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Surveillance par capnographie dans la sédation bronchoscopique

8 mars 2017 mis à jour par: Yu-Lun Lo, Chang Gung Memorial Hospital

Capnographie Surveillance de l'hypoventilation pendant la sédation bronchoscopique

La sédation de la procédure de bronchoscopie flexible (FB) réconforte les patients subissant une FB. L'hypoventilation pendant le FB est une préoccupation. Les enquêteurs étudient la faisabilité de la surveillance de la capnographie dans la sédation FB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une bronchoscopie flexible (FB) présentent des symptômes liés à la procédure. Les directives actuelles du FB recommandent la sédation à tous les patients subissant un FB, sauf en cas de contre-indications. Le propofol ou les benzodiazépines plus un opioïde sont la combinaison couramment utilisée pour améliorer la tolérance et la satisfaction des patients pendant la FB. Cependant, la controverse sur l'association du propofol et des opioïdes persiste en raison du risque de sursédation et de dépression cardiopulmonaire.

Pendant la transition de l'alerte à la sédation pendant l'induction, comme le sommeil, la commande respiratoire et le tonus musculaire des muscles respiratoires et des voies respiratoires supérieures s'atténuent, ce qui contribue à l'hypoventilation et à l'effondrement des voies respiratoires supérieures, et à une hypoxémie supplémentaire. La détection de la dépression cardio-pulmonaire repose traditionnellement sur une surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène. Cependant, il a été démontré que ces moniteurs ne pouvaient pas reconnaître l'hypoventilation de manière précoce. Semblable à d'autres données publiées, environ 40 % des événements d'hypoxémie se sont produits pendant la sédation FB dans notre hôpital. Une analyse plus approfondie de nos données a révélé qu'environ 15 % des événements se sont produits pendant l'induction sédative.

La capnographie est la mesure non invasive de la pression partielle de dioxyde de carbone (CO2) des voies respiratoires pendant la ventilation. La pression partielle maximale de CO2 obtenue à la fin d'une respiration expirée est appelée CO2 de fin d'expiration (EtCO2). Des études ont révélé que l'analyse de la forme d'onde de la capnographie peut fournir une alerte précoce pour la dépression respiratoire préhypoxique chez les patients subissant une sédation procédurale au service des urgences et une endoscopie gastro-intestinale. Par conséquent, la capnographie peut servir de mesure en temps réel de l'état ventilatoire des patients sédatifs et les médecins pourraient intervenir avant la survenue d'une hypoxémie. Sur la base de l'avantage de la propriété non invasive et en temps réel de l'EtCO2 surveillé par capnographie, les chercheurs prévoient de mener un essai clinique pour évaluer si l'hypoxémie pourrait être réduite par la capnographie du moniteur EtCO2 lors de l'induction de la sédation FB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chung Gung Medical Fundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une bronchoscopie et une sédation électives

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Classification IV ou V de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Score Mallampati de 4
  • Syndrome d'apnée sévère du sommeil (indice d'apnée-hypopnée supérieur à 40)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 42 chez les hommes ou 35 chez les femmes
  • Troubles neurologiques ou autres conditions contribuant à la difficulté d'évaluer la réponse
  • Capacité vitale expiratoire forcée (FVC) inférieure à 15 ml/kg de poids corporel, volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) inférieur à 1 000 ml ou FEV1/FVC inférieur à 35 %
  • Usage chronique de drogues opioïdes
  • Grossesse
  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude, ou aux œufs, au soja ou aux produits à base de sulfites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Une canule nasale-orale de capnographie
Commencer la bronchoscopie lorsque la capnographie nasale-orale montre une hypoventilation pendant la sédation bronchoscopique.
Après perfusion de propofol, l'induction complète est définie lorsque la capnographie montre une hypoventilation et qu'un bronchoscope est alors présenté aux patients.
Autres noms:
  • CO2 de fin d'expiration
ACTIVE_COMPARATOR: Échelle de sédation
Commencez la bronchoscopie lorsque l'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur (OAAS) = 3 ~ 2 pendant la sédation bronchoscopique.
Après la perfusion de propofol, l'induction complète est définie lorsque l'OAAS est de 3 à 2 (sédation consciente) et le bronchoscope est alors présenté aux patients.
Autres noms:
  • OAAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: 60 minutes
Saturation en oxyhémoglobine inférieure à 90 % quelle que soit la durée après l'induction jusqu'au rétablissement du patient.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 60 minutes
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sur la façon dont les patients se sont sentis à propos de la bronchoscopie
60 minutes
Coopération des patients accessible par les bronchoscopistes
Délai: 60 minutes
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sur la façon dont les bronchoscopistes perçoivent la coopération des patients pendant la bronchoscopie.
60 minutes
Temps d'induction
Délai: 10 minutes
La durée nécessaire pour atteindre une profondeur sédative adéquate pour commencer la bronchoscopie
10 minutes
Temps de procédure
Délai: 30 minutes
La durée de la bronchoscopie complète
30 minutes
Posologie du propofol
Délai: 60 minutes
la dose de propofol pour l'induction et la bronchoscopie complète
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-0872C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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