일상적인 종양학 실습에서 Nivolumab의 사용 패턴 및 안전성/유효성
2022년 9월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이것은 호주, EU, 스위스, 영국(UK) 및 미국(US)에서 흑색종 및 폐암의 승인된 적응증에 대해 니볼루맙으로 치료받은 참가자에 대한 관찰, 다기관 연구입니다.
연구 참여 대상 EU 국가에는 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드 및 스페인이 포함됩니다.
연구 목적은 일상적인 종양 치료 시설에서 니볼루맙과 관련된 부작용의 안전 경험, 생존, 부작용 관리 및 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1189
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Local Institution - 1403
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Ballenstedt, 독일, 06493
- Local Institution - 1423
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 1427
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Bochum, 독일, 44791
- Local Institution - 1411
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Bonn, 독일, 53115
- Local Institution - 1436
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Local Institution - 1413
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Buxtehude, 독일, 21614
- Local Institution - 1407
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Cologne, 독일, 51109
- Local Institution - 1419
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Erfurt, 독일, 99089
- Local Institution - 1417
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Gera, 독일, 07548
- Local Institution - 1416
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Giessen, 독일, 35385
- Local Institution - 1428
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 1422
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Hamburg, 독일, 22081
- Local Institution - 1424
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Jena, 독일, 07743
- Local Institution - 1408
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Kassel, 독일, 34125
- Local Institution - 1406
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Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 1425
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Local Institution - 1432
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Mainz, 독일, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, 독일, 55131
- Local Institution - 1426
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Minden, 독일, 32429
- Local Institution - 1405
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Muenchen, 독일, 80335
- Local Institution - 1431
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München, 독일, 80336
- Local Institution - 1409
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Münster, 독일, 48157
- Local Institution - 1420
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Local Institution - 1418
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Regensburg, 독일, 93042
- Local Institution - 1402
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Rostock, 독일, 18107
- Local Institution - 1415
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Rostock, 독일, 18107
- Local Institution - 1421
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Saarbrucken, 독일, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, 독일, 19049
- Local Institution - 1414
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Traunstein, 독일, 83278
- Local Institution - 1404
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Ulm, 독일, 89081
- Local Institution - 1412
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Local Institution - 1429
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Local Institution - 1430
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Rheinland Pfa
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Koblenz, Rheinland Pfa, 독일, 56068
- Local Institution - 1434
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06484
- Local Institution - 1401
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Local Institution - 1410
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Local Institution - 1909
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Local Institution - 1912
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Lake City, Florida, 미국, 32024
- Local Institution - 1907
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Local Institution - 1901
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Local Institution - 1910
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Local Institution - 1906
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Local Institution - 1908
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Local Institution - 1911
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Local Institution - 1902
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Local Institution - 1913
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79920
- Local Institution - 1915
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Local Institution - 1905
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Local Institution - 1203
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Namur, 벨기에, 5000
- Local Institution - 1201
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- Local Institution - 1202
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Baden, 스위스, 5404
- Local Institution - 1703
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Locarno, 스위스, 6600
- Local Institution - 1702
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Avila, 스페인, 05004
- Local Institution - 1606
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Caceres, 스페인, 10003
- Local Institution - 1605
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Jaen, 스페인, 23007
- Local Institution - 1602
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Madrid, 스페인, 28033
- Local Institution - 1601
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 1604
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 1607
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Toledo, 스페인, 45004
- Local Institution - 1603
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 0YN
- Local Institution - 1804
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Local Institution - 1103
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Klagenfurt Am Woerthersee, 오스트리아, 9020
- Local Institution - 1102
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Krems an der Donau, 오스트리아, 3500
- Local Institution - 1101
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Bari, 이탈리아, 70124
- Local Institution - 1501
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Local Institution - 1506
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Lucca, 이탈리아, 5510
- Local Institution - 1505
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 1503
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Local Institution - 1502
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Udine, 이탈리아, 33100
- Local Institution - 1504
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Olomouc, 체코, 779 00
- Local Institution - 2002
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Local Institution - 2202
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Local Institution - 2203
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-061
- Local Institution - 2201
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Local Institution - 1904
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Lyon, 프랑스, 69229
- Local Institution - 1307
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Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- Local Institution - 1301
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Nancy, 프랑스, 54100
- Local Institution - 1305
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Saint Jean Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- Local Institution - 1304
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 1303
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519
- Local Institution - 1302
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Budapest, 헝가리, 1121
- Local Institution - 2107
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Local Institution - 2102
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Local Institution - 2106
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Local Institution - 2103
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Heves
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Gyongyossolymos, Heves, 헝가리, 3233
- Local Institution - 2101
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Local Institution - 1001
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Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Local Institution - 1002
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Victoria
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Franskton, Victoria, 호주, 3199
- Local Institution - 1006
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Local Institution - 1003
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Local Institution - 1005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 호주, EU, 스위스, 영국 및 미국에서 승인된 적응증에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종에 대해 니볼루맙으로 치료받은 성인 417명과 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암에 대해 니볼루맙으로 치료받은 성인 772명으로 구성됩니다.
참가자 등록 대상 EU 국가에는 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드 및 스페인이 포함됩니다.
처음으로 니볼루맙으로 치료를 시작하는 참가자는 승인된 적응증에 따라 등록되며 치료 전략은 연구 참여를 고려하여 독립적으로 결정됩니다.
치료는 치료 의사의 재량과 참가자의 동의에 따라 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 흑색종(포도막 흑색종 포함) 또는 폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 본 연구에 대한 사전 동의 전 14일 이내에 니볼루맙의 승인된 적응증에 대해 단독으로 또는 이필리무맙과 병용하여 상업적 니볼루맙으로 처음으로 치료 또는 치료가 아직 시작되지 않은 경우 치료 전략이 결정되었다는 문서 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 전, 정보에 입각한 동의 후 28일 이내에 치료 시작
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 사전 참여
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 항체로 치료를 받은 경우
- 이전에 폐암에 대해 항-CTLA-4로 치료받은 적이 있음
- 현재 또는 진행 중인 임상 시험 참여
- 흑색종 및 폐암 이외의 암에 대한 현재 또는 보류 중인 전신 치료
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 암 디자인
이 연구는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종에 대해 니볼루맙으로 치료받은 417명의 성인과 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암에 대해 니볼루맙으로 치료받은 772명의 성인을 포함하는 단일 암 디자인을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역 관련 폐렴의 발생률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역관련 대장염- 흑색종의 발생률 및 중증도
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역관련 간염의 발병률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 신염/신기능 장애의 발생률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 내분비병증의 발병률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 발진(독성 표피 괴사 포함)의 발생률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
기타 면역 관련 부작용(포도막염, 췌장염, 탈수초화, 길랭-바레 증후군, 근무력증 증후군, 뇌염 등)의 발생률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
중증 주입 반응의 발생률 및 중증도 - 흑색종
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 폐렴의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 대장염의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역관련 간염의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 신염/신기능 장애의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 내분비병증의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
기타 면역 관련 부작용(예: 포도막염, 췌장염, 탈수초화, 길랭-바레 증후군, 근무력증 증후군 및 뇌염)의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
중증 주입 반응의 발생률 및 중증도 - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
면역 관련 발진(독성 표피 괴사 포함)의 발생률 및 중증도, - 폐암
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 최대 9년
|
기타 니볼루맙 치료 관련 AE
|
최대 9년
|
|
면역 관련 AE의 관리:
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
|
면역 관련 AE의 결과:
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
|
|
전반적인 생존:
기간: 최대 9년
|
1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 전체 및 중간 생존
|
최대 9년
|
|
Nivolumab 치료 패턴
기간: 최대 9년
|
최대 9년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-234
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