Anwendungsmuster und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der onkologischen Routinepraxis
31. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die in Australien, der EU, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich (UK) und den Vereinigten Staaten (USA) mit Nivolumab für die zugelassenen Indikationen Melanom und Lungenkrebs behandelt wurden.
Zu den Zielländern in der EU für die Studienteilnahme gehören Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen und Spanien.
Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheitserfahrung, des Überlebens, des Umgangs mit unerwünschten Ereignissen und der Ergebnisse unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Nivolumab in routinemäßigen onkologischen Pflegeeinrichtungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1189
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Local Institution - 1001
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Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Local Institution - 1002
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Victoria
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Franskton, Victoria, Australien, 3199
- Local Institution - 1006
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Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Local Institution - 1003
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Local Institution - 1005
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Local Institution - 1203
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Namur, Belgien, 5000
- Local Institution - 1201
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Local Institution - 1202
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Local Institution - 1403
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Ballenstedt, Deutschland, 06493
- Local Institution - 1423
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Berlin, Deutschland, 10117
- Local Institution - 1427
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Bochum, Deutschland, 44791
- Local Institution - 1411
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Bonn, Deutschland, 53115
- Local Institution - 1436
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Local Institution - 1413
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Buxtehude, Deutschland, 21614
- Local Institution - 1407
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Cologne, Deutschland, 51109
- Local Institution - 1419
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Local Institution - 1417
-
Gera, Deutschland, 07548
- Local Institution - 1416
-
Giessen, Deutschland, 35385
- Local Institution - 1428
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Local Institution - 1422
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Local Institution - 1424
-
Jena, Deutschland, 07743
- Local Institution - 1408
-
Kassel, Deutschland, 34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Local Institution - 1425
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Local Institution - 1432
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Mainz, Deutschland, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Local Institution - 1426
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Minden, Deutschland, 32429
- Local Institution - 1405
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Muenchen, Deutschland, 80335
- Local Institution - 1431
-
München, Deutschland, 80336
- Local Institution - 1409
-
Münster, Deutschland, 48157
- Local Institution - 1420
-
Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Local Institution - 1418
-
Regensburg, Deutschland, 93042
- Local Institution - 1402
-
Rostock, Deutschland, 18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock, Deutschland, 18107
- Local Institution - 1421
-
Saarbrucken, Deutschland, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, Deutschland, 19049
- Local Institution - 1414
-
Traunstein, Deutschland, 83278
- Local Institution - 1404
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Local Institution - 1412
-
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Local Institution - 1429
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- Local Institution - 1430
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Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Deutschland, 56068
- Local Institution - 1434
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Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
- Local Institution - 1401
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Local Institution - 1410
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Lyon, Frankreich, 69229
- Local Institution - 1307
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Metz-Tessy, Frankreich, 74374
- Local Institution - 1301
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Nancy, Frankreich, 54100
- Local Institution - 1305
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Saint Jean Priest En Jarez, Frankreich, 42277
- Local Institution - 1304
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Local Institution - 1303
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
- Local Institution - 1302
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Bari, Italien, 70124
- Local Institution - 1501
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Lecce, Italien, 73100
- Local Institution - 1506
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Lucca, Italien, 5510
- Local Institution - 1505
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 1503
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution - 1502
-
Udine, Italien, 33100
- Local Institution - 1504
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Gdansk, Polen, 80-219
- Local Institution - 2202
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Olsztyn, Polen, 10-357
- Local Institution - 2203
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Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-061
- Local Institution - 2201
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
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Locarno, Schweiz, 6600
- Local Institution - 1702
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Aargau
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Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Local Institution - 1703
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Avila, Spanien, 05004
- Local Institution - 1606
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Caceres, Spanien, 10003
- Local Institution - 1605
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Jaen, Spanien, 23007
- Local Institution - 1602
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Madrid, Spanien, 28033
- Local Institution - 1601
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Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 1604
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Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 1607
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Toledo, Spanien, 45004
- Local Institution - 1603
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Local Institution - 2002
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Budapest, Ungarn, 1121
- Local Institution - 2107
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Local Institution - 2102
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Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Local Institution - 2106
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Torokbalint, Ungarn, 2045
- Local Institution - 2103
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Heves
-
Gyongyossolymos, Heves, Ungarn, 3233
- Local Institution - 2101
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California
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Local Institution - 1909
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Local Institution - 1912
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Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
- Local Institution - 1907
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Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Local Institution - 1901
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Local Institution - 1910
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Local Institution - 1906
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Local Institution - 1908
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Local Institution - 1911
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Local Institution - 1902
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South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- Local Institution - 1913
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
- Local Institution - 1915
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
- Local Institution - 1905
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
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Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Local Institution - 1804
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Local Institution - 1103
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Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
- Local Institution - 1102
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Krems an der Donau, Österreich, 3500
- Local Institution - 1101
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 417 Erwachsenen, die mit Nivolumab wegen histologisch oder zytologisch bestätigtem Melanom behandelt wurden, und 772 Erwachsenen, die mit Nivolumab wegen histologisch oder zytologisch bestätigtem Lungenkrebs behandelt wurden, entsprechend den zugelassenen Indikationen in Australien, der EU, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und den USA.
Zu den Zielländern in der EU für die Teilnehmerregistrierung gehören Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen und Spanien.
Teilnehmer, die erstmals eine Behandlung mit Nivolumab beginnen, werden gemäß den zugelassenen Indikationen eingeschrieben und deren Behandlungsstrategie unabhängig von der Berücksichtigung der Studienteilnahme festgelegt wurde.
Die Behandlung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und mit Zustimmung des Teilnehmers festgelegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms (einschließlich Aderhautmelanom) oder Lungenkrebs
- Erstmalige Behandlung mit kommerziellem Nivolumab, allein oder in Kombination mit Ipilimumab, für die zugelassenen Indikationen von Nivolumab innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung für diese Studie ODER, falls die Behandlung noch nicht begonnen wurde, Dokumentation, dass die Behandlungsstrategie festgelegt ist vor einer Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und die Behandlung wird innerhalb von 28 Tagen nach der Einverständniserklärung eingeleitet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Zuvor mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörpern behandelt
- Zuvor mit Anti-CTLA-4 gegen Lungenkrebs behandelt
- Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer klinischen Studie
- Aktuelle oder bevorstehende systemische Behandlung von Krebserkrankungen außer Melanomen und Lungenkrebs
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Einarmiges Design
Die Studie umfasst ein einarmiges Design mit 417 Erwachsenen, die wegen histologisch oder zytologisch bestätigtem Melanom mit Nivolumab behandelt wurden, und 772 Erwachsenen, die wegen histologisch oder zytologisch bestätigtem Lungenkrebs mit Nivolumab behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenzrate und Schweregrad der immunvermittelten Pneumonitis – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
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Inzidenzrate und Schweregrad der immunvermittelten Kolitis – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad der immunvermittelten Hepatitis – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad von immunvermittelter Nephritis/Nierenfunktionsstörung – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
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Inzidenzrate und Schweregrad immunvermittelter Endokrinopathien – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad von immunbedingtem Ausschlag (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse) – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad anderer immunbedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Uveitis, Pankreatitis, Demyelinisierung, Guillain-Barré-Syndrom, myasthenisches Syndrom und Enzephalitis) – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schwere schwerer Infusionsreaktionen – Melanom
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
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Inzidenzrate und Schweregrad der immunvermittelten Pneumonitis – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad der immunvermittelten Kolitis – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad der immunvermittelten Hepatitis – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad von immunvermittelter Nephritis/Nierenfunktionsstörung – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad immunvermittelter Endokrinopathien – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad anderer immunbedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Uveitis, Pankreatitis, Demyelinisierung, Guillain-Barré-Syndrom, myasthenisches Syndrom und Enzephalitis) – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schwere schwerer Infusionsreaktionen – Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
|
Inzidenzrate und Schweregrad von immunbedingtem Ausschlag (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse), - Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu neun Jahre
|
bis zu neun Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu neun Jahre
|
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nivolumab-Behandlung
|
Bis zu neun Jahre
|
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Management immunbedingter Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Bis zu neun Jahre
|
Bis zu neun Jahre
|
|
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Ergebnisse immunbedingter Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Bis zu neun Jahre
|
Bis zu neun Jahre
|
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Gesamtüberleben:
Zeitfenster: Bis zu neun Jahre
|
1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und mittleres Überleben
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Bis zu neun Jahre
|
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Nivolumab-Behandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu neun Jahre
|
Bis zu neun Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-234
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