Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruksmønster og sikkerhet/effektivitet av Nivolumab i rutinemessig onkologipraksis

31. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Dette er en observasjons-, multisenterstudie på deltakere behandlet med nivolumab for godkjente indikasjoner på melanom og lungekreft i Australia, EU, Sveits, Storbritannia (Storbritannia) og USA (USA). De målrettede landene i EU for studiedeltakelse inkluderer Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen og Spania. Målene for studien er å vurdere sikkerhetserfaring, overlevelse, behandling av bivirkninger og utfall av uønskede hendelser assosiert med nivolumab i rutinemessige onkologiske behandlingsinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgia, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankrike, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Spania
      • Avila, Spania, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Spania, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Spania, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Spania, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Sveits
      • Locarno, Sveits, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Sveits, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Tyskland, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østerrike, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Østerrike, 3500
        • Local Institution - 1101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft i henhold til godkjente indikasjoner i Australia, EU, Sveits, Storbritannia og USA. De målrettede landene i EU for deltakerregistrering inkluderer Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen og Spania. Deltakere som starter behandling med nivolumab for første gang vil bli registrert i henhold til godkjente indikasjoner og hvis behandlingsstrategi ble bestemt uavhengig av vurdering av studiedeltakelse. Behandling vil bli bestemt etter den behandlende legens skjønn og med deltakerens samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av melanom (inkludert uveal melanom) eller lungekreft
  • Behandling med kommersielt nivolumab for første gang, alene eller i kombinasjon med ipilimumab, for de godkjente indikasjonene av nivolumab innen 14 dager før informert samtykke for denne studien ELLER i tilfelle behandling ennå ikke er igangsatt, dokumentasjon på at behandlingsstrategien er bestemt. før et informert samtykke til studiedeltakelse, og behandling igangsettes innen 28 dager etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer
  • Tidligere behandlet med anti-CTLA-4 for lungekreft
  • Nåværende eller ventende deltakelse i en klinisk studie
  • Nåværende eller ventende systemisk behandling for annen kreft enn melanom og lungekreft
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkelarmsdesign
Studien omfatter en enkeltarmsdesign med 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert pneumonitt - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert kolitt - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert hepatitt - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert nefritt/nyredysfunksjon - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelaterte endokrinopatier - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert utslett (inkludert toksisk epidermal nekrolyse) - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av andre immunrelaterte bivirkninger (f.eks. uveitt, pankreatitt, demyelinisering, Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom og encefalitt) - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av alvorlige infusjonsreaksjoner - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert lungebetennelse - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert kolitt - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert hepatitt - lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert nefritt/nyredysfunksjon - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelaterte endokrinopatier - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av andre immunrelaterte bivirkninger (f.eks. uveitt, pankreatitt, demyelinisering, Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom og encefalitt) - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av alvorlige infusjonsreaksjoner - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert utslett (inkludert toksisk epidermal nekrolyse), - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ni år
Andre nivolumab-behandlingsrelaterte bivirkninger
Opptil ni år
Behandling av immunrelaterte bivirkninger:
Tidsramme: Opptil ni år
Opptil ni år
Utfall av immunrelaterte bivirkninger:
Tidsramme: Opptil ni år
Opptil ni år
Total overlevelse:
Tidsramme: Opptil ni år
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års total og median overlevelse
Opptil ni år
Nivolumab behandlingsmønster
Tidsramme: Opptil ni år
Opptil ni år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere