- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848118
Kapnografiovervåking i bronkoskopisk sedasjon
Kapnografi Overvåking av hypoventilasjon under bronkoskopisk sedasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi (FB) opplever prosedyrerelaterte symptomer. Gjeldende retningslinjer for FB anbefaler sedasjon til alle pasienter som gjennomgår FB, bortsett fra når det er kontraindikasjoner. Propofol eller benzodiazepiner pluss et opioid er den vanlige kombinasjonen som brukes for å forbedre pasientens toleranse og tilfredshet under FB. Kontroversen om å kombinere propofol og opioider vedvarer imidlertid på grunn av risikoen for oversedasjon og hjerte-lunge-depresjon.
Mens overgangen fra våken til sedasjon under induksjon, som søvn, svekker respirasjonsdriften og muskeltonusen i respirasjonsmuskulaturen og øvre luftveier, noe som bidrar til hypoventilasjon og øvre luftveiskollaps, og ytterligere hypoksemi. Påvisning av kardiopulmonal depresjon har tradisjonelt vært avhengig av kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Det har imidlertid vist seg at disse monitorene ikke kunne gjenkjenne hypoventilasjon tidlig. I likhet med andre publiserte data skjedde rundt 40 % av hypoksemihendelsen under FB-sedasjon på sykehuset vårt. Ytterligere analyse av dataene våre viste at rundt 15 % av hendelsene skjedde under beroligende induksjon.
Kapnografi er den ikke-invasive målingen av partialtrykket av karbondioksid (CO2) fra luftveiene under ventilasjon. Det maksimale partialtrykket av CO2 som oppnås ved slutten av et utåndet pust, kalles end-tidal CO2 (EtCO2). Studier har avslørt at bølgeformanalyse av kapnografi kan gi tidlig advarsel for prehypoksisk respirasjonsdepresjon hos pasienter som gjennomgår prosedyresedasjon i akuttmottaket og gastrointestinal endoskopi. Derfor kan kapnografi tjene som et sanntidsmål på ventilasjonsstatus for beroligende pasienter, og legene kan gripe inn før hypoksemi oppstår. Basert på fordelen med ikke-invasiv og sanntidsegenskap for EtCO2 overvåket ved kapnografi, planlegger etterforskerne å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere om hypoksemi kan reduseres ved kapnografi av EtCO2-monitor under induksjon av FB-sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv bronkoskopi og sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering IV eller V
- Mallampati score på 4
- Alvorlig søvnapnésyndrom (apné-hypopné-indeks over 40)
- Kroppsmasseindeks mer enn 42 hos menn eller 35 hos kvinner
- Nevrologiske lidelser eller andre tilstander som bidrar til vanskeligheter med å vurdere respons
- Forsert ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC) mindre enn 15 ml/kg kroppsvekt, forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) mindre enn 1000 ml, eller FEV1/FVC mindre enn 35 %
- Kronisk bruk av opioider
- Svangerskap
- Pasienter med en kjent historie med allergi mot studiemedikamentene, eller mot egg, soyabønner eller sulfittprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En nese-oral kanyle av kapnografi
Start bronkoskopi når nasal-oral kapnografi viser hypoventilasjon under bronkoskopisk sedasjon.
|
Etter propofolinfusjon defineres den fullstendige induksjonen når kapnografi viser hypoventilasjon og bronkoskop deretter introduseres til pasientene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedasjonsskala
Start bronkoskopi når Observer Assessment of Alertness and Sedation scale (OAAS)=3~2 under bronkoskopisk sedasjon.
|
Etter propofol-infusjon defineres den fullstendige induksjonen når OAAS er 3 til 2 (bevisst sedasjon) og bronkoskop blir deretter introdusert til pasientene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: 60 minutter
|
Oksyhemoglobinmetning mindre enn 90 % uansett varighet etter induksjon til pasientens restitusjon.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 minutter
|
En 10 cm visuell analog skala om hvordan pasientene falt om bronkoskopien
|
60 minutter
|
|
Pasientsamarbeid tilgang til bronkoskopister
Tidsramme: 60 minutter
|
En 10 cm visuell analog skala om hvordan bronkoskopistene falt samarbeidet til pasienter under bronkoskopi.
|
60 minutter
|
|
Induksjonstid
Tidsramme: 10 minutter
|
Hvor lang tid det tar før man oppnår tilstrekkelig beroligende dybde for å starte bronkoskopi
|
10 minutter
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidslengden for fullstendig bronkoskopi
|
30 minutter
|
|
Propofol dosering
Tidsramme: 60 minutter
|
dosen av propofol for induksjon og hel bronkoskopi
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-0872C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .