Padrão de Uso e Segurança/Eficácia do Nivolumab na Prática de Oncologia de Rotina
31 de maio de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este é um estudo observacional multicêntrico em participantes tratados com nivolumab para as indicações aprovadas de melanoma e câncer de pulmão na Austrália, UE, Suíça, Reino Unido (Reino Unido) e Estados Unidos (EUA).
Os países-alvo da UE para participação no estudo incluem Áustria, Bélgica, República Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia e Espanha.
Os objetivos do estudo são avaliar a experiência de segurança, sobrevivência, gerenciamento de eventos adversos e resultados de eventos adversos associados ao nivolumab em instalações de cuidados oncológicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1189
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Local Institution - 1403
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Ballenstedt, Alemanha, 06493
- Local Institution - 1423
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Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 1427
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Bochum, Alemanha, 44791
- Local Institution - 1411
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Bonn, Alemanha, 53115
- Local Institution - 1436
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Local Institution - 1413
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Local Institution - 1407
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Cologne, Alemanha, 51109
- Local Institution - 1419
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Local Institution - 1417
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Gera, Alemanha, 07548
- Local Institution - 1416
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Giessen, Alemanha, 35385
- Local Institution - 1428
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 1422
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Local Institution - 1424
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Jena, Alemanha, 07743
- Local Institution - 1408
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Kassel, Alemanha, 34125
- Local Institution - 1406
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 1425
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Local Institution - 1432
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Mainz, Alemanha, 55101
- Local Institution - 1433
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Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution - 1426
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Minden, Alemanha, 32429
- Local Institution - 1405
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Muenchen, Alemanha, 80335
- Local Institution - 1431
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München, Alemanha, 80336
- Local Institution - 1409
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Münster, Alemanha, 48157
- Local Institution - 1420
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Local Institution - 1418
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Local Institution - 1402
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Rostock, Alemanha, 18107
- Local Institution - 1415
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Rostock, Alemanha, 18107
- Local Institution - 1421
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Saarbrucken, Alemanha, 66113
- Local Institution - 1435
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Local Institution - 1414
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Local Institution - 1404
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Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution - 1412
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 1429
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Local Institution - 1430
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Rheinland Pfa
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Koblenz, Rheinland Pfa, Alemanha, 56068
- Local Institution - 1434
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
- Local Institution - 1401
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Local Institution - 1410
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Local Institution - 1001
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Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Local Institution - 1002
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Victoria
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Franskton, Victoria, Austrália, 3199
- Local Institution - 1006
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Local Institution - 1003
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Local Institution - 1005
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Local Institution - 1203
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Namur, Bélgica, 5000
- Local Institution - 1201
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Local Institution - 1202
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Avila, Espanha, 05004
- Local Institution - 1606
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Caceres, Espanha, 10003
- Local Institution - 1605
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Jaen, Espanha, 23007
- Local Institution - 1602
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Madrid, Espanha, 28033
- Local Institution - 1601
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 1604
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Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 1607
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Toledo, Espanha, 45004
- Local Institution - 1603
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Local Institution - 1909
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Local Institution - 1912
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Local Institution - 1907
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Local Institution - 1901
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Local Institution - 1910
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Local Institution - 1906
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Local Institution - 1908
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Local Institution - 1911
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 1902
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Local Institution - 1913
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- Local Institution - 1915
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Local Institution - 1905
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Lyon, França, 69229
- Local Institution - 1307
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Metz-Tessy, França, 74374
- Local Institution - 1301
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Nancy, França, 54100
- Local Institution - 1305
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Saint Jean Priest En Jarez, França, 42277
- Local Institution - 1304
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Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 1303
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
- Local Institution - 1302
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Budapest, Hungria, 1121
- Local Institution - 2107
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Debrecen, Hungria, 4032
- Local Institution - 2102
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Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Local Institution - 2106
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Local Institution - 2103
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Heves
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Gyongyossolymos, Heves, Hungria, 3233
- Local Institution - 2101
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Bari, Itália, 70124
- Local Institution - 1501
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Lecce, Itália, 73100
- Local Institution - 1506
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Lucca, Itália, 5510
- Local Institution - 1505
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 1503
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Ravenna, Itália, 48121
- Local Institution - 1502
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Udine, Itália, 33100
- Local Institution - 1504
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Local Institution - 2202
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Local Institution - 2203
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
- Local Institution - 2201
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 1804
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Locarno, Suíça, 6600
- Local Institution - 1702
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Aargau
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Baden, Aargau, Suíça, 5404
- Local Institution - 1703
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Local Institution - 2002
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Local Institution - 1103
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Klagenfurt Am Woerthersee, Áustria, 9020
- Local Institution - 1102
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Krems an der Donau, Áustria, 3500
- Local Institution - 1101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em 417 adultos tratados com nivolumab para melanoma confirmado histológica ou citologicamente e 772 adultos tratados com nivolumab para câncer de pulmão confirmado histológica ou citologicamente de acordo com as indicações aprovadas na Austrália, UE, Suíça, Reino Unido e EUA.
Os países-alvo na UE para inscrição de participantes incluem Áustria, Bélgica, República Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia e Espanha.
Os participantes que iniciarem o tratamento com nivolumab pela primeira vez serão inscritos de acordo com as indicações aprovadas e cuja estratégia de tratamento foi determinada independentemente da consideração da participação no estudo.
O tratamento será determinado a critério do médico assistente e com o consentimento do participante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de melanoma (incluindo melanoma uveal) ou câncer de pulmão
- Tratamento com nivolumab comercial pela primeira vez, sozinho ou em combinação com ipilimumab, para as indicações aprovadas de nivolumab no prazo de 14 dias antes do consentimento informado para este estudo OU no caso em que o tratamento ainda não foi iniciado, documentação de que a estratégia de tratamento foi determinada antes de um consentimento informado para a participação no estudo, e o tratamento é iniciado dentro de 28 dias após o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Anteriormente tratado com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
- Anteriormente tratado com anti-CTLA-4 para câncer de pulmão
- Participação atual ou pendente em um ensaio clínico
- Tratamento sistêmico atual ou pendente para câncer diferente de melanoma e câncer de pulmão
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Design de braço único
O estudo abrange um projeto de braço único com 417 adultos tratados com nivolumab para melanoma confirmado histológica ou citologicamente e 772 adultos tratados com nivolumab para câncer de pulmão confirmado histológica ou citologicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência e gravidade de pneumonia relacionada ao sistema imunológico - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de colite relacionada ao sistema imunológico - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade da hepatite imunológica - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de nefrite/disfunção renal imunorrelacionada - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de endocrinopatias relacionadas ao sistema imunológico - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de erupção cutânea relacionada ao sistema imunológico (incluindo necrólise epidérmica tóxica) - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (por exemplo, uveíte, pancreatite, desmielinização, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica e encefalite) - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de reações graves à infusão - Melanoma
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de pneumonia relacionada ao sistema imunológico - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade da colite imunológica - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade da hepatite imunológica - Câncer de Pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de nefrite/disfunção renal relacionadas ao sistema imunológico - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de endocrinopatias relacionadas ao sistema imunológico - Câncer de Pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (por exemplo, uveíte, pancreatite, desmielinização, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica e encefalite) - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de reações graves à infusão - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
|
Taxa de incidência e gravidade de erupção cutânea relacionada ao sistema imunológico (incluindo necrólise epidérmica tóxica), - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
|
até nove anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até nove anos
|
Outros EAs relacionados ao tratamento com nivolumabe
|
Até nove anos
|
|
Manejo de EAs relacionados ao sistema imunológico:
Prazo: Até nove anos
|
Até nove anos
|
|
|
Resultados de EAs relacionados ao sistema imunológico:
Prazo: Até nove anos
|
Até nove anos
|
|
|
Sobrevivência geral:
Prazo: Até nove anos
|
Sobrevida global e mediana de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
Até nove anos
|
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Padrão de tratamento com nivolumabe
Prazo: Até nove anos
|
Até nove anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-234
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