- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02848118
Kapnografiovervågning i bronkoskopisk sedation
Kapnografi Overvågning af hypoventilation under bronkoskopisk sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi (FB), oplever procedurerelaterede symptomer. Nuværende retningslinjer for FB anbefaler sedation til alle patienter, der gennemgår FB, undtagen når der er kontraindikationer. Propofol eller benzodiazepiner plus et opioid er den almindelige kombination, der bruges til at forbedre patienttolerance og -tilfredshed under FB. Men kontroversen om at kombinere propofol og opioider fortsætter på grund af risikoen for oversedation og hjerte-lunge-depression.
Mens overgangen fra alarm til sedation under induktion, ligesom søvn, dæmpes respiratorisk drift og muskeltonus i respiratoriske muskler og øvre luftveje, hvilket bidrager til hypoventilation og øvre luftvejskollaps og yderligere hypoxæmi. Påvisning af kardiopulmonal depression har traditionelt været afhængig af kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Det har dog vist sig, at disse monitorer ikke kunne genkende hypoventilation tidligt. I lighed med andre offentliggjorte data forekom omkring 40 % af hypoxæmi-hændelsen under FB-sedation på vores hospital. Yderligere analyse af vores data viste, at omkring 15 % hændelse fandt sted under beroligende induktion.
Kapnografi er den ikke-invasive måling af partialtrykket af kuldioxid (CO2) fra luftvejene under ventilation. Det maksimale partialtryk af CO2 opnået ved slutningen af et udåndet åndedræt kaldes end-tidal CO2 (EtCO2). Undersøgelser har afsløret, at bølgeformsanalyse af kapnografi kan give tidlig advarsel om præhypoksisk respirationsdepression hos patienter, der gennemgår proceduresedation på skadestuen og gastrointestinal endoskopi. Derfor kan kapnografi tjene som et realtidsmål for ventilationsstatus for beroligende patienter, og lægerne kunne gribe ind før forekomsten af hypoxæmi. Baseret på fordelen ved ikke-invasiv og realtidsegenskab af EtCO2 overvåget ved kapnografi, planlægger efterforskerne at udføre et klinisk forsøg for at evaluere, om hypoxæmi kunne reduceres ved kapnografi af EtCO2-monitor under induktion af FB-sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv bronkoskopi og sedation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation IV eller V
- Mallampati score på 4
- Svært søvnapnøsyndrom (apnø-hypopnø-indeks mere end 40)
- Body mass index mere end 42 hos mænd eller 35 hos kvinder
- Neurologiske lidelser eller andre tilstande, der bidrager til vanskeligheder med at vurdere respons
- Forceret eksspiratorisk vitalkapacitet (FVC) mindre end 15 ml/kg kropsvægt, forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 1000 ml, eller FEV1/FVC mindre end 35 %
- Kronisk brug af opioider
- Graviditet
- Patienter med en kendt historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen eller over for æg, sojabønner eller sulfitprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En nasal-oral kanyle af kapnografi
Start bronkoskopi, når den nasal-orale kapnografi viser hypoventilation under bronkoskopisk sedation.
|
Efter propofol-infusion defineres den fuldstændige induktion, når kapnografi viser hypoventilation, og bronkoskop derefter introduceres til patienter.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedationsskala
Start bronkoskopi, når Observer Assessment of Alertness and Sedation scale (OAAS)=3~2 under bronkoskopisk sedation.
|
Efter propofol-infusion defineres den fuldstændige induktion, når OAAS er 3 til 2 (bevidst sedation), og bronkoskop derefter introduceres til patienterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: 60 minutter
|
Oxyhæmoglobinmætning mindre end 90 % med en hvilken som helst varighed efter induktion til patientens restitution.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 minutter
|
En 10 cm visuel analog skala om, hvordan patienterne faldt om bronkoskopien
|
60 minutter
|
|
Patientsamarbejde tilgået af bronkoskoper
Tidsramme: 60 minutter
|
En 10 cm visuel analog skala om, hvordan bronkoskoperne faldt patienternes samarbejde under bronkoskopi.
|
60 minutter
|
|
Induktionstid
Tidsramme: 10 minutter
|
Hvor lang tid det tager at opnå tilstrækkelig beroligende dybde til at starte bronkoskopi
|
10 minutter
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 30 minutter
|
Varigheden af tid for fuldstændig bronkoskopi
|
30 minutter
|
|
Propofol dosering
Tidsramme: 60 minutter
|
dosis af propofol til induktion og hel bronkoskopi
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-0872C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .