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Il monitoraggio capnografico nella sedazione broncoscopica

8 marzo 2017 aggiornato da: Yu-Lun Lo, Chang Gung Memorial Hospital

Capnografia che monitora l'ipoventilazione durante la sedazione broncoscopica

La procedura di sedazione della broncoscopia flessibile (FB) conforta i pazienti sottoposti a FB. L'ipoventilazione durante FB è una preoccupazione. I ricercatori indagano sulla fattibilità del monitoraggio della capnografia nella sedazione FB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile (FB) manifestano sintomi correlati alla procedura. Le attuali linee guida della FB raccomandano la sedazione a tutti i pazienti sottoposti a FB, tranne quando ci sono controindicazioni. Il propofol o le benzodiazepine più un oppioide sono la combinazione comune utilizzata per migliorare la tolleranza e la soddisfazione del paziente durante la fb. Tuttavia, la controversia sulla combinazione di propofol e oppioidi persiste a causa del rischio di eccessiva sedazione e depressione cardiopolmonare.

Durante la transizione dall'allerta alla sedazione durante l'induzione, come il sonno, l'impulso respiratorio e il tono muscolare dei muscoli respiratori e delle vie aeree superiori si attenuano, il che contribuisce all'ipoventilazione e al collasso delle vie aeree superiori e all'ulteriore ipossiemia. Il rilevamento della depressione cardiopolmonare si è tradizionalmente basato sul monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Tuttavia, è stato dimostrato che questi monitor non sono in grado di riconoscere precocemente l'ipoventilazione. Analogamente ad altri dati pubblicati, circa il 40% degli eventi di ipossiemia si è verificato durante la sedazione FB nel nostro ospedale. Un'ulteriore analisi dei nostri dati ha rivelato che circa il 15% degli eventi si è verificato durante l'induzione sedativa.

La capnografia è la misurazione non invasiva della pressione parziale di anidride carbonica (CO2) dalle vie aeree durante la ventilazione. La massima pressione parziale di CO2 ottenuta alla fine di un respiro espirato è indicata come end-tidal CO2 (EtCO2). Gli studi hanno rivelato che l'analisi della forma d'onda della capnografia può fornire un allarme precoce per la depressione respiratoria preipossica nei pazienti sottoposti a procedura di sedazione nel pronto soccorso e all'endoscopia gastrointestinale. Pertanto, la capnografia può servire come misura in tempo reale dello stato ventilatorio dei pazienti sedativi e i medici potrebbero intervenire prima che si verifichi l'ipossiemia. Sulla base del vantaggio della proprietà non invasiva e in tempo reale dell'EtCO2 monitorata dalla capnografia, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico per valutare se l'ipossiemia potrebbe essere ridotta dalla capnografia del monitor EtCO2 durante l'induzione della sedazione FB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chung Gung Medical Fundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia elettiva e sedazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV o V
  • Punteggio Mallampati di 4
  • Sindrome da apnea notturna grave (indice apnea-ipopnea superiore a 40)
  • Indice di massa corporea superiore a 42 nei maschi o 35 nelle femmine
  • Disturbi neurologici o altre condizioni che contribuiscono alla difficoltà nella valutazione della risposta
  • Capacità vitale espiratoria forzata (FVC) inferiore a 15 ml/kg di peso corporeo, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore a 1000 ml o FEV1/FVC inferiore al 35%
  • Uso cronico di droghe oppioidi
  • Gravidanza
  • Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci in studio o a uova, semi di soia o prodotti a base di solfiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Una cannula nasale-orale di capnografia
Iniziare la broncoscopia quando la capnografia nasale-orale mostra ipoventilazione durante la sedazione broncoscopica.
Dopo l'infusione di propofol, l'induzione completa è definita quando la capnografia mostra ipoventilazione e il broncoscopio viene quindi introdotto ai pazienti.
Altri nomi:
  • CO2 di fine marea
ACTIVE_COMPARATORE: Scala di sedazione
Iniziare la broncoscopia quando la scala Observer Assessment of Alertness and Sedation (OAAS)=3~2 durante la sedazione broncoscopica.
Dopo l'infusione di propofol, l'induzione completa è definita quando l'OAAS è da 3 a 2 (sedazione cosciente) e il broncoscopio viene quindi introdotto ai pazienti.
Altri nomi:
  • OAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: 60 minuti
Saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% con qualsiasi durata dopo l'induzione al recupero del paziente.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti
Una scala analogica visiva di 10 cm su come i pazienti sono caduti durante la broncoscopia
60 minuti
Collaborazione del paziente a cui accedono i broncoscopisti
Lasso di tempo: 60 minuti
Una scala analogica visiva di 10 cm su come i broncoscopisti hanno perso la collaborazione dei pazienti durante la broncoscopia.
60 minuti
Tempo di induzione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il periodo di tempo necessario per ottenere un'adeguata profondità di sedazione per iniziare la broncoscopia
10 minuti
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
Il periodo di tempo per la broncoscopia completa
30 minuti
Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: 60 minuti
la dose di propofol per l'induzione e l'intera broncoscopia
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical fundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-0872C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una cannula nasale-orale di capnografia

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