- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02848118
Капнографический мониторинг при бронхоскопической седации
Капнография Мониторинг гиповентиляции во время бронхоскопической седации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся гибкой бронхоскопии (FB), испытывают симптомы, связанные с процедурой. Текущие рекомендации по ФБ рекомендуют седацию всем пациентам, перенесшим ФБ, за исключением случаев, когда есть противопоказания. Пропофол или бензодиазепины в сочетании с опиоидами являются распространенной комбинацией, используемой для улучшения переносимости и удовлетворенности пациентов во время ФБ. Тем не менее, споры о сочетании пропофола и опиоидов сохраняются из-за риска чрезмерного седативного эффекта и сердечно-легочной депрессии.
При переходе от бодрствования к седации во время индукции, как и во сне, ослабевают дыхательный драйв и мышечный тонус дыхательной мускулатуры и верхних дыхательных путей, что способствует гиповентиляции и коллапсу верхних дыхательных путей, а также дальнейшей гипоксемии. Выявление сердечно-легочной депрессии традиционно основывалось на непрерывном мониторинге частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом. Однако было показано, что эти мониторы не могли распознать гиповентиляцию на ранней стадии. Как и в других опубликованных данных, около 40% случаев гипоксемии произошло во время седации ФБ в нашей больнице. Дальнейший анализ наших данных показал, что около 15% событий произошло во время индукции седативных средств.
Капнография — это неинвазивное измерение парциального давления углекислого газа (CO2) в дыхательных путях во время вентиляции. Максимальное парциальное давление СО2, полученное в конце выдоха, называется СО2 в конце выдоха (EtCO2). Исследования показали, что анализ формы волны капнографии может обеспечить раннее предупреждение о предгипоксической депрессии дыхания у пациентов, подвергающихся процедуре седации в отделении неотложной помощи и желудочно-кишечной эндоскопии. Таким образом, капнография может служить мерой в режиме реального времени вентиляционного статуса пациентов, принимающих седативные препараты, и врачи могут вмешиваться до возникновения гипоксемии. Основываясь на преимуществе неинвазивности и возможности мониторинга EtCO2 в режиме реального времени с помощью капнографии, исследователи планируют провести клиническое испытание, чтобы оценить, можно ли уменьшить гипоксемию с помощью капнографии монитора EtCO2 во время индукции седативного эффекта ФБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chung Gung Medical Fundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся плановой бронхоскопии и седации
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V
- Маллампати оценка 4
- Тяжелый синдром апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ более 40)
- Индекс массы тела более 42 у мужчин или 35 у женщин
- Неврологические расстройства или другие состояния, затрудняющие оценку ответа
- Жизненная емкость форсированного выдоха (ФЖЕЛ) менее 15 мл/кг массы тела, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее 1000 мл или ОФВ1/ФЖЕЛ менее 35%
- Хроническое употребление опиоидных препаратов
- Беременность
- Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты или яйца, соевые бобы или сульфитные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назально-ротовая канюля капнографии
Начинайте бронхоскопию, когда назально-оральная капнография показывает гиповентиляцию во время бронхоскопической седации.
|
После инфузии пропофола полная индукция определяется, когда капнография показывает гиповентиляцию, и затем пациентам вводят бронхоскоп.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шкала седации
Начните бронхоскопию, когда шкала оценки бдительности и седации наблюдателя (OAAS) = 3–2 во время бронхоскопической седации.
|
После инфузии пропофола полная индукция определяется, когда OAAS составляет от 3 до 2 (седация в сознании), и затем пациентам вводят бронхоскоп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: 60 минут
|
Сатурация оксигемоглобина менее 90% при любой продолжительности после индукции до выздоровления пациента.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 60 минут
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала о том, как пациенты относились к бронхоскопии
|
60 минут
|
|
Сотрудничество с пациентами, доступное бронхоскопистам
Временное ограничение: 60 минут
|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала о том, как бронхоскописты снижали сотрудничество пациентов во время бронхоскопии.
|
60 минут
|
|
Время индукции
Временное ограничение: 10 минут
|
Продолжительность времени для достижения адекватной глубины седации до начала бронхоскопии
|
10 минут
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Продолжительность полной бронхоскопии
|
30 минут
|
|
Дозировка пропофола
Временное ограничение: 60 минут
|
доза пропофола для индукционной и полной бронхоскопии
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-0872C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .