- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02848118
Surveillance par capnographie dans la sédation bronchoscopique
Capnographie Surveillance de l'hypoventilation pendant la sédation bronchoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une bronchoscopie flexible (FB) présentent des symptômes liés à la procédure. Les directives actuelles du FB recommandent la sédation à tous les patients subissant un FB, sauf en cas de contre-indications. Le propofol ou les benzodiazépines plus un opioïde sont la combinaison couramment utilisée pour améliorer la tolérance et la satisfaction des patients pendant la FB. Cependant, la controverse sur l'association du propofol et des opioïdes persiste en raison du risque de sursédation et de dépression cardiopulmonaire.
Pendant la transition de l'alerte à la sédation pendant l'induction, comme le sommeil, la commande respiratoire et le tonus musculaire des muscles respiratoires et des voies respiratoires supérieures s'atténuent, ce qui contribue à l'hypoventilation et à l'effondrement des voies respiratoires supérieures, et à une hypoxémie supplémentaire. La détection de la dépression cardio-pulmonaire repose traditionnellement sur une surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène. Cependant, il a été démontré que ces moniteurs ne pouvaient pas reconnaître l'hypoventilation de manière précoce. Semblable à d'autres données publiées, environ 40 % des événements d'hypoxémie se sont produits pendant la sédation FB dans notre hôpital. Une analyse plus approfondie de nos données a révélé qu'environ 15 % des événements se sont produits pendant l'induction sédative.
La capnographie est la mesure non invasive de la pression partielle de dioxyde de carbone (CO2) des voies respiratoires pendant la ventilation. La pression partielle maximale de CO2 obtenue à la fin d'une respiration expirée est appelée CO2 de fin d'expiration (EtCO2). Des études ont révélé que l'analyse de la forme d'onde de la capnographie peut fournir une alerte précoce pour la dépression respiratoire préhypoxique chez les patients subissant une sédation procédurale au service des urgences et une endoscopie gastro-intestinale. Par conséquent, la capnographie peut servir de mesure en temps réel de l'état ventilatoire des patients sédatifs et les médecins pourraient intervenir avant la survenue d'une hypoxémie. Sur la base de l'avantage de la propriété non invasive et en temps réel de l'EtCO2 surveillé par capnographie, les chercheurs prévoient de mener un essai clinique pour évaluer si l'hypoxémie pourrait être réduite par la capnographie du moniteur EtCO2 lors de l'induction de la sédation FB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chung Gung Medical Fundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une bronchoscopie et une sédation électives
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Classification IV ou V de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Score Mallampati de 4
- Syndrome d'apnée sévère du sommeil (indice d'apnée-hypopnée supérieur à 40)
- Indice de masse corporelle supérieur à 42 chez les hommes ou 35 chez les femmes
- Troubles neurologiques ou autres conditions contribuant à la difficulté d'évaluer la réponse
- Capacité vitale expiratoire forcée (FVC) inférieure à 15 ml/kg de poids corporel, volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) inférieur à 1 000 ml ou FEV1/FVC inférieur à 35 %
- Usage chronique de drogues opioïdes
- Grossesse
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude, ou aux œufs, au soja ou aux produits à base de sulfites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Une canule nasale-orale de capnographie
Commencer la bronchoscopie lorsque la capnographie nasale-orale montre une hypoventilation pendant la sédation bronchoscopique.
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Après perfusion de propofol, l'induction complète est définie lorsque la capnographie montre une hypoventilation et qu'un bronchoscope est alors présenté aux patients.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Échelle de sédation
Commencez la bronchoscopie lorsque l'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur (OAAS) = 3 ~ 2 pendant la sédation bronchoscopique.
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Après la perfusion de propofol, l'induction complète est définie lorsque l'OAAS est de 3 à 2 (sédation consciente) et le bronchoscope est alors présenté aux patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxémie
Délai: 60 minutes
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Saturation en oxyhémoglobine inférieure à 90 % quelle que soit la durée après l'induction jusqu'au rétablissement du patient.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 60 minutes
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm sur la façon dont les patients se sont sentis à propos de la bronchoscopie
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60 minutes
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Coopération des patients accessible par les bronchoscopistes
Délai: 60 minutes
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm sur la façon dont les bronchoscopistes perçoivent la coopération des patients pendant la bronchoscopie.
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60 minutes
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Temps d'induction
Délai: 10 minutes
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La durée nécessaire pour atteindre une profondeur sédative adéquate pour commencer la bronchoscopie
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10 minutes
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Temps de procédure
Délai: 30 minutes
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La durée de la bronchoscopie complète
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30 minutes
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Posologie du propofol
Délai: 60 minutes
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la dose de propofol pour l'induction et la bronchoscopie complète
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Medical Fundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Soto RG, Fu ES, Vila H Jr, Miguel RV. Capnography accurately detects apnea during monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):379-82, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000131964.67524.E7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-0872C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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