Modello di utilizzo e sicurezza/efficacia di nivolumab nella pratica oncologica di routine
31 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico su partecipanti trattati con nivolumab per le indicazioni approvate di melanoma e carcinoma polmonare in Australia, UE, Svizzera, Regno Unito (Regno Unito) e Stati Uniti (USA).
I paesi destinatari nell'UE per la partecipazione allo studio includono Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia e Spagna.
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'esperienza di sicurezza, la sopravvivenza, la gestione degli eventi avversi e gli esiti degli eventi avversi associati a nivolumab nelle strutture di assistenza oncologica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1189
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Local Institution - 1001
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Local Institution - 1002
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Victoria
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Franskton, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 1006
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Local Institution - 1003
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Local Institution - 1005
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Innsbruck, Austria, 6020
- Local Institution - 1103
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Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
- Local Institution - 1102
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Krems an der Donau, Austria, 3500
- Local Institution - 1101
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Local Institution - 1203
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Namur, Belgio, 5000
- Local Institution - 1201
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- Local Institution - 1202
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Local Institution - 2002
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Lyon, Francia, 69229
- Local Institution - 1307
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Metz-Tessy, Francia, 74374
- Local Institution - 1301
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Nancy, Francia, 54100
- Local Institution - 1305
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Saint Jean Priest En Jarez, Francia, 42277
- Local Institution - 1304
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 1303
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
- Local Institution - 1302
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Augsburg, Germania, 86156
- Local Institution - 1403
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Ballenstedt, Germania, 06493
- Local Institution - 1423
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Berlin, Germania, 10117
- Local Institution - 1427
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Bochum, Germania, 44791
- Local Institution - 1411
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Bonn, Germania, 53115
- Local Institution - 1436
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Local Institution - 1413
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Buxtehude, Germania, 21614
- Local Institution - 1407
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Cologne, Germania, 51109
- Local Institution - 1419
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Erfurt, Germania, 99089
- Local Institution - 1417
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Gera, Germania, 07548
- Local Institution - 1416
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Giessen, Germania, 35385
- Local Institution - 1428
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Hamburg, Germania, 20246
- Local Institution - 1422
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Hamburg, Germania, 22081
- Local Institution - 1424
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Jena, Germania, 07743
- Local Institution - 1408
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Kassel, Germania, 34125
- Local Institution - 1406
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Leipzig, Germania, 04103
- Local Institution - 1425
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Local Institution - 1432
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Mainz, Germania, 55101
- Local Institution - 1433
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Mainz, Germania, 55131
- Local Institution - 1426
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Minden, Germania, 32429
- Local Institution - 1405
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Muenchen, Germania, 80335
- Local Institution - 1431
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München, Germania, 80336
- Local Institution - 1409
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Münster, Germania, 48157
- Local Institution - 1420
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Local Institution - 1418
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Regensburg, Germania, 93042
- Local Institution - 1402
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Rostock, Germania, 18107
- Local Institution - 1415
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Rostock, Germania, 18107
- Local Institution - 1421
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Saarbrucken, Germania, 66113
- Local Institution - 1435
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Schwerin, Germania, 19049
- Local Institution - 1414
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Traunstein, Germania, 83278
- Local Institution - 1404
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Ulm, Germania, 89081
- Local Institution - 1412
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Local Institution - 1429
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Local Institution - 1430
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Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Germania, 56068
- Local Institution - 1434
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
- Local Institution - 1401
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Local Institution - 1410
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Bari, Italia, 70124
- Local Institution - 1501
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Lecce, Italia, 73100
- Local Institution - 1506
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Lucca, Italia, 5510
- Local Institution - 1505
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 1503
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Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution - 1502
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Udine, Italia, 33100
- Local Institution - 1504
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Local Institution - 2202
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Local Institution - 2203
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
- Local Institution - 2201
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
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Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0YN
- Local Institution - 1804
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Avila, Spagna, 05004
- Local Institution - 1606
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Caceres, Spagna, 10003
- Local Institution - 1605
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Jaen, Spagna, 23007
- Local Institution - 1602
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Madrid, Spagna, 28033
- Local Institution - 1601
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Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution - 1604
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Santander, Spagna, 39008
- Local Institution - 1607
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Toledo, Spagna, 45004
- Local Institution - 1603
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California
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Local Institution - 1909
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Local Institution - 1912
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Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
- Local Institution - 1907
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Local Institution - 1901
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Local Institution - 1910
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Local Institution - 1906
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Local Institution - 1908
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Local Institution - 1911
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Local Institution - 1902
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- Local Institution - 1913
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
- Local Institution - 1915
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Local Institution - 1905
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Locarno, Svizzera, 6600
- Local Institution - 1702
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Aargau
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Baden, Aargau, Svizzera, 5404
- Local Institution - 1703
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Budapest, Ungheria, 1121
- Local Institution - 2107
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Local Institution - 2102
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Farkasgyepu, Ungheria, 8582
- Local Institution - 2106
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Local Institution - 2103
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Heves
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Gyongyossolymos, Heves, Ungheria, 3233
- Local Institution - 2101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 417 adulti trattati con nivolumab per melanoma confermato istologicamente o citologicamente e 772 adulti trattati con nivolumab per carcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente in conformità con le indicazioni approvate in Australia, UE, Svizzera, Regno Unito e Stati Uniti.
I paesi interessati nell'UE per l'iscrizione dei partecipanti includono Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia e Spagna.
I partecipanti che iniziano il trattamento con nivolumab per la prima volta saranno arruolati in conformità con le indicazioni approvate e la cui strategia di trattamento è stata determinata indipendentemente dalla considerazione della partecipazione allo studio.
Il trattamento sarà determinato a discrezione del medico curante e con il consenso del partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di melanoma (incluso il melanoma uveale) o cancro ai polmoni
- Trattamento con nivolumab commerciale per la prima volta, da solo o in combinazione con ipilimumab, per le indicazioni approvate di nivolumab entro 14 giorni prima del consenso informato per questo studio OPPURE nel caso in cui il trattamento non sia ancora stato iniziato, documentazione che la strategia terapeutica sia stata determinata prima di un consenso informato alla partecipazione allo studio e il trattamento è iniziato entro 28 giorni dal consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Precedente partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
- Precedentemente trattati con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
- Precedentemente trattato con anti-CTLA-4 per cancro ai polmoni
- Partecipazione in corso o in attesa a una sperimentazione clinica
- Trattamento sistemico in corso o in attesa per cancro diverso dal melanoma e dal cancro del polmone
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Design a braccio singolo
Lo studio comprende un disegno a braccio singolo con 417 adulti trattati con nivolumab per melanoma confermato istologicamente o citologicamente e 772 adulti trattati con nivolumab per carcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza e gravità della polmonite immuno-correlata - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
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fino a nove anni
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Tasso di incidenza e gravità della colite immuno-correlata-Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
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Tasso di incidenza e gravità dell'epatite immuno-correlata - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
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Tasso di incidenza e gravità della nefrite immuno-correlata/disfunzione renale - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
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Tasso di incidenza e gravità delle endocrinopatie immuno-correlate - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità dell'eruzione cutanea immuno-correlata (inclusa la necrolisi epidermica tossica) - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità di altri eventi avversi immuno-correlati (p. es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica ed encefalite) - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità delle gravi reazioni all'infusione - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità della polmonite immuno-correlata - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità della colite immuno-correlata - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
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Tasso di incidenza e gravità dell'epatite immuno-correlata - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
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Tasso di incidenza e gravità della nefrite immuno-correlata/disfunzione renale - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
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Tasso di incidenza e gravità delle endocrinopatie immuno-correlate - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità di altri eventi avversi correlati al sistema immunitario (p. es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica ed encefalite) - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità delle gravi reazioni all'infusione - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
|
|
Tasso di incidenza e gravità dell'eruzione cutanea immuno-correlata (inclusa la necrolisi epidermica tossica), - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
|
fino a nove anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a nove anni
|
Altri eventi avversi correlati al trattamento con nivolumab
|
Fino a nove anni
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Gestione degli eventi avversi correlati al sistema immunitario:
Lasso di tempo: Fino a nove anni
|
Fino a nove anni
|
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Esiti di eventi avversi immuno-correlati:
Lasso di tempo: Fino a nove anni
|
Fino a nove anni
|
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Sopravvivenza globale:
Lasso di tempo: Fino a nove anni
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Sopravvivenza globale e mediana a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Fino a nove anni
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Modello di trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a nove anni
|
Fino a nove anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-234
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