kezelt résztvevők körében Ausztráliában, az EU-ban, Svájcban, az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) és az Egyesült Államokban (USA).
Az EU-ban a tanulmányi részvétel célországai közé tartozik Ausztria, Belgium, a Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország és Spanyolország.
A vizsgálat célja a biztonsági tapasztalatok, a túlélés, a nemkívánatos események kezelésének és a nivolumabbal kapcsolatos nemkívánatos események kimenetelének felmérése a rutin onkológiai gondozási intézményekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1189
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Local Institution - 1103
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Ausztria, 9020
- Local Institution - 1102
-
Krems an der Donau, Ausztria, 3500
- Local Institution - 1101
-
-
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
- Local Institution - 1001
-
Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
- Local Institution - 1002
-
-
Victoria
-
Franskton, Victoria, Ausztrália, 3199
- Local Institution - 1006
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Local Institution - 1003
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Local Institution - 1005
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Local Institution - 1203
-
Namur, Belgium, 5000
- Local Institution - 1201
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
- Local Institution - 1202
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Local Institution - 2002
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Local Institution - 1804
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Local Institution - 1909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Local Institution - 1912
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32024
- Local Institution - 1907
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Local Institution - 1901
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Local Institution - 1910
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Local Institution - 1906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Local Institution - 1908
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Local Institution - 1911
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Local Institution - 1902
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
- Local Institution - 1913
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920
- Local Institution - 1915
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
- Local Institution - 1905
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69229
- Local Institution - 1307
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74374
- Local Institution - 1301
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Local Institution - 1305
-
Saint Jean Priest En Jarez, Franciaország, 42277
- Local Institution - 1304
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Local Institution - 1303
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54519
- Local Institution - 1302
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Local Institution - 2202
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Local Institution - 2203
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-061
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Local Institution - 2107
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Local Institution - 2102
-
Farkasgyepu, Magyarország, 8582
- Local Institution - 2106
-
Torokbalint, Magyarország, 2045
- Local Institution - 2103
-
-
Heves
-
Gyongyossolymos, Heves, Magyarország, 3233
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Local Institution - 1403
-
Ballenstedt, Németország, 06493
- Local Institution - 1423
-
Berlin, Németország, 10117
- Local Institution - 1427
-
Bochum, Németország, 44791
- Local Institution - 1411
-
Bonn, Németország, 53115
- Local Institution - 1436
-
Bremerhaven, Németország, 27574
- Local Institution - 1413
-
Buxtehude, Németország, 21614
- Local Institution - 1407
-
Cologne, Németország, 51109
- Local Institution - 1419
-
Erfurt, Németország, 99089
- Local Institution - 1417
-
Gera, Németország, 07548
- Local Institution - 1416
-
Giessen, Németország, 35385
- Local Institution - 1428
-
Hamburg, Németország, 20246
- Local Institution - 1422
-
Hamburg, Németország, 22081
- Local Institution - 1424
-
Jena, Németország, 07743
- Local Institution - 1408
-
Kassel, Németország, 34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig, Németország, 04103
- Local Institution - 1425
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Local Institution - 1432
-
Mainz, Németország, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, Németország, 55131
- Local Institution - 1426
-
Minden, Németország, 32429
- Local Institution - 1405
-
Muenchen, Németország, 80335
- Local Institution - 1431
-
München, Németország, 80336
- Local Institution - 1409
-
Münster, Németország, 48157
- Local Institution - 1420
-
Recklinghausen, Németország, 45657
- Local Institution - 1418
-
Regensburg, Németország, 93042
- Local Institution - 1402
-
Rostock, Németország, 18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock, Németország, 18107
- Local Institution - 1421
-
Saarbrucken, Németország, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, Németország, 19049
- Local Institution - 1414
-
Traunstein, Németország, 83278
- Local Institution - 1404
-
Ulm, Németország, 89081
- Local Institution - 1412
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Local Institution - 1429
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
- Local Institution - 1430
-
-
Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Németország, 56068
- Local Institution - 1434
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06484
- Local Institution - 1401
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Local Institution - 1410
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Local Institution - 1501
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Local Institution - 1506
-
Lucca, Olaszország, 5510
- Local Institution - 1505
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution - 1503
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Local Institution - 1502
-
Udine, Olaszország, 33100
- Local Institution - 1504
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
-
-
-
-
-
Avila, Spanyolország, 05004
- Local Institution - 1606
-
Caceres, Spanyolország, 10003
- Local Institution - 1605
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Local Institution - 1602
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Local Institution - 1601
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Local Institution - 1604
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Local Institution - 1607
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Local Institution - 1603
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Local Institution - 1703
-
Locarno, Svájc, 6600
- Local Institution - 1702
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 417 felnőttből áll, akiket szövettanilag vagy citológiailag igazolt melanoma miatt nivolumabbal kezeltek, és 772 felnőttet nivolumabbal kezeltek szövettani vagy citológiailag igazolt tüdőrák miatt, az Ausztráliában, az EU-ban, Svájcban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban jóváhagyott javallatok szerint.
A résztvevők beiratkozásának célországai az EU-ban: Ausztria, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország és Spanyolország.
Azokat a résztvevőket, akik először kezdik meg a nivolumab-kezelést, a jóváhagyott javallatok szerint vesznek részt, és akiknek kezelési stratégiáját a vizsgálatban való részvételtől függetlenül határozták meg.
A kezelést a kezelőorvos döntése alapján és a résztvevő beleegyezésével határozzák meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Melanoma (beleértve az uvealis melanomát) vagy tüdőrák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
- Kereskedelmi forgalomban kapható nivolumab kezelés első alkalommal, önmagában vagy ipilimumabbal kombinálva, a nivolumab jóváhagyott indikációira 14 nappal a vizsgálatba való beleegyezés előtt VAGY abban az esetben, ha a kezelést még nem kezdték meg, a kezelési stratégia meghatározásának dokumentálása a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés előtt, és a kezelést a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után 28 napon belül megkezdik
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel az elmúlt 4 hétben
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 antitestekkel kezelték
- Korábban anti-CTLA-4-gyel kezelték tüdőrák miatt
- Jelenlegi vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
- A melanómától és a tüdőráktól eltérő rák jelenlegi vagy folyamatban lévő szisztémás kezelése
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egykaros kivitel
A vizsgálat egykaros elrendezést foglal magában, amelyben 417 felnőttet kezeltek nivolumabbal szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma miatt, és 772 felnőttet kezeltek nivolumabbal szövettani vagy citológiailag igazolt tüdőrák miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás előfordulási aránya és súlyossága – melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő vastagbélgyulladás – melanoma – előfordulási aránya és súlyossága
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszeri eredetű hepatitis előfordulási aránya és súlyossága – melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő nephritis/veseelégtelenség előfordulási aránya és súlyossága – Melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő endokrinopátiák előfordulási aránya és súlyossága - Melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszeri eredetű kiütések előfordulási aránya és súlyossága (beleértve a toxikus epidermális nekrolízist is) - Melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Egyéb immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (pl. uveitis, hasnyálmirigy-gyulladás, demyelinizáció, Guillain-Barre szindróma, myastheniás szindróma és agyvelőgyulladás) előfordulási aránya és súlyossága - Melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
A súlyos infúziós reakciók gyakorisága és súlyossága – melanoma
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő tüdőgyulladás előfordulási aránya és súlyossága – tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő vastagbélgyulladás előfordulási aránya és súlyossága – tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszeri eredetű hepatitis előfordulási aránya és súlyossága – tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő nephritis/veseműködési zavar előfordulási aránya és súlyossága – tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő endokrinpátiák előfordulási aránya és súlyossága – tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Egyéb immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (pl. uveitis, hasnyálmirigy-gyulladás, demyelinizáció, Guillain-Barre-szindróma, myastheniás szindróma és encephalitis) előfordulási aránya és súlyossága - Tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
A súlyos infúziós reakciók előfordulási gyakorisága és súlyossága – tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
|
Az immunrendszeri eredetű kiütések előfordulási aránya és súlyossága (beleértve a toxikus epidermális nekrolízist is), - tüdőrák
Időkeret: legfeljebb kilenc évig
|
legfeljebb kilenc évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár kilenc évig
|
Egyéb, nivolumab-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
|
Akár kilenc évig
|
|
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kezelése:
Időkeret: Akár kilenc évig
|
Akár kilenc évig
|
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások következményei:
Időkeret: Akár kilenc évig
|
Akár kilenc évig
|
|
|
Teljes túlélés:
Időkeret: Akár kilenc évig
|
1, 2, 3, 4 és 5 éves teljes és medián túlélés
|
Akár kilenc évig
|
|
Nivolumab kezelési minta
Időkeret: Akár kilenc évig
|
Akár kilenc évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .