Nivolumabin käyttötapa ja turvallisuus/tehokkuus rutiininomaisessa onkologiassa
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla melanooman ja keuhkosyövän hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi Australiassa, EU:ssa, Sveitsissä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Yhdysvalloissa (USA).
EU:n kohdemaita opintoihin osallistumiselle ovat Itävalta, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Puola ja Espanja.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivolumabiin liittyvien haittatapahtumien turvallisuuskokemusta, eloonjäämistä, haittatapahtumien hallintaa ja tuloksia rutiininomaisissa onkologisissa hoitolaitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1189
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Local Institution - 1001
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Local Institution - 1002
-
-
Victoria
-
Franskton, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 1006
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Local Institution - 1003
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Local Institution - 1005
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Local Institution - 1203
-
Namur, Belgia, 5000
- Local Institution - 1201
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Local Institution - 1202
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05004
- Local Institution - 1606
-
Caceres, Espanja, 10003
- Local Institution - 1605
-
Jaen, Espanja, 23007
- Local Institution - 1602
-
Madrid, Espanja, 28033
- Local Institution - 1601
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 1604
-
Santander, Espanja, 39008
- Local Institution - 1607
-
Toledo, Espanja, 45004
- Local Institution - 1603
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution - 1501
-
Lecce, Italia, 73100
- Local Institution - 1506
-
Lucca, Italia, 5510
- Local Institution - 1505
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 1503
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution - 1502
-
Udine, Italia, 33100
- Local Institution - 1504
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Local Institution - 1103
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Itävalta, 9020
- Local Institution - 1102
-
Krems an der Donau, Itävalta, 3500
- Local Institution - 1101
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Local Institution - 2202
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Local Institution - 2203
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola, 45-061
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69229
- Local Institution - 1307
-
Metz-Tessy, Ranska, 74374
- Local Institution - 1301
-
Nancy, Ranska, 54100
- Local Institution - 1305
-
Saint Jean Priest En Jarez, Ranska, 42277
- Local Institution - 1304
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution - 1303
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
- Local Institution - 1302
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Local Institution - 1403
-
Ballenstedt, Saksa, 06493
- Local Institution - 1423
-
Berlin, Saksa, 10117
- Local Institution - 1427
-
Bochum, Saksa, 44791
- Local Institution - 1411
-
Bonn, Saksa, 53115
- Local Institution - 1436
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Local Institution - 1413
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Local Institution - 1407
-
Cologne, Saksa, 51109
- Local Institution - 1419
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Local Institution - 1417
-
Gera, Saksa, 07548
- Local Institution - 1416
-
Giessen, Saksa, 35385
- Local Institution - 1428
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution - 1422
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Local Institution - 1424
-
Jena, Saksa, 07743
- Local Institution - 1408
-
Kassel, Saksa, 34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Local Institution - 1425
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Local Institution - 1432
-
Mainz, Saksa, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution - 1426
-
Minden, Saksa, 32429
- Local Institution - 1405
-
Muenchen, Saksa, 80335
- Local Institution - 1431
-
München, Saksa, 80336
- Local Institution - 1409
-
Münster, Saksa, 48157
- Local Institution - 1420
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Local Institution - 1418
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Local Institution - 1402
-
Rostock, Saksa, 18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock, Saksa, 18107
- Local Institution - 1421
-
Saarbrucken, Saksa, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Local Institution - 1414
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Local Institution - 1404
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution - 1412
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 1429
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Local Institution - 1430
-
-
Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Saksa, 56068
- Local Institution - 1434
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06484
- Local Institution - 1401
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Local Institution - 1410
-
-
-
-
-
Locarno, Sveitsi, 6600
- Local Institution - 1702
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Sveitsi, 5404
- Local Institution - 1703
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Local Institution - 2002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Local Institution - 2107
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Local Institution - 2102
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Local Institution - 2106
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Local Institution - 2103
-
-
Heves
-
Gyongyossolymos, Heves, Unkari, 3233
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Local Institution - 1804
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Local Institution - 1909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Local Institution - 1912
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
- Local Institution - 1907
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Local Institution - 1901
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Local Institution - 1910
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Local Institution - 1906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Local Institution - 1908
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Local Institution - 1911
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Local Institution - 1902
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- Local Institution - 1913
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
- Local Institution - 1915
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Local Institution - 1905
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 417 aikuisesta, joita hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun melanooman vuoksi, ja 772 aikuista, joita hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun keuhkosyövän vuoksi Australiassa, EU:ssa, Sveitsissä, Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
Osallistujien ilmoittautumisen kohdemaita EU:ssa ovat Itävalta, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Puola ja Espanja.
Osallistujat, jotka aloittavat nivolumabihoidon ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti ja joiden hoitostrategia määritettiin tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Hoito määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja osallistujan suostumuksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooman (mukaan lukien uveal melanooma) tai keuhkosyövän diagnoosi
- Hoito kaupallisella nivolumabilla ensimmäistä kertaa, yksin tai yhdistelmänä ipilimumabin kanssa, hyväksyttyihin nivolumabin käyttöaiheisiin 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tähän tutkimukseen TAI siinä tapauksessa, että hoitoa ei ole vielä aloitettu, dokumentaatio siitä, että hoitostrategia on määritetty ennen tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen, ja hoito aloitetaan 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Aiemmin käsitelty anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineilla
- Aiemmin hoidettu anti-CTLA-4:llä keuhkosyövän hoitoon
- Nykyinen tai odottava osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Muiden syöpien kuin melanooman ja keuhkosyövän nykyinen tai vireillä oleva systeeminen hoito
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksivartinen muotoilu
Tutkimus käsittää yhden käsivarren, jossa 417 aikuista hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun melanooman vuoksi ja 772 aikuista, joita hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun keuhkosyövän vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän paksusuolentulehduksen - melanooman - ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän munuaistulehduksen/munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien endokrinopatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus - Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän ihottuman (mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Muiden immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. uveiitti, haimatulehdus, demyelinaatio, Guillain-Barren oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä ja enkefaliitti) - Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Vakavien infuusioreaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste – Melanooma
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotulehduksen ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän paksusuolentulehduksen ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvän munuaistulehduksen/munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja vaikeusaste - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien endokrinopatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Muiden immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. uveiitti, haimatulehdus, demyelinaatio, Guillain-Barren oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä ja enkefaliitti) - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Vakavien infuusioreaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien ihottumien (mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ilmaantuvuus ja vaikeusaste - keuhkosyöpä
Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta
|
jopa yhdeksän vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta
|
Muut nivolumabihoitoon liittyvät haittavaikutukset
|
Jopa yhdeksän vuotta
|
|
Immuunisairauksien hallinta:
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta
|
Jopa yhdeksän vuotta
|
|
|
Immuunisairauksien seuraukset:
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta
|
Jopa yhdeksän vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen:
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja mediaani
|
Jopa yhdeksän vuotta
|
|
Nivolumabihoitomalli
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta
|
Jopa yhdeksän vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .