Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikspatroon en veiligheid/effectiviteit van nivolumab in routinematige oncologiepraktijken

31 mei 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Dit is een observationele, multicenter studie bij deelnemers die werden behandeld met nivolumab voor de goedgekeurde indicaties melanoom en longkanker in Australië, de EU, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk (VK) en de Verenigde Staten (VS). De beoogde landen in de EU voor studiedeelname zijn Oostenrijk, België, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen en Spanje. De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de veiligheidservaring, de overleving, het beheer van bijwerkingen en de uitkomsten van bijwerkingen die verband houden met nivolumab in routinematige oncologische zorginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1189

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Local Institution - 1005
  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, België, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Duitsland, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Duitsland, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Duitsland, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Duitsland, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Duitsland, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Duitsland, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Duitsland, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Duitsland, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Hongarije, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italië, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italië, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Oostenrijk, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Oostenrijk, 3500
        • Local Institution - 1101
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Zwitserland
      • Locarno, Zwitserland, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
        • Local Institution - 1703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 417 volwassenen behandeld met nivolumab voor histologisch of cytologisch bevestigd melanoom en 772 volwassenen behandeld met nivolumab voor histologisch of cytologisch bevestigde longkanker in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties in Australië, de EU, Zwitserland, het VK en de VS. De beoogde landen in de EU voor de inschrijving van deelnemers zijn Oostenrijk, België, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen en Spanje. Deelnemers die voor de eerste keer met de behandeling met nivolumab beginnen, zullen worden ingeschreven in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties en van wie de behandelstrategie onafhankelijk van overweging van studiedeelname is bepaald. De behandeling wordt bepaald naar goeddunken van de behandelend arts en met toestemming van de deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van melanoom (inclusief oogmelanoom) of longkanker
  • Behandeling met commercieel nivolumab voor de eerste keer, alleen of in combinatie met ipilimumab, voor de goedgekeurde indicaties van nivolumab binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek OF in het geval dat de behandeling nog niet is gestart, documentatie dat de behandelstrategie is bepaald vóór een geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, en de behandeling wordt gestart binnen 28 dagen na de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
  • Eerder behandeld met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-antilichamen
  • Eerder behandeld met anti-CTLA-4 voor longkanker
  • Huidige of lopende deelname aan een klinische proef
  • Huidige of lopende systemische behandeling voor andere kanker dan melanoom en longkanker
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontwerp met één arm
De studie omvat een eenarmig ontwerp met 417 volwassenen behandeld met nivolumab voor histologisch of cytologisch bevestigd melanoom en 772 volwassenen behandeld met nivolumab voor histologisch of cytologisch bevestigde longkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde pneumonitis - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde colitis - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde hepatitis - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde nefritis/nierdisfunctie - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde endocrinopathieën - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde huiduitslag (inclusief toxische epidermale necrolyse) - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentie van en ernst van andere immuungerelateerde bijwerkingen (bijv. Uveïtis, pancreatitis, demyelinisatie, Guillain-Barre-syndroom, myasthenisch syndroom en encefalitis) - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van ernstige infusiereacties - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde pneumonitis - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde colitis - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde hepatitis - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde nefritis/nierdisfunctie - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde endocrinopathieën - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentie van en ernst van andere immuungerelateerde bijwerkingen (bijv. Uveïtis, pancreatitis, demyelinisatie, Guillain-Barre-syndroom, myasthenisch syndroom en encefalitis) - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van ernstige infusiereacties - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde huiduitslag (inclusief toxische epidermale necrolyse), - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
tot negen jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot negen jaar
Andere aan de behandeling met nivolumab gerelateerde bijwerkingen
Tot negen jaar
Beheer van immuungerelateerde bijwerkingen:
Tijdsspanne: Tot negen jaar
Tot negen jaar
Uitkomsten van immuungerelateerde bijwerkingen:
Tijdsspanne: Tot negen jaar
Tot negen jaar
Algemeen overleven:
Tijdsspanne: Tot negen jaar
1-, 2-, 3-, 4- en 5-jaars totale en mediane overleving
Tot negen jaar
Nivolumab behandelpatroon
Tijdsspanne: Tot negen jaar
Tot negen jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren