Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugsmønster og sikkerhed/effektivitet af Nivolumab i rutinemæssig onkologipraksis

31. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Dette er en observationel, multicenter undersøgelse med deltagere behandlet med nivolumab for de godkendte indikationer af melanom og lungekræft i Australien, EU, Schweiz, Storbritannien (UK) og USA (USA). De målrettede lande i EU for studiedeltagelse omfatter Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen og Spanien. Undersøgelsens mål er at vurdere sikkerhedserfaring, overlevelse, håndtering af uønskede hændelser og resultater af bivirkninger forbundet med nivolumab i rutinemæssige onkologiske plejefaciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgien, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankrig, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italien, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Schweiz
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Tyskland, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østrig, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Østrig, 3500
        • Local Institution - 1101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekræftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft i overensstemmelse med de godkendte indikationer i Australien, EU, Schweiz, Storbritannien og USA. De målrettede lande i EU for deltagertilmelding omfatter Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen og Spanien. Deltagere, der begynder behandling med nivolumab for første gang, vil blive indskrevet i overensstemmelse med de godkendte indikationer, og hvis behandlingsstrategi blev fastlagt uafhængigt af overvejelser om undersøgelsesdeltagelse. Behandling vil blive fastlagt efter den behandlende læges skøn og med deltagerens samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af melanom (herunder uveal melanom) eller lungekræft
  • Behandling med kommercielt nivolumab for første gang, alene eller i kombination med ipilimumab, for de godkendte indikationer af nivolumab inden for 14 dage før informeret samtykke til denne undersøgelse ELLER i det tilfælde, hvor behandlingen endnu ikke er påbegyndt, dokumentation for, at behandlingsstrategien er fastlagt. før et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og behandling påbegyndes inden for 28 dage efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
  • Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer
  • Tidligere behandlet med anti-CTLA-4 mod lungekræft
  • Aktuel eller afventende deltagelse i et klinisk forsøg
  • Nuværende eller afventende systemisk behandling for anden kræft end melanom og lungekræft
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkeltarmsdesign
Studiet omfatter et enkeltarmsdesign med 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekræftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret pneumonitis - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret colitis - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret hepatitis - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppighed af og sværhedsgrad af immunrelateret nefritis/nyresvigt - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelaterede endokrinopatier - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret udslæt (inklusive toksisk epidermal nekrolyse) - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. uveitis, pancreatitis, demyelinisering, Guillain-Barre Syndrom, myasthenisk syndrom og encephalitis) - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppighed af og sværhedsgrad af alvorlige infusionsreaktioner - Melanom
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppighed og sværhedsgrad af immunrelateret pneumonitis - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret colitis - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret hepatitis - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppighed af og sværhedsgrad af immunrelateret nefritis/nyresvigt - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelaterede endokrinopatier - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. uveitis, pancreatitis, demyelinisering, Guillain-Barre Syndrom, myasthenisk syndrom og encephalitis) - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppighed af og sværhedsgrad af alvorlige infusionsreaktioner - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år
Hyppigheden af ​​og sværhedsgraden af ​​immunrelateret udslæt (inklusive toksisk epidermal nekrolyse), - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
op til ni år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ni år
Andre nivolumab-behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til ni år
Håndtering af immun-relaterede AE'er:
Tidsramme: Op til ni år
Op til ni år
Resultater af immunrelaterede AE'er:
Tidsramme: Op til ni år
Op til ni år
Samlet overlevelse:
Tidsramme: Op til ni år
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års samlet og median overlevelse
Op til ni år
Nivolumab behandlingsmønster
Tidsramme: Op til ni år
Op til ni år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner