Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapnografiövervakning vid bronkoskopisk sedering

8 mars 2017 uppdaterad av: Yu-Lun Lo, Chang Gung Memorial Hospital

Kapnografi Övervakning av hypoventilation under bronkoskopisk sedering

Procedur sedering av flexibel bronkoskopi (FB) tröstar patienter som genomgår FB. Hypoventilation under FB är ett bekymmer. Utredarna undersöker möjligheten att övervaka kapnografi i FB-sedation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår flexibel bronkoskopi (FB) upplever procedurrelaterade symtom. Nuvarande riktlinjer för FB rekommenderar sedering till alla patienter som genomgår FB, förutom när det finns kontraindikationer. Propofol eller bensodiazepiner plus en opioid är den vanliga kombinationen som används för att förbättra patienttolerans och tillfredsställelse under FB. Men kontroversen om att kombinera propofol och opioider kvarstår på grund av risken för översedering och hjärt- och lungdepression.

Medan övergången från alert till sedering under induktion, som sömn, dämpas andningsdriften och muskeltonusen i andningsmuskeln och de övre luftvägarna, vilket bidrar till hypoventilation och kollaps av övre luftvägar och ytterligare hypoxemi. Detektering av hjärt- och lungdepression har traditionellt förlitat sig på kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad. Det har dock visat sig att dessa monitorer inte kunde känna igen hypoventilation tidigt. I likhet med andra publicerade data inträffade cirka 40 % av hypoxemihändelsen under FB-sedering på vårt sjukhus. Ytterligare analys av våra data avslöjade att cirka 15% händelse inträffade under sedativa induktion.

Kapnografi är den icke-invasiva mätningen av partialtrycket av koldioxid (CO2) från luftvägarna under ventilation. Det maximala partialtrycket av CO2 som erhålls i slutet av en utandningsandning kallas sluttidal CO2 (EtCO2). Studier har visat att vågformsanalys av kapnografi kan ge tidig varning för prehypoxisk andningsdepression hos patienter som genomgår sedering på akutmottagning och gastrointestinal endoskopi. Därför kan kapnografi fungera som ett realtidsmått på ventilationsstatus hos sedativa patienter och läkarna kan ingripa innan hypoxemi inträffar. Baserat på fördelen med icke-invasiv och realtidsegenskap hos EtCO2 övervakad med kapnografi, planerar utredarna att genomföra en klinisk prövning för att utvärdera om hypoxemi kan minskas genom kapnografi av EtCO2-monitorn under induktion av FB-sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chung Gung Medical Fundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv bronkoskopi och sedering

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering IV eller V
  • Mallampati poäng på 4
  • Svårt sömnapnésyndrom (apné-hypopnéindex mer än 40)
  • Body mass index mer än 42 hos män eller 35 hos kvinnor
  • Neurologiska störningar eller andra tillstånd som bidrar till svårigheter att bedöma respons
  • Forcerad exspiratorisk vitalkapacitet (FVC) mindre än 15 ml/kg kroppsvikt, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 1000 ml, eller FEV1/FVC mindre än 35 %
  • Kronisk användning av opioidläkemedel
  • Graviditet
  • Patienter med en känd historia av allergi mot studieläkemedlen eller mot ägg, sojabönor eller sulfitprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En nasal-oral kanyl av kapnografi
Starta bronkoskopi när nasal-oral kapnografi visar hypoventilation under bronkoskopisk sedering.
Enhet: En nasal-oral kanyl av kapnografi
Efter propofolinfusion definieras den fullständiga induktionen när kapnografi visar hypoventilation och bronkoskop sedan introduceras till patienter.
Andra namn:
  • End-tidal CO2
ACTIVE_COMPARATOR: Sedationsskala
Starta bronkoskopi när Observer Assessment of Alertness and Sedation scale (OAAS)=3~2 under bronkoskopisk sedering.
Övrig: Observer Assessment of Alertness and Sedation scale
Efter propofolinfusion definieras den fullständiga induktionen när OAAS är 3 till 2 (medveten sedering) och bronkoskopet introduceras sedan till patienterna.
Andra namn:
  • OAAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: 60 minuter
Oxyhemoglobinmättnad mindre än 90 % oavsett varaktighet efter induktion till patientens återhämtning.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 60 minuter
En 10 cm visuell analog skala om hur patienterna föll om bronkoskopin
60 minuter
Patientsamarbete nås av bronkoskopister
Tidsram: 60 minuter
En 10 cm visuell analog skala om hur bronkoskopisterna föll patienternas samarbete under bronkoskopi.
60 minuter
Induktionstid
Tidsram: 10 minuter
Tidslängden för att uppnå tillräckligt lugnande djup för att påbörja bronkoskopi
10 minuter
Procedurtid
Tidsram: 30 minuter
Tidslängden för fullständig bronkoskopi
30 minuter
Propofol dosering
Tidsram: 60 minuter
dosen av propofol för induktion och helbronkoskopi
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical fundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-0872C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera