Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningsmönster och säkerhet/effektivitet för Nivolumab i rutinmässig onkologi

31 maj 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Detta är en observationsstudie i multicenter på deltagare som behandlats med nivolumab för de godkända indikationerna på melanom och lungcancer i Australien, EU, Schweiz, Storbritannien (Storbritannien) och USA (USA). De inriktade länderna i EU för studiedeltagande inkluderar Österrike, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen och Spanien. Studiens mål är att utvärdera säkerhetserfarenhet, överlevnad, hantering av biverkningar och utfall av biverkningar associerade med nivolumab på rutininrättningar för onkologisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1189

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgien, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankrike, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italien, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Schweiz
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Tyskland, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Ungern, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österrike, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Österrike, 3500
        • Local Institution - 1101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 417 vuxna behandlade med nivolumab för histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom och 772 vuxna behandlade med nivolumab för histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer i enlighet med godkända indikationer i Australien, EU, Schweiz, Storbritannien och USA. De inriktade länderna i EU för deltagarregistrering inkluderar Österrike, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen och Spanien. Deltagare som påbörjar behandling med nivolumab för första gången kommer att registreras i enlighet med de godkända indikationerna och vars behandlingsstrategi fastställdes oberoende av övervägande av studiedeltagande. Behandlingen kommer att fastställas efter den behandlande läkarens gottfinnande och med deltagarens samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av melanom (inklusive uvealt melanom) eller lungcancer
  • Behandling med kommersiell nivolumab för första gången, ensamt eller i kombination med ipilimumab, för de godkända indikationerna av nivolumab inom 14 dagar före informerat samtycke för denna studie ELLER i det fall behandling ännu inte påbörjats, dokumentation om att behandlingsstrategin är fastställd före ett informerat samtycke till studiedeltagande och behandling påbörjas inom 28 dagar efter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
  • Tidigare behandlad med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antikroppar
  • Tidigare behandlad med anti-CTLA-4 för lungcancer
  • Pågående eller väntande deltagande i en klinisk prövning
  • Pågående eller pågående systemisk behandling för annan cancer än melanom och lungcancer
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enkelarmsdesign
Studien omfattar en enarmsdesign med 417 vuxna behandlade med nivolumab för histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom och 772 vuxna behandlade med nivolumab för histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad pneumonit - Melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensgrad av och svårighetsgrad av immunrelaterad kolit - melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad hepatit - melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad nefrit/njurdysfunktion - melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterade endokrinopatier - melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterade utslag (inklusive toxisk epidermal nekrolys) - Melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. uveit, pankreatit, demyelinisering, Guillain-Barre syndrom, myasteniskt syndrom och encefalit) - Melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens av och svårighetsgrad av allvarliga infusionsreaktioner - Melanom
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad pneumonit - lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad kolit - lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad hepatit - lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterad nefrit/njurdysfunktion - lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterade endokrinopatier - lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. uveit, pankreatit, demyelinisering, Guillain-Barre syndrom, myasteniskt syndrom och encefalit) - Lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av allvarliga infusionsreaktioner - Lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av immunrelaterade utslag (inklusive toxisk epidermal nekrolys), - Lungcancer
Tidsram: upp till nio år
upp till nio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till nio år
Andra nivolumabbehandlingsrelaterade biverkningar
Upp till nio år
Hantering av immunrelaterade biverkningar:
Tidsram: Upp till nio år
Upp till nio år
Resultat av immunrelaterade biverkningar:
Tidsram: Upp till nio år
Upp till nio år
Total överlevnad:
Tidsram: Upp till nio år
1-, 2-, 3-, 4- och 5-års total och medianöverlevnad
Upp till nio år
Nivolumabs behandlingsmönster
Tidsram: Upp till nio år
Upp till nio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera