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気管支鏡下鎮静におけるカプノグラフィーモニタリング

2017年3月8日 更新者:Yu-Lun Lo、Chang Gung Memorial Hospital

気管支鏡による鎮静中の低換気をモニタリングするカプノグラフィー

柔軟気管支鏡検査 (FB) の鎮静処置は、FB を受けている患者を安心させます。 FB中の低換気が懸念されます。 研究者らは、FB 鎮静におけるカプノグラフィーのモニタリングの実現可能性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

軟性気管支鏡検査 (FB) を受けている患者は、処置に関連した症状を経験します。 FB の現在のガイドラインでは、禁忌がある場合を除き、FB を受けるすべての患者に鎮静を推奨しています。 プロポフォールまたはベンゾジアゼピンとオピオイドは、FB 中の患者の耐性と満足度を向上させるために使用される一般的な組み合わせです。 しかし、過剰な鎮静や心肺抑制のリスクがあるため、プロポフォールとオピオイドの併用については議論が続いています。

睡眠のような導入中に覚醒状態から鎮静状態に移行する間、呼吸筋と上気道の呼吸駆動力と筋緊張が弱まり、低換気と上気道の虚脱、さらには低酸素血症の一因となります。 心肺機能低下の検出は従来、心拍数、呼吸数、酸素飽和度の継続的なモニタリングに依存していました。 しかし、これらのモニターは低換気を早期に認識できないことが示されています。 他の公表データと同様に、当院では低酸素血症事象の約 40% が FB 鎮静中に発生しました。 データをさらに分析したところ、約 15% のイベントが鎮静導入中に発生したことが明らかになりました。

カプノグラフィーは、換気中に気道からの二酸化炭素 (CO2) の分圧を非侵襲的に測定するものです。 呼気の終わりに得られる CO2 の最大分圧は、呼気終末 CO2 (EtCO2) と呼ばれます。 研究により、カプノグラフィーの波形解析により、救急科や消化器内視鏡検査で鎮静処置を受けている患者の低酸素前呼吸抑制を早期に警告できることが明らかになりました。 したがって、カプノグラフィーは、鎮静患者の換気状態のリアルタイムの測定として機能し、低酸素血症が発生する前に医師が介入できる可能性があります。 カプノグラフィーによって監視される EtCO2 の非侵襲性およびリアルタイム特性の利点に基づいて、研究者らは、FB 鎮静導入中に EtCO2 モニターのカプノグラフィーによって低酸素血症が軽減できるかどうかを評価する臨床試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chung Gung Medical Fundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的気管支鏡検査および鎮静を受けている患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 IV または V
  • マランパティ スコア 4
  • 重度の睡眠時無呼吸症候群(無呼吸・低呼吸指数が40以上)
  • BMIが男性で42以上、女性で35以上
  • 反応の評価を困難にする神経疾患またはその他の状態
  • 努力呼気肺活量 (FVC) が 15 ml/kg 体重未満、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 1000 ml 未満、または FEV1/FVC が 35% 未満
  • オピオイド薬の慢性使用
  • 妊娠
  • -治験薬、卵、大豆、亜硫酸塩製品に対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプノグラフィー用の鼻口カニューレ
気管支鏡による鎮静中に鼻口カプノグラフィーで換気低下が示された場合は、気管支鏡検査を開始します。
プロポフォール注入後、カプノグラフィーで換気低下が示され、気管支鏡が患者に導入された場合に完全導入と定義されます。
他の名前:
  • 終末呼気 CO2
ACTIVE_COMPARATOR:鎮静スケール
気管支鏡による鎮静中に観察者による覚醒と鎮静の評価スケール(OAAS)が 3 ~ 2 になった場合に、気管支鏡検査を開始します。
プロポフォール注入後、OAAS が 3 対 2 (意識的鎮静) になった場合に完全導入と定義され、その後気管支鏡が患者に導入されます。
他の名前:
  • OAAS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症
時間枠:60分
導入後患者の回復までの期間を問わず、オキシヘモグロビン飽和度が 90% 未満である。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:60分
患者が気管支鏡検査中にどのように転倒したかを示す 10 cm の視覚的アナログ スケール
60分
気管支鏡医による患者の協力
時間枠:60分
気管支鏡検査中に気管支鏡医が患者の協力をどのように低下​​させたかを示す 10 cm の視覚的アナログ スケール。
60分
誘導時間
時間枠:10分
気管支鏡検査を開始するために適切な鎮静深度に達するまでの時間の長さ
10分
手続き時間
時間枠:30分
完全な気管支鏡検査にかかる時間
30分
プロポフォールの投与量
時間枠:60分
導入および全気管支鏡検査のためのプロポフォールの用量
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Lun Lo, MD、Chang Gung Medical Fundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 104-0872C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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