Patrón de uso y seguridad/efectividad de nivolumab en la práctica oncológica de rutina
31 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este es un estudio observacional multicéntrico en participantes tratados con nivolumab para las indicaciones aprobadas de melanoma y cáncer de pulmón en Australia, la UE, Suiza, el Reino Unido (RU) y los Estados Unidos (EE. UU.).
Los países objetivo de la UE para participar en el estudio incluyen Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia y España.
Los objetivos del estudio son evaluar la experiencia de seguridad, la supervivencia, el manejo de los eventos adversos y los resultados de los eventos adversos asociados con nivolumab en los centros de atención oncológica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Local Institution - 1403
-
Ballenstedt, Alemania, 06493
- Local Institution - 1423
-
Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 1427
-
Bochum, Alemania, 44791
- Local Institution - 1411
-
Bonn, Alemania, 53115
- Local Institution - 1436
-
Bremerhaven, Alemania, 27574
- Local Institution - 1413
-
Buxtehude, Alemania, 21614
- Local Institution - 1407
-
Cologne, Alemania, 51109
- Local Institution - 1419
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Local Institution - 1417
-
Gera, Alemania, 07548
- Local Institution - 1416
-
Giessen, Alemania, 35385
- Local Institution - 1428
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 1422
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Local Institution - 1424
-
Jena, Alemania, 07743
- Local Institution - 1408
-
Kassel, Alemania, 34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Local Institution - 1425
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Local Institution - 1432
-
Mainz, Alemania, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, Alemania, 55131
- Local Institution - 1426
-
Minden, Alemania, 32429
- Local Institution - 1405
-
Muenchen, Alemania, 80335
- Local Institution - 1431
-
München, Alemania, 80336
- Local Institution - 1409
-
Münster, Alemania, 48157
- Local Institution - 1420
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- Local Institution - 1418
-
Regensburg, Alemania, 93042
- Local Institution - 1402
-
Rostock, Alemania, 18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock, Alemania, 18107
- Local Institution - 1421
-
Saarbrucken, Alemania, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, Alemania, 19049
- Local Institution - 1414
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Local Institution - 1404
-
Ulm, Alemania, 89081
- Local Institution - 1412
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 1429
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Local Institution - 1430
-
-
Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Alemania, 56068
- Local Institution - 1434
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
- Local Institution - 1401
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Local Institution - 1410
-
-
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Local Institution - 1001
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Local Institution - 1002
-
-
Victoria
-
Franskton, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 1006
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Local Institution - 1003
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Local Institution - 1005
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Local Institution - 1103
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
- Local Institution - 1102
-
Krems an der Donau, Austria, 3500
- Local Institution - 1101
-
-
-
-
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Local Institution - 1203
-
Namur, Bélgica, 5000
- Local Institution - 1201
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Local Institution - 1202
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Local Institution - 2002
-
-
-
-
-
Avila, España, 05004
- Local Institution - 1606
-
Caceres, España, 10003
- Local Institution - 1605
-
Jaen, España, 23007
- Local Institution - 1602
-
Madrid, España, 28033
- Local Institution - 1601
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 1604
-
Santander, España, 39008
- Local Institution - 1607
-
Toledo, España, 45004
- Local Institution - 1603
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Local Institution - 1909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Local Institution - 1912
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Local Institution - 1907
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Local Institution - 1901
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Local Institution - 1910
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Local Institution - 1906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Local Institution - 1908
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Local Institution - 1911
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 1902
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Local Institution - 1913
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- Local Institution - 1915
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Local Institution - 1905
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69229
- Local Institution - 1307
-
Metz-Tessy, Francia, 74374
- Local Institution - 1301
-
Nancy, Francia, 54100
- Local Institution - 1305
-
Saint Jean Priest En Jarez, Francia, 42277
- Local Institution - 1304
-
Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 1303
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
- Local Institution - 1302
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Local Institution - 2107
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Local Institution - 2102
-
Farkasgyepu, Hungría, 8582
- Local Institution - 2106
-
Torokbalint, Hungría, 2045
- Local Institution - 2103
-
-
Heves
-
Gyongyossolymos, Heves, Hungría, 3233
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution - 1501
-
Lecce, Italia, 73100
- Local Institution - 1506
-
Lucca, Italia, 5510
- Local Institution - 1505
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 1503
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution - 1502
-
Udine, Italia, 33100
- Local Institution - 1504
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Local Institution - 2202
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Local Institution - 2203
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 1804
-
-
-
-
-
Locarno, Suiza, 6600
- Local Institution - 1702
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Suiza, 5404
- Local Institution - 1703
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de 417 adultos tratados con nivolumab por melanoma confirmado histológica o citológicamente y 772 adultos tratados con nivolumab por cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente de acuerdo con las indicaciones aprobadas en Australia, la UE, Suiza, el Reino Unido y los EE. UU.
Los países objetivo en la UE para la inscripción de participantes incluyen Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia y España.
Los participantes que comiencen el tratamiento con nivolumab por primera vez se inscribirán de acuerdo con las indicaciones aprobadas y cuya estrategia de tratamiento se determinó independientemente de la consideración de la participación en el estudio.
El tratamiento se determinará a discreción del médico tratante y con el consentimiento del participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de melanoma (incluido el melanoma uveal) o cáncer de pulmón
- Tratamiento con nivolumab comercial por primera vez, solo o en combinación con ipilimumab, para las indicaciones aprobadas de nivolumab dentro de los 14 días anteriores al consentimiento informado para este estudio O, en el caso de que aún no se haya iniciado el tratamiento, documentación de que se determina la estrategia de tratamiento antes de un consentimiento informado para la participación en el estudio, y el tratamiento se inicia dentro de los 28 días posteriores al consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- Tratado previamente con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
- Previamente tratado con anti-CTLA-4 por cáncer de pulmón
- Participación actual o pendiente en un ensayo clínico
- Tratamiento sistémico actual o pendiente para cáncer que no sea melanoma y cáncer de pulmón
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Diseño de un solo brazo
El estudio abarca un diseño de un solo brazo con 417 adultos tratados con nivolumab por melanoma confirmado histológica o citológicamente y 772 adultos tratados con nivolumab por cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la colitis relacionada con el sistema inmunitario- Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la hepatitis relacionada con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la nefritis/disfunción renal relacionada con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la erupción relacionada con el sistema inmunitario (incluida la necrólisis epidérmica tóxica) - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (p. ej., uveítis, pancreatitis, desmielinización, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico y encefalitis) - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de las reacciones graves a la infusión- Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la colitis relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la hepatitis relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la nefritis/disfunción renal relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (p. ej., uveítis, pancreatitis, desmielinización, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico y encefalitis) - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de las reacciones graves a la infusión: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
|
Tasa de incidencia y gravedad de la erupción relacionada con el sistema inmunitario (incluida la necrólisis epidérmica tóxica), - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
|
hasta nueve años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
|
Otros AA relacionados con el tratamiento con nivolumab
|
Hasta nueve años
|
|
Manejo de EA relacionados con la inmunidad:
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
|
Hasta nueve años
|
|
|
Resultados de los AA relacionados con la inmunidad:
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
|
Hasta nueve años
|
|
|
Sobrevivencia promedio:
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
|
Supervivencia general y mediana a 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
Hasta nueve años
|
|
Patrón de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
|
Hasta nueve años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .