- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02848118
Il monitoraggio capnografico nella sedazione broncoscopica
Capnografia che monitora l'ipoventilazione durante la sedazione broncoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile (FB) manifestano sintomi correlati alla procedura. Le attuali linee guida della FB raccomandano la sedazione a tutti i pazienti sottoposti a FB, tranne quando ci sono controindicazioni. Il propofol o le benzodiazepine più un oppioide sono la combinazione comune utilizzata per migliorare la tolleranza e la soddisfazione del paziente durante la fb. Tuttavia, la controversia sulla combinazione di propofol e oppioidi persiste a causa del rischio di eccessiva sedazione e depressione cardiopolmonare.
Durante la transizione dall'allerta alla sedazione durante l'induzione, come il sonno, l'impulso respiratorio e il tono muscolare dei muscoli respiratori e delle vie aeree superiori si attenuano, il che contribuisce all'ipoventilazione e al collasso delle vie aeree superiori e all'ulteriore ipossiemia. Il rilevamento della depressione cardiopolmonare si è tradizionalmente basato sul monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Tuttavia, è stato dimostrato che questi monitor non sono in grado di riconoscere precocemente l'ipoventilazione. Analogamente ad altri dati pubblicati, circa il 40% degli eventi di ipossiemia si è verificato durante la sedazione FB nel nostro ospedale. Un'ulteriore analisi dei nostri dati ha rivelato che circa il 15% degli eventi si è verificato durante l'induzione sedativa.
La capnografia è la misurazione non invasiva della pressione parziale di anidride carbonica (CO2) dalle vie aeree durante la ventilazione. La massima pressione parziale di CO2 ottenuta alla fine di un respiro espirato è indicata come end-tidal CO2 (EtCO2). Gli studi hanno rivelato che l'analisi della forma d'onda della capnografia può fornire un allarme precoce per la depressione respiratoria preipossica nei pazienti sottoposti a procedura di sedazione nel pronto soccorso e all'endoscopia gastrointestinale. Pertanto, la capnografia può servire come misura in tempo reale dello stato ventilatorio dei pazienti sedativi e i medici potrebbero intervenire prima che si verifichi l'ipossiemia. Sulla base del vantaggio della proprietà non invasiva e in tempo reale dell'EtCO2 monitorata dalla capnografia, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico per valutare se l'ipossiemia potrebbe essere ridotta dalla capnografia del monitor EtCO2 durante l'induzione della sedazione FB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a broncoscopia elettiva e sedazione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV o V
- Punteggio Mallampati di 4
- Sindrome da apnea notturna grave (indice apnea-ipopnea superiore a 40)
- Indice di massa corporea superiore a 42 nei maschi o 35 nelle femmine
- Disturbi neurologici o altre condizioni che contribuiscono alla difficoltà nella valutazione della risposta
- Capacità vitale espiratoria forzata (FVC) inferiore a 15 ml/kg di peso corporeo, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore a 1000 ml o FEV1/FVC inferiore al 35%
- Uso cronico di droghe oppioidi
- Gravidanza
- Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci in studio o a uova, semi di soia o prodotti a base di solfiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Una cannula nasale-orale di capnografia
Iniziare la broncoscopia quando la capnografia nasale-orale mostra ipoventilazione durante la sedazione broncoscopica.
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Dopo l'infusione di propofol, l'induzione completa è definita quando la capnografia mostra ipoventilazione e il broncoscopio viene quindi introdotto ai pazienti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Scala di sedazione
Iniziare la broncoscopia quando la scala Observer Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)=3~2 durante la sedazione broncoscopica.
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Dopo l'infusione di propofol, l'induzione completa è definita quando l'OAAS è da 3 a 2 (sedazione cosciente) e il broncoscopio viene quindi introdotto ai pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossiemia
Lasso di tempo: 60 minuti
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Saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% con qualsiasi durata dopo l'induzione al recupero del paziente.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti
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Una scala analogica visiva di 10 cm su come i pazienti sono caduti durante la broncoscopia
|
60 minuti
|
Collaborazione del paziente a cui accedono i broncoscopisti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Una scala analogica visiva di 10 cm su come i broncoscopisti hanno perso la collaborazione dei pazienti durante la broncoscopia.
|
60 minuti
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Tempo di induzione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il periodo di tempo necessario per ottenere un'adeguata profondità di sedazione per iniziare la broncoscopia
|
10 minuti
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il periodo di tempo per la broncoscopia completa
|
30 minuti
|
Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: 60 minuti
|
la dose di propofol per l'induzione e l'intera broncoscopia
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical fundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-0872C
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Prove cliniche su Una cannula nasale-orale di capnografia
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