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Mode d'utilisation et innocuité/efficacité de Nivolumab dans la pratique oncologique de routine

31 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique menée auprès de participants traités par nivolumab pour les indications approuvées de mélanome et de cancer du poumon en Australie, dans l'UE, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Les pays ciblés dans l'UE pour la participation à l'étude sont l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Italie, la Pologne et l'Espagne. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'expérience de sécurité, la survie, la gestion des événements indésirables et les résultats des événements indésirables associés au nivolumab dans les établissements de soins oncologiques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1189

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Allemagne, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Allemagne, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Allemagne, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Allemagne, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Allemagne, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Australie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgique, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Espagne
      • Avila, Espagne, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Local Institution - 1603
  • France
      • Lyon, France, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, France, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, France, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, France, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Hongrie, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italie, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italie, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 1504
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, L'Autriche, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, L'Autriche, 3500
        • Local Institution - 1101
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Suisse
      • Locarno, Suisse, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suisse, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • États-Unis
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Local Institution - 1905

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de 417 adultes traités par nivolumab pour un mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé et de 772 adultes traités par nivolumab pour un cancer du poumon histologiquement ou cytologiquement confirmé conformément aux indications approuvées en Australie, dans l'UE, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Les pays ciblés dans l'UE pour l'inscription des participants sont l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Italie, la Pologne et l'Espagne. Les participants qui commencent un traitement par nivolumab pour la première fois seront recrutés conformément aux indications approuvées et dont la stratégie de traitement a été déterminée indépendamment de l'examen de la participation à l'étude. Le traitement sera déterminé à la discrétion du médecin traitant et avec le consentement du participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mélanome (y compris le mélanome uvéal) ou de cancer du poumon
  • Traitement par nivolumab commercial pour la première fois, seul ou en association avec l'ipilimumab, pour les indications approuvées de nivolumab dans les 14 jours précédant le consentement éclairé pour cette étude OU dans le cas où le traitement n'a pas encore été initié, documentation indiquant que la stratégie de traitement est déterminée avant un consentement éclairé à la participation à l'étude, et le traitement est initié dans les 28 jours après le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Précédemment traité avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
  • Précédemment traité avec un anti-CTLA-4 pour un cancer du poumon
  • Participation actuelle ou en attente à un essai clinique
  • Traitement systémique actuel ou en attente pour un cancer autre que le mélanome et le cancer du poumon
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Conception à bras unique
L'étude comprend une conception à un seul bras avec 417 adultes traités par nivolumab pour un mélanome confirmé histologiquement ou cytologiquement et 772 adultes traités par nivolumab pour un cancer du poumon confirmé histologiquement ou cytologiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence et gravité des pneumopathies d'origine immunologique - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des colites d'origine immunitaire - mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des hépatites d'origine immunologique - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et sévérité de la néphrite d'origine immunologique/dysfonctionnement rénal - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et sévérité des endocrinopathies d'origine immunologique - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et sévérité des éruptions d'origine immunologique (y compris nécrolyse épidermique toxique) - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité d'autres événements indésirables liés au système immunitaire (p. ex., uvéite, pancréatite, démyélinisation, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique et encéphalite) - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des réactions graves à la perfusion - Mélanome
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des pneumopathies d'origine immunologique - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des colites d'origine immunologique - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des hépatites d'origine immunologique - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité de la néphrite d'origine immunologique/dysfonctionnement rénal - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et sévérité des endocrinopathies liées au système immunitaire - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité d'autres événements indésirables liés au système immunitaire (p. ex., uvéite, pancréatite, démyélinisation, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique et encéphalite) - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des réactions graves à la perfusion - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans
Taux d'incidence et gravité des éruptions cutanées d'origine immunitaire (y compris nécrolyse épidermique toxique), - Cancer du poumon
Délai: jusqu'à neuf ans
jusqu'à neuf ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à neuf ans
Autres EI liés au traitement par nivolumab
Jusqu'à neuf ans
Prise en charge des EI liés au système immunitaire :
Délai: Jusqu'à neuf ans
Jusqu'à neuf ans
Résultats des EI liés au système immunitaire :
Délai: Jusqu'à neuf ans
Jusqu'à neuf ans
La survie globale:
Délai: Jusqu'à neuf ans
Survie globale et médiane à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Jusqu'à neuf ans
Schéma de traitement au nivolumab
Délai: Jusqu'à neuf ans
Jusqu'à neuf ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimé)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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