Nivolumab 在常规肿瘤学实践中的使用模式和安全性/有效性
2022年9月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
这是一项观察性、多中心研究，对象是在澳大利亚、欧盟、瑞士、英国 (UK) 和美国 (US) 接受 nivolumab 治疗的黑色素瘤和肺癌批准适应症的参与者。
欧盟研究参与的目标国家包括奥地利、比利时、捷克共和国、法国、德国、匈牙利、意大利、波兰和西班牙。
研究目标是评估常规肿瘤护理设施中与纳武单抗相关的安全体验、生存、不良事件管理和不良事件的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1121
- Local Institution - 2107
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Debrecen、匈牙利、4032
- Local Institution - 2102
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Farkasgyepu、匈牙利、8582
- Local Institution - 2106
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Torokbalint、匈牙利、2045
- Local Institution - 2103
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Heves
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Gyongyossolymos、Heves、匈牙利、3233
- Local Institution - 2101
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Innsbruck、奥地利、6020
- Local Institution - 1103
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Klagenfurt Am Woerthersee、奥地利、9020
- Local Institution - 1102
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Krems an der Donau、奥地利、3500
- Local Institution - 1101
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Augsburg、德国、86156
- Local Institution - 1403
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Ballenstedt、德国、06493
- Local Institution - 1423
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Berlin、德国、10117
- Local Institution - 1427
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Bochum、德国、44791
- Local Institution - 1411
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Bonn、德国、53115
- Local Institution - 1436
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Bremerhaven、德国、27574
- Local Institution - 1413
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Buxtehude、德国、21614
- Local Institution - 1407
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Cologne、德国、51109
- Local Institution - 1419
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Erfurt、德国、99089
- Local Institution - 1417
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Gera、德国、07548
- Local Institution - 1416
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Giessen、德国、35385
- Local Institution - 1428
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Hamburg、德国、20246
- Local Institution - 1422
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Hamburg、德国、22081
- Local Institution - 1424
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Jena、德国、07743
- Local Institution - 1408
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Kassel、德国、34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig、德国、04103
- Local Institution - 1425
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Ludwigshafen、德国、67063
- Local Institution - 1432
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Mainz、德国、55101
- Local Institution - 1433
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Mainz、德国、55131
- Local Institution - 1426
-
Minden、德国、32429
- Local Institution - 1405
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Muenchen、德国、80335
- Local Institution - 1431
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München、德国、80336
- Local Institution - 1409
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Münster、德国、48157
- Local Institution - 1420
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Recklinghausen、德国、45657
- Local Institution - 1418
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Regensburg、德国、93042
- Local Institution - 1402
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Rostock、德国、18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock、德国、18107
- Local Institution - 1421
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Saarbrucken、德国、66113
- Local Institution - 1435
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Schwerin、德国、19049
- Local Institution - 1414
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Traunstein、德国、83278
- Local Institution - 1404
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Ulm、德国、89081
- Local Institution - 1412
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Local Institution - 1429
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- Local Institution - 1430
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Rheinland Pfa
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Koblenz、Rheinland Pfa、德国、56068
- Local Institution - 1434
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、德国、06484
- Local Institution - 1401
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Local Institution - 1410
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Bari、意大利、70124
- Local Institution - 1501
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Lecce、意大利、73100
- Local Institution - 1506
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Lucca、意大利、5510
- Local Institution - 1505
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Napoli、意大利、80131
- Local Institution - 1503
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Ravenna、意大利、48121
- Local Institution - 1502
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Udine、意大利、33100
- Local Institution - 1504
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Olomouc、捷克语、779 00
- Local Institution - 2002
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Kortrijk、比利时、8500
- Local Institution - 1203
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Namur、比利时、5000
- Local Institution - 1201
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Antwerpen
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Brasschaat、Antwerpen、比利时、2930
- Local Institution - 1202
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Lyon、法国、69229
- Local Institution - 1307
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Metz-Tessy、法国、74374
- Local Institution - 1301
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Nancy、法国、54100
- Local Institution - 1305
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Saint Jean Priest En Jarez、法国、42277
- Local Institution - 1304
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Toulouse、法国、31059
- Local Institution - 1303
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54519
- Local Institution - 1302
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Gdansk、波兰、80-219
- Local Institution - 2202
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Olsztyn、波兰、10-357
- Local Institution - 2203
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Opolskie
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Opole、Opolskie、波兰、45-061
- Local Institution - 2201
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Bayamon、波多黎各、00961
- Local Institution - 1904
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New South Wales
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Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- Local Institution - 1001
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Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Local Institution - 1002
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Victoria
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Franskton、Victoria、澳大利亚、3199
- Local Institution - 1006
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Local Institution - 1003
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Local Institution - 1005
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Baden、瑞士、5404
- Local Institution - 1703
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Locarno、瑞士、6600
- Local Institution - 1702
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California
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Palm Springs、California、美国、92262
- Local Institution - 1909
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Local Institution - 1912
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Lake City、Florida、美国、32024
- Local Institution - 1907
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Local Institution - 1901
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Local Institution - 1910
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Local Institution - 1906
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Local Institution - 1908
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Local Institution - 1911
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Local Institution - 1902
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
- Local Institution - 1913
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79920
- Local Institution - 1915
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
- Local Institution - 1905
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Local Institution - 1801
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Aberdeenshire
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Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G12 0YN
- Local Institution - 1804
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Avila、西班牙、05004
- Local Institution - 1606
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Caceres、西班牙、10003
- Local Institution - 1605
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Jaen、西班牙、23007
- Local Institution - 1602
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Madrid、西班牙、28033
- Local Institution - 1601
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Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution - 1604
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Santander、西班牙、39008
- Local Institution - 1607
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Toledo、西班牙、45004
- Local Institution - 1603
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据澳大利亚、欧盟、瑞士、英国和美国批准的适应症，研究人群包括 417 名因组织学或细胞学证实的黑色素瘤接受纳武单抗治疗的成年人和 772 名因组织学或细胞学证实的肺癌接受纳武单抗治疗的成年人。
欧盟参与者注册的目标国家包括奥地利、比利时、捷克共和国、法国、德国、匈牙利、意大利、波兰和西班牙。
首次开始使用 nivolumab 治疗的参与者将根据批准的适应症入组，其治疗策略的确定独立于研究参与的考虑。
治疗将由主治医师酌情决定并征得参与者的同意。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 黑色素瘤（包括葡萄膜黑色素瘤）或肺癌的组织学或细胞学确诊
- 在本研究知情同意前 14 天内，首次单独或与 ipilimumab 联合使用商业 nivolumab 治疗 nivolumab 的批准适应症，或者在尚未开始治疗的情况下，记录治疗策略已确定在知情同意参与研究之前，并且在知情同意后 28 天内开始治疗
排除标准：
- 在过去 4 周内参加过临床试验
- 以前用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗体治疗过
- 以前用抗 CTLA-4 治疗肺癌
- 当前或即将参与临床试验
- 黑色素瘤和肺癌以外的癌症的当前或待定全身治疗
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
单臂设计
该研究包括单臂设计，其中 417 名接受纳武单抗治疗的成人组织学或细胞学证实的黑色素瘤和 772 名接受纳武单抗治疗的成人组织学或细胞学证实的肺癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫相关性肺炎的发病率和严重程度 - 黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性结肠炎-黑色素瘤的发病率和严重程度
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性肝炎的发病率和严重程度 - 黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性肾炎/肾功能不全的发病率和严重程度 - 黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关内分泌病的发病率和严重程度 - 黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关皮疹（包括中毒性表皮坏死松解症）的发生率和严重程度 - 黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
其他免疫相关不良事件（如葡萄膜炎、胰腺炎、脱髓鞘、格林-巴利综合征、肌无力综合征和脑炎）的发生率和严重程度 - 黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
严重输液反应的发生率和严重程度-黑色素瘤
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性肺炎的发病率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性结肠炎的发病率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性肝炎的发病率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关性肾炎/肾功能不全的发病率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关内分泌病的发病率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
其他免疫相关不良事件（例如，葡萄膜炎、胰腺炎、脱髓鞘、格林-巴利综合征、肌无力综合征和脑炎）的发生率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
严重输液反应的发生率和严重程度 - 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
免疫相关皮疹（包括中毒性表皮坏死松解症）的发生率和严重程度，- 肺癌
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达九年
|
其他 nivolumab 治疗相关的 AE
|
长达九年
|
|
免疫相关 AE 的管理：
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
|
免疫相关 AE 的结果：
大体时间：长达九年
|
长达九年
|
|
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总生存期：
大体时间：长达九年
|
1、2、3、4 和 5 年总生存期和中位生存期
|
长达九年
|
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纳武单抗治疗模式
大体时间：长达九年
|
长达九年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月28日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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